Badanie mające na celu zebranie informacji na temat inwazyjnej choroby wywołanej przez pozajelitową patogenną Escherichia Coli-2 (EXPECT-2) (EXPECT-2)
Prospektywne badanie epidemiologiczne mające na celu oszacowanie rozmieszczenia serotypu O pozajelitowej patogennej Escherichia coli (ExPEC) wyizolowanej od hospitalizowanych pacjentów w wieku 60 lat lub starszych z inwazyjną chorobą ExPEC (IED) oraz ocena definicji przypadku klinicznego i czynników ryzyka.
Celem tego badania jest zebranie informacji od uczestników badania, którzy są hospitalizowani z powodu choroby inwazyjnej wywołanej przez pozajelitową patogenną E. coli (ExPEC). Informacje te zostaną wykorzystane do wsparcia rozwoju nowej szczepionki zapobiegającej pozajelitowej chorobotwórczej Escherichia coli (ExPEC). Bakterie E. coli są główną przyczyną poważnych infekcji. Szczególnie dorośli w wieku powyżej 60 lat są bardziej narażeni na rozwój takich infekcji. Do tej pory nie ma dostępnej szczepionki zapobiegającej infekcjom E. coli. Aby wspomóc rozwój szczepionki, potrzebne jest najpierw więcej informacji na temat infekcji E. coli. Informacje te zostaną zebrane w bieżącym badaniu, takie jak:
- Informacje medyczne, takie jak historia medyczna, diagnoza, czas hospitalizacji
- Leczenie i wyniki pozajelitowej patogennej Escherichia coli (ExPEC)
- Informacje laboratoryjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Janssen Research & Development opracowuje ExPEC10V, 10-walentną skoniugowaną szczepionkę zawierającą 10 najbardziej dominujących O-polisacharydów ExPEC.
Inwazyjna choroba ExPEC (IED) jest zdefiniowana jako ostra choroba odpowiadająca zakażeniu bakteryjnemu, potwierdzona mikrobiologicznie poprzez izolację i identyfikację E. coli z krwi lub innych normalnie sterylnych miejsc ciała albo poprzez izolację i identyfikację E. coli z moczu u pacjenta z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi choroby inwazyjnej (obecność zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej [SIRS], posocznicy lub wstrząsu septycznego) i braku innego możliwego do zidentyfikowania źródła zakażenia.
ExPEC jest najczęstszą przyczyną infekcji u ludzi wywołaną przez bakterie Gram-ujemne. ExPEC obejmuje patogenną grupę szczepów E. coli, posiadających zdolność kolonizacji i infekowania normalnie sterylnych miejsc ciała oraz wywoływania inwazyjnej choroby ExPEC (IED).
ExPEC powoduje zdecydowaną większość infekcji dróg moczowych (ZUM), jest drugą najczęstszą przyczyną bakteriemii i zapalenia opon mózgowych u noworodków oraz główną przyczyną IED u dorosłych, w szczególności bakteriemii i posocznicy.
Chociaż IED dotyczy wszystkich kategorii wiekowych, dorośli w wieku 60 lat lub starsi mają zwiększone ryzyko rozwoju IED, w tym bakteriemii i posocznicy. Częstość występowania pozaszpitalnej bakteriemii ExPEC wzrasta z wiekiem i występuje z częstością 150/100 000 osobolat u dorosłych w Stanach Zjednoczonych w wieku 65 lat i starszych oraz 452/100 000 osobolat u dorosłych w wieku 85 lat i starszych. starszy. Podobne tendencje zaobserwowano w Europie. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych rocznie umiera do 40 000 pacjentów z powodu IED, w szczególności z powodu sepsy wywołanej przez E. coli. Ogólne wskaźniki śmiertelności z powodu bakteriemii ExPEC wahają się od 13% do 19%, ale mogą być znacznie wyższe (do 60%) u osób starszych z zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną.
Wzrost oporności wielolekowej (tj. oporności na dwie lub więcej klas antybiotyków) wśród szczepów ExPEC, takich jak sekwencja E. coli typu 131:O25B, stanowi główne wyzwanie dla zapobiegania i leczenia zakażeń ExPEC. Globalne wskaźniki zachorowalności, hospitalizacji i śmiertelności z powodu infekcji ExPEC są znaczne i rosną ze względu na starzenie się populacji i rosnącą częstość występowania szczepów ExPEC opornych na antybiotyki, a także są związane z rosnącymi kosztami opieki zdrowotnej zarówno w Europie, jak iw Stanach Zjednoczonych.
To szpitalne prospektywne badanie epidemiologiczne oceni dystrybucję serotypu O i genotypu O w izolatach E. coli powodujących IED ogólnie iw podziale na podgrupy w oparciu o czynniki ryzyka. Szczegółowe dane demograficzne i kliniczne, w tym informacje o trasach szpitalnych, od pacjentów z IED zostaną zebrane w tym badaniu w celu dalszego scharakteryzowania warunków klinicznych w tej populacji pacjentów. To badanie dostarczy również danych do porównania kryteriów klinicznych IED stosowanych przez ośrodek badawczy z proponowaną definicją przypadku klinicznego fazy 3 dla IED u dorosłych w wieku 60 lat lub starszych do przyszłych badań klinicznych w tej populacji pacjentów. W tym badaniu nieinterwencyjnym nie zostanie podany żaden badany lek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- Chu Limoges - Cic
-
-
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Andalusian Public Foundation for Health Research Management in Seville (FISEVI)
-
-
-
-
Chiyoda-ku
-
Tokyo, Chiyoda-ku, Japonia
- Janssen Pharmaceutical K.K.
-
-
-
-
-
Greater Sudbury, Kanada
- Duke Clinical Research Institute
-
-
-
-
-
Köln, Niemcy, 50937
- UKK Uniclinic Cologne
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke Clinical Research Institute
-
-
-
-
-
Verona, Włochy
- University of Verona
-
-
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX1 2JD
- University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi, hospitalizowani z powodu IED na początku badania.
- Potwierdzenie posiewu E. coli (1) w normalnie sterylnych częściach ciała, w tym we krwi i/lub (2) w moczu w obecności klinicznych kryteriów zakażenia inwazyjnego (podwyższenie wyniku SOFA >1, posocznica lub wstrząs septyczny w następstwie infekcja).
- W przypadku krajów i/lub ośrodków badawczych, w których przed zebraniem danych nie uzyskano zwolnienia z obowiązku uzyskania świadomej zgody/zgody, kwalifikujący się pacjenci muszą podpisać umowę uczestnictwa/ICF/IAF zezwalającą na gromadzenie danych i weryfikację danych źródłowych zgodnie z lokalnymi wymogami i/lub polityka sponsorska. W przypadku pacjentów zmarłych najbliżsi krewni pacjenta muszą podpisać umowę uczestnictwa/ICF/IAF.
Kryteria wyłączenia:
• Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby w podeszłym wieku, 60+ hospitalizowane z powodu inwazyjnej choroby ExPEC
Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi hospitalizowani z powodu inwazyjnej pozajelitowej patogennej choroby Escherichia coli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dystrybucja E. coli serotypów O powodujących IED u dorosłych w wieku 60 lat lub starszych, jako odsetek całej badanej populacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Dystrybucja genotypów E. coli O powodujących IED u dorosłych w wieku 60 lat lub starszych, jako odsetek całej badanej populacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Dystrybucja IED u dorosłych w wieku 60 lat lub starszych w następujących definicjach przypadków klinicznych: „Odmiedniczkowe zapalenie nerek”, „Posocznica moczowa”, „Zapalenie opon mózgowych”, „Zapalenie stawów”, „Sepsa niewiadomego pochodzenia” i „Inne”, jako procent całości badana populacja.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział IED niebakteriemicznych i bakteriemicznych w całkowitej liczbie przypadków IED.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Lista pacjentów z IED z określonymi czynnikami ryzyka dla IED jako odsetek wszystkich pacjentów z IED.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Specyficzne czynniki ryzyka dla IED to stany medyczne (np.
choroba nerek, zakażenie układu moczowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy), cechy socjodemograficzne (np.
wiek, płeć) oraz stosowanie leków (np.
leki immunosupresyjne)
|
12 miesięcy
|
|
Rodzaj zakażenia (pozaszpitalne, szpitalne lub związane z opieką zdrowotną) .
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Źródło zakażenia (obecność ogniska zakaźnego w ciągu 30 dni przed IED).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wrażliwość hodowanych szczepów E. coli na antybiotyki, określona według standardów EUCAST (wersja 9.0) na antybiotyki β-laktamowe.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Profile ekspresji antygenu O
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Śmiertelność związana z IED
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Oddział, w którym pacjent jest zgłaszany/przyjęty do szpitala (sala ratunkowa, oddział ogólny, oddział intensywnej terapii)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miquel B Ekkelenkamp, MD, UMC Utrecht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC52416BAC0006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .