Studie for å samle informasjon om invasiv sykdom forårsaket av ekstraintestinal patogen Escherichia coli-2 (EXPECT-2) (EXPECT-2)

Janssen Research & Development utvikler ExPEC10V, en 10-valent konjugatvaksine som består av de 10 mest dominerende O-polysakkaridene av ExPEC.

Invasiv ExPEC Disease (IED) er definert som en akutt sykdom forenlig med bakteriell infeksjon som er mikrobiologisk bekreftet enten ved isolering og identifisering av E. coli fra blod eller andre normalt sterile kroppssteder, eller ved isolering og identifisering av E. coli fra urin hos en pasient med tegn og symptomer på invasiv sykdom (tilstedeværelse av systemisk inflammatorisk responssyndrom [SIRS], sepsis eller septisk sjokk) og ingen annen identifiserbar infeksjonskilde.

ExPEC er den vanligste årsaken til infeksjon hos mennesker som følge av gram-negative bakterier. ExPEC omfatter en patogen gruppe av E. coli-stammer, som har evnen til å kolonisere og infisere normalt sterile kroppssteder og forårsake invasiv ExPEC-sykdom (IED).

ExPEC forårsaker det store flertallet av urinveisinfeksjoner (UTI), er den nest hyppigste årsaken til neonatal bakteriemi og meningitt, og er en ledende årsak til IED hos voksne, spesielt bakteriemi og sepsis.

Selv om IED påvirker alle alderskategorier, har voksne i alderen 60 år eller eldre økt risiko for å utvikle IED, inkludert bakteriemi og sepsis. Forekomsten av lokalsamfunnservervet ExPEC-bakteremi øker med alderen, og forekommer med en hastighet på 150/100 000 personår i USA (USA) voksne i alderen 65 år og eldre, og 452/100 000 personår hos voksne i alderen 85 år og eldre. eldre. Lignende trender er observert i Europa. I USA anslås det at opptil 40 000 pasienter dør årlig på grunn av IED, spesielt fra E. coli-sepsis. Den totale dødelighetsraten for ExPEC-bakterier varierer fra 13 % til 19 %, men kan være mye høyere (opptil 60 %) hos eldre med helserelaterte infeksjoner.

Økningen i multimedikamentresistens (dvs. resistens mot to eller flere antibiotikaklasser) blant ExPEC-stammer, slik som E. coli sekvenstype 131:O25B, representerer en stor utfordring for forebygging og behandling av ExPEC-infeksjoner. Global sykelighet, sykehusinnleggelse og dødelighet på grunn av ExPEC-infeksjoner er betydelig og øker på grunn av aldrende befolkninger og økende forekomst av antibiotikaresistente ExPEC-stammer, og assosiert med økende helsekostnader i både Europa og USA.

Denne sykehusbaserte prospektive epidemiologiske studien vil vurdere distribusjonen av O-serotype og O-genotype i E. coli-isolater som forårsaker IED totalt og per undergruppe basert på risikofaktorer. Detaljerte demografiske og kliniske data, inkludert informasjon om sykehusruter, fra pasienter med IED vil bli samlet inn i denne studien for ytterligere å karakterisere den kliniske settingen i denne pasientpopulasjonen. Denne studien vil også gi data for å sammenligne de kliniske kriteriene for IED brukt av studiestedet med den foreslåtte fase 3 kliniske casedefinisjonen for IED hos voksne i alderen 60 år eller eldre for fremtidige kliniske studier i denne pasientpopulasjonen. Ingen studiemedisin vil bli administrert i denne ikke-intervensjonelle studien.