Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at indsamle oplysninger om invasiv sygdom forårsaget af ekstraintestinal patogen Escherichia coli-2 (EXPECT-2) (EXPECT-2)

20. september 2021 opdateret af: MJM Bonten, UMC Utrecht

Prospektiv epidemiologisk undersøgelse til at estimere O-serotype-fordelingen af ​​ekstraintestinale patogene Escherichia coli (ExPEC) isoleret fra hospitalsindlagte patienter i alderen 60 år eller ældre med invasiv ExPEC-sygdom (IED) og til at evaluere den kliniske casedefinition og risikofaktorer.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information fra studiedeltagere, der er indlagt med en invasiv sygdom forårsaget af ekstraintestinalt patogen E. coli (ExPEC). Disse oplysninger vil blive brugt til at støtte udviklingen af ​​en ny vaccine til at forhindre ekstraintestinal patogen Escherichia coli (ExPEC). E. coli-bakterier er en førende årsag til alvorlige infektioner. Især voksne ældre end 60 år har en højere risiko for at udvikle sådanne infektioner. Til dato er der ingen tilgængelige vaccine til at forhindre E. coli-infektioner. For at understøtte udviklingen af ​​en vaccine er der først brug for mere information om E. coli-infektioner. Disse oplysninger vil blive indsamlet i den aktuelle undersøgelse, såsom:

  • Medicinsk information såsom sygehistorie, diagnose, varighed af indlæggelse
  • Behandling og udfald af den ekstraintestinale patogene Escherichia coli (ExPEC)
  • Laboratorieoplysninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Janssen Research & Development udvikler ExPEC10V, en 10-valent konjugatvaccine, der omfatter de 10 mest dominerende O-polysaccharider af ExPEC.

Invasiv ExPEC Disease (IED) er defineret som en akut sygdom i overensstemmelse med bakteriel infektion, der er mikrobiologisk bekræftet enten ved isolering og identifikation af E. coli fra blod eller andre normalt sterile kropssteder eller ved isolering og identifikation af E. coli fra urin hos en patient med tegn og symptomer på invasiv sygdom (tilstedeværelse af systemisk inflammatorisk respons syndrom [SIRS], sepsis eller septisk shock) og ingen anden identificerbar kilde til infektion.

ExPEC er den mest almindelige årsag til infektion hos mennesker som følge af gram-negative bakterier. ExPEC omfatter en patogen gruppe af E. coli-stammer, som har evnen til at kolonisere og inficere normalt sterile kropssteder og forårsage invasiv ExPEC-sygdom (IED).

ExPEC forårsager langt de fleste urinvejsinfektioner (UTI'er), er den næsthyppigste årsag til neonatal bakteriæmi og meningitis, og er en førende årsag til voksen IED, især bakteriæmi og sepsis.

Selvom IED påvirker alle alderskategorier, har voksne i alderen 60 år eller ældre en øget risiko for at udvikle IED, herunder bakteriæmi og sepsis. Forekomsten af ​​samfundserhvervet ExPEC-bakteriæmi stiger med alderen og forekommer med en hastighed på 150/100.000 personår i USA (USA) voksne i alderen 65 år og ældre, og 452/100.000 personår hos voksne i alderen 85 år og ældre. ældre. Lignende tendenser er blevet observeret i Europa. I USA anslås det, at op til 40.000 patienter dør årligt på grund af IED, især af E. coli sepsis. Overordnede dødelighedsrater for ExPEC-bakteriæmi varierer fra 13 % til 19 %, men kan være meget højere (op til 60 %) hos ældre med sundhedsrelaterede infektioner.

Stigningen i multilægemiddelresistens (dvs. resistens over for to eller flere antibiotikaklasser) blandt ExPEC-stammer, såsom E. coli-sekvenstype 131:O25B, repræsenterer en stor udfordring for forebyggelse og håndtering af ExPEC-infektioner. Den globale sygelighed, hospitalsindlæggelse og dødelighed på grund af ExPEC-infektioner er betydelig og stigende på grund af aldrende befolkninger og stigende forekomst af antibiotikaresistente ExPEC-stammer og er forbundet med stigende sundhedsomkostninger i både Europa og USA.

