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Studio per raccogliere informazioni sulla malattia invasiva causata da Escherichia Coli-2 patogeno extraintestinale (EXPECT-2) (EXPECT-2)

20 settembre 2021 aggiornato da: MJM Bonten, UMC Utrecht

Studio epidemiologico prospettico per stimare la distribuzione del sierotipo O di Escherichia Coli patogeno extraintestinale (ExPEC) isolato da pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 60 anni con malattia invasiva ExPEC (IED) e per valutare la definizione del caso clinico e i fattori di rischio.

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni dai partecipanti allo studio che sono ricoverati in ospedale con una malattia invasiva causata da E. coli patogeno extraintestinale (ExPEC). Queste informazioni saranno utilizzate per supportare lo sviluppo di un nuovo vaccino per prevenire l'Escherichia coli patogeno extraintestinale (ExPEC). I batteri E. coli sono una delle principali cause di infezioni gravi. Soprattutto gli adulti di età superiore ai 60 anni hanno un rischio maggiore di sviluppare tali infezioni. Ad oggi, non esiste un vaccino disponibile per prevenire le infezioni da E. coli. Per supportare lo sviluppo di un vaccino, sono prima necessarie maggiori informazioni sulle infezioni da E. coli. Queste informazioni saranno raccolte nello studio attuale, come ad esempio:

  • Informazioni mediche come anamnesi, diagnosi, durata del ricovero
  • Trattamento ed esito dell'Escherichia coli patogeno extraintestinale (ExPEC)
  • Informazioni di laboratorio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Janssen Research & Development sta sviluppando ExPEC10V, un vaccino coniugato 10-valente che comprende i 10 O-polisaccaridi predominanti di ExPEC.

La malattia invasiva ExPEC (IED) è definita come una malattia acuta compatibile con un'infezione batterica microbiologicamente confermata dall'isolamento e dall'identificazione di E. coli dal sangue o da altri siti corporei normalmente sterili, o dall'isolamento e dall'identificazione di E. coli da urine di un paziente con segni e sintomi di malattia invasiva (presenza di sindrome da risposta infiammatoria sistemica [SIRS], sepsi o shock settico) e nessun'altra fonte identificabile di infezione.

ExPEC è la causa più comune di infezione nell'uomo derivante da batteri gram-negativi. ExPEC comprende un gruppo patogeno di ceppi di E. coli, che possiede la capacità di colonizzare e infettare siti corporei normalmente sterili e di causare la malattia invasiva ExPEC (IED).

ExPEC causa la stragrande maggioranza delle infezioni del tratto urinario (UTI), è la seconda causa più frequente di batteriemia e meningite neonatale ed è una delle principali cause di IED negli adulti, in particolare batteriemia e sepsi.

Sebbene la IED colpisca tutte le fasce di età, gli adulti di età pari o superiore a 60 anni hanno un rischio maggiore di sviluppare IED, comprese batteriemia e sepsi. L'incidenza della batteriemia ExPEC acquisita in comunità aumenta con l'età, con un tasso di 150/100.000 anni-persona negli Stati Uniti (USA) adulti di età pari o superiore a 65 anni e di 452/100.000 anni-persona negli adulti di età pari o superiore a 85 anni. più vecchio. Tendenze simili sono state osservate in Europa. Negli Stati Uniti, si stima che fino a 40.000 pazienti muoiano ogni anno a causa di IED, in particolare per sepsi da E. coli. I tassi complessivi di mortalità per batteriemia ExPEC variano dal 13% al 19%, ma possono essere molto più elevati (fino al 60%) negli anziani con infezioni nosocomiali.

L'aumento della multiresistenza ai farmaci (cioè la resistenza a due o più classi di antibiotici) tra i ceppi di ExPEC, come la sequenza di tipo E. coli 131:O25B, rappresenta una sfida importante per la prevenzione e la gestione delle infezioni da ExPEC. I tassi globali di morbilità, ospedalizzazione e mortalità dovuti alle infezioni da ExPEC sono sostanziali e in aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione e della crescente prevalenza di ceppi di ExPEC resistenti agli antibiotici, associati all'aumento dei costi sanitari sia in Europa che negli Stati Uniti.

Questo studio epidemiologico prospettico ospedaliero valuterà la distribuzione del sierotipo O e del genotipo O negli isolati di E. coli che causano IED in generale e per sottogruppo in base ai fattori di rischio. In questo studio verranno raccolti dati demografici e clinici dettagliati, comprese le informazioni sui percorsi ospedalieri, da pazienti con IED per caratterizzare ulteriormente il contesto clinico in questa popolazione di pazienti. Questo studio fornirà anche dati per confrontare i criteri clinici di IED utilizzati dal centro dello studio con la definizione di caso clinico di fase 3 proposta per IED negli adulti di età pari o superiore a 60 anni per futuri studi clinici in questa popolazione di pazienti. Nessun farmaco in studio verrà somministrato in questo studio non interventistico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

238

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Greater Sudbury, Canada
        • Duke Clinical Research Institute
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Chu Limoges - Cic
  • Germania
      • Köln, Germania, 50937
        • UKK Uniclinic Cologne
  • Giappone
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Giappone
        • Janssen Pharmaceutical K.K.
  • Italia
      • Verona, Italia
        • University of Verona
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX1 2JD
        • University of Oxford
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Andalusian Public Foundation for Health Research Management in Seville (FISEVI)
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in ospedale e con IED confermato dalla coltura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 60 anni e ricoverati in ospedale per IED all'inizio dello studio.
  • Conferma colturale di E. coli (1) in sedi corporee normalmente sterili, compreso il sangue, e/o (2) nelle urine in presenza di criteri clinici di infezione invasiva (aumento del punteggio SOFA >1, sepsi o shock settico conseguente a l'infezione).
  • Per quei paesi e/o siti di studio in cui non è stata ottenuta alcuna rinuncia al consenso/assenso informato prima della raccolta dei dati, i pazienti idonei devono firmare un accordo di partecipazione/ICF/IAF che consenta la raccolta dei dati e la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti locali e/o politica degli sponsor. Per i pazienti deceduti, un accordo di partecipazione/ICF/IAF deve essere firmato dai parenti prossimi del paziente.

Criteri di esclusione:

• Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Anziani, 60+ ricoverati in ospedale con malattia invasiva ExPEC
Pazienti di età pari o superiore a 60 anni ricoverati in ospedale con malattia invasiva extraintestinale patogena da Escherichia coli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distribuzione dei sierotipi O di E. coli che causano IED negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, come percentuale della popolazione totale dello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Distribuzione dei genotipi O di E. coli che causano IED negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, come percentuale della popolazione totale dello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Distribuzione di IED negli adulti di età pari o superiore a 60 anni rispetto alle seguenti definizioni di casi clinici: "Pielonefrite", "Urosepsi", "Meningite", "Artrite", "Sepsi di origine sconosciuta" e "Altro", in percentuale sul totale popolazione di studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di IED non batteriemici e batteriemici sul numero totale di casi di IED.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Elenco dei pazienti con IED con fattori di rischio specifici per IED come percentuale di tutti i pazienti con IED.
Lasso di tempo: 12 mesi
Fattori di rischio specifici per IED sono condizioni mediche (ad es. malattia renale, anamnesi di infezione del tratto urinario nei 12 mesi precedenti), caratteristiche sociodemografiche (ad es. età, sesso) e uso di farmaci (ad es. farmaci immunosoppressivi)
12 mesi
Tipo di infezione (acquisita in comunità, acquisita in ospedale o associata all'assistenza sanitaria) .
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fonte di infezione (presenza di un focolaio infettivo nei 30 giorni precedenti la IED).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Suscettibilità dei ceppi di E. coli in coltura agli antibiotici come determinato dagli standard EUCAST (versione 9.0) agli antibiotici β-lattamici.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Profili di espressione dell'antigene O
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Mortalità associata a IED
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Reparto in cui il paziente viene presentato/ricoverato (pronto soccorso, reparto generale, unità di terapia intensiva)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC
Innovative Medicines Initiative

Investigatori

  • Investigatore principale: Miquel B Ekkelenkamp, MD, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC52416BAC0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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