Denne hospitalsbaserede prospektive epidemiologiske undersøgelse vil vurdere O-serotype- og O-genotypefordelingen i E. coli-isolater, der forårsager IED samlet og efter undergruppe baseret på risikofaktorer. Detaljerede demografiske og kliniske data, herunder oplysninger om hospitalsruter, fra patienter med IED vil blive indsamlet i denne undersøgelse for yderligere at karakterisere den kliniske indstilling i denne patientpopulation. Denne undersøgelse vil også give data til at sammenligne de kliniske kriterier for IED, der anvendes af undersøgelsesstedet, med den foreslåede fase 3 kliniske case definition for IED hos voksne i alderen 60 år eller ældre til fremtidige kliniske undersøgelser i denne patientpopulation. Intet studielægemiddel vil blive administreret i denne ikke-interventionelle undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

238

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Greater Sudbury, Canada
        • Duke Clinical Research Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX1 2JD
        • University of Oxford
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Chu Limoges - Cic
  • Italien
      • Verona, Italien
        • University of Verona
  • Japan
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japan
        • Janssen Pharmaceutical K.K.
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Andalusian Public Foundation for Health Research Management in Seville (FISEVI)
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50937
        • UKK Uniclinic Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt og har kulturbekræftet IED.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 60 år eller ældre og indlagt for IED ved starten af ​​undersøgelsen.
  • Kulturbekræftelse af E. coli (1) på normalt sterile kropssteder, herunder blod, og/eller (2) i urin ved tilstedeværelse af kliniske kriterier for en invasiv infektion (stigning i SOFA-score >1, sepsis eller septisk shock som følge af infektionen).
  • For de lande og/eller undersøgelsessteder, hvor der ikke er opnået dispensation for informeret samtykke/samtykke før dataindsamling, skal kvalificerede patienter underskrive en deltagelsesaftale/ICF/IAF, der tillader dataindsamling og kildedataverifikation i overensstemmelse med lokale krav og/eller sponsorpolitik. For afdøde patienter skal en deltagelsesaftale/ICF/IAF underskrives af patientens pårørende.

Ekskluderingskriterier:

• Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ældre, 60+ indlagt med invasiv ExPEC-sygdom
Patienter 60 år eller ældre indlagt med invasiv ekstraintestinal patogen Escherichia coli sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fordeling af E. coli O-serotyper, der forårsager IED hos voksne i alderen 60 år eller ældre, som procentdel af den samlede undersøgelsespopulation.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fordeling af E. coli O-genotyper, der forårsager IED hos voksne i alderen 60 år eller ældre, som procentdel af den samlede undersøgelsespopulation.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fordeling af IED hos voksne i alderen 60 år eller ældre over følgende kliniske tilfældesdefinitioner: "Pyelonephritis", "Urosepsis", "Meningitis", "Arthritis", "Sepsis af ukendt oprindelse" og "Andre", som en procentdel af det samlede antal undersøgelsespopulation.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ikke-bakteremiske og bakteriemiske IED af det samlede antal IED-tilfælde.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Liste over IED-patienter med specifikke risikofaktorer for IED som en andel af alle IED-patienter.
Tidsramme: 12 måneder
Specifikke risikofaktorer for IED er medicinske tilstande (f.eks. nyresygdom, anamnese med urinvejsinfektion i de foregående 12 måneder), sociodemografiske karakteristika (f.eks. alder, køn) og medicinbrug (f.eks. immunsuppressiv medicin)
12 måneder
Type af infektion (samfundserhvervet, hospitalserhvervet eller sundhedsassocieret) .
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Smittekilde (tilstedeværelse af et infektiøst fokus inden for 30 dage før IED).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Modtagelighed af de dyrkede E. coli-stammer over for antibiotika som bestemt af EUCAST-standarder (version 9.0) over for β-lactam-antibiotika.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
O-antigen ekspressionsprofiler
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødelighed forbundet med IED
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Afdeling, hvor patienten præsenteres/indlægges på hospitalet (akutafdeling, almen afdeling, intensivafdeling)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC
Innovative Medicines Initiative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miquel B Ekkelenkamp, MD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC52416BAC0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E. Coli-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner