Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke sběru informací o invazivním onemocnění způsobeném extraintestinální patogenní Escherichia Coli-2 (EXPECT-2) (EXPECT-2)

20. září 2021 aktualizováno: MJM Bonten, UMC Utrecht

Prospektivní epidemiologická studie k odhadu distribuce O-sérotypu extraintestinální patogenní Escherichia Coli (ExPEC) izolované od hospitalizovaných pacientů ve věku 60 let nebo starších s invazivním onemocněním ExPEC (IED) a k vyhodnocení definice klinického případu a rizikových faktorů.

Účelem této studie je shromáždit informace od účastníků studie, kteří jsou hospitalizováni s invazivním onemocněním způsobeným extraintestinální patogenní E. coli (ExPEC). Tyto informace budou použity na podporu vývoje nové vakcíny k prevenci Extraintestinální patogenní Escherichia coli (ExPEC). Bakterie E. coli jsou hlavní příčinou závažných infekcí. Zejména dospělí starší 60 let mají vyšší riziko vzniku takových infekcí. K dnešnímu dni není k dispozici žádná vakcína k prevenci infekcí E. coli. Pro podporu vývoje vakcíny je nejprve potřeba více informací o infekcích E. coli. Tyto informace budou shromažďovány v aktuální studii, například:

  • Lékařské informace, jako je anamnéza, diagnóza, délka hospitalizace
  • Léčba a výsledky extraintestinální patogenní Escherichia coli (ExPEC)
  • Laboratorní informace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Janssen Research & Development vyvíjí ExPEC10V, 10valentní konjugovanou vakcínu obsahující 10 nejvíce převládajících O-polysacharidů ExPEC.

Invazivní onemocnění ExPEC (IED) je definováno jako akutní onemocnění odpovídající bakteriální infekci, které je mikrobiologicky potvrzeno buď izolací a identifikací E. coli z krve nebo jiných normálně sterilních míst těla, nebo izolací a identifikací E. coli z moči u pacienta se známkami a příznaky invazivního onemocnění (přítomnost syndromu systémové zánětlivé odpovědi [SIRS], sepse nebo septického šoku) a bez jiného identifikovatelného zdroje infekce.

ExPEC je nejčastější příčinou infekce u lidí způsobené gramnegativními bakteriemi. ExPEC zahrnuje patogenní skupinu kmenů E. coli, které mají schopnost kolonizovat a infikovat normálně sterilní místa těla a způsobovat invazivní onemocnění ExPEC (IED).

ExPEC způsobuje převážnou většinu infekcí močových cest (UTI), je druhou nejčastější příčinou novorozenecké bakteriémie a meningitidy a je hlavní příčinou IED u dospělých, zejména bakteriémie a sepse.

Ačkoli IED postihuje všechny věkové kategorie, dospělí ve věku 60 let nebo starší mají zvýšené riziko rozvoje IED, včetně bakteriémie a sepse. Výskyt komunitní ExPEC bakterémie se zvyšuje s věkem, vyskytuje se v poměru 150/100 000 osoboroků ve Spojených státech amerických (USA) dospělých ve věku 65 let a starších a 452/100 000 osoboroků u dospělých ve věku 85 let a starší. Podobné trendy byly pozorovány v Evropě. V USA se odhaduje, že ročně zemře až 40 000 pacientů na IED, zejména na sepsi E. coli. Celková úmrtnost na ExPEC bakteriémie se pohybuje od 13 % do 19 %, ale může být mnohem vyšší (až 60 %) u starších osob s infekcemi spojenými se zdravotní péčí.

Nárůst rezistence vůči více léčivům (tj. rezistence vůči dvěma nebo více třídám antibiotik) mezi kmeny ExPEC, jako je sekvence E. coli typ 131:O25B, představuje hlavní výzvu pro prevenci a zvládání infekcí ExPEC. Celosvětová nemocnost, hospitalizace a úmrtnost v důsledku infekcí ExPEC jsou značné a zvyšují se v důsledku stárnutí populace a zvyšující se prevalence kmenů ExPEC odolných vůči antibiotikům a jsou spojeny se zvyšujícími se náklady na zdravotní péči v Evropě i v USA.

Tato nemocniční prospektivní epidemiologická studie posoudí distribuci O-sérotypu a O-genotypu v izolátech E. coli způsobujících IED celkově a podle podskupin na základě rizikových faktorů. V této studii budou shromážděny podrobné demografické a klinické údaje, včetně informací o nemocničních cestách, od pacientů s IED, aby bylo možné dále charakterizovat klinické prostředí v této populaci pacientů. Tato studie také poskytne data pro srovnání klinických kritérií IED používaných na místě studie s navrhovanou definicí klinického případu IED ve fázi 3 u dospělých ve věku 60 let nebo starších pro budoucí klinické studie u této populace pacientů. V této neintervenční studii nebude podáváno žádné studované léčivo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

238

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Chu Limoges - Cic
  • Itálie
      • Verona, Itálie
        • University of Verona
  • Japonsko
    • Chiyoda-ku
      • Tokyo, Chiyoda-ku, Japonsko
        • Janssen Pharmaceutical K.K.
  • Kanada
      • Greater Sudbury, Kanada
        • Duke Clinical Research Institute
  • Německo
      • Köln, Německo, 50937
        • UKK Uniclinic Cologne
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX1 2JD
        • University of Oxford
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke Clinical Research Institute
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Andalusian Public Foundation for Health Research Management in Seville (FISEVI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní a s kultivačně potvrzeným IED.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 60 let nebo starší a hospitalizovaní pro IED na začátku studie.
  • Kultivační potvrzení E. coli (1) v normálně sterilních místech těla včetně krve a/nebo (2) v moči za přítomnosti klinických kritérií invazivní infekce (nárůst skóre SOFA >1, sepse nebo septický šok v důsledku infekce).
  • V těch zemích a/nebo studijních místech, kde nebylo před sběrem dat získáno žádné zřeknutí se informovaného souhlasu/souhlasu, musí způsobilí pacienti podepsat smlouvu o účasti/ICF/IAF umožňující sběr dat a ověření zdrojových dat v souladu s místními požadavky a/nebo sponzorská politika. U zemřelých pacientů musí být podepsána účastnická dohoda/ICF/IAF nejbližší příbuzný pacienta.

Kritéria vyloučení:

• Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Starší, 60+ hospitalizovaný s invazivním onemocněním ExPEC
Pacienti ve věku 60 let nebo starší hospitalizovaní s invazivní extraintestinální patogenní chorobou Escherichia coli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Distribuce E. coli O-sérotypů způsobujících IED u dospělých ve věku 60 let nebo starších jako procento celkové studované populace.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Distribuce O-genotypů E. coli způsobujících IED u dospělých ve věku 60 let nebo starších jako procento celkové studované populace.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Distribuce IED u dospělých ve věku 60 let nebo starších v rámci následujících definic klinických případů: "Pyelonefritida", "Urosepse", "Meningitida", "Artritida", "Sepse neznámého původu" a "Jiné" jako procento z celkového počtu studovaná populace.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nebakteriemických a bakteriemických IED na celkovém počtu případů IED.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Seznam pacientů s IED se specifickými rizikovými faktory pro IED jako podíl všech pacientů s IED.
Časové okno: 12 měsíců
Specifickými rizikovými faktory pro IED jsou zdravotní stavy (např. onemocnění ledvin, anamnéza infekce močových cest v předchozích 12 měsících), sociodemografické charakteristiky (např. věk, pohlaví) a užívání léků (např. imunosupresivní léky)
12 měsíců
Typ infekce (získaná v komunitě, získaná v nemocnici nebo spojená se zdravotní péčí) .
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Zdroj infekce (přítomnost infekčního ložiska během 30 dnů před IED).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Citlivost kultivovaných kmenů E. coli na antibiotika stanovená normami EUCAST (verze 9.0) na β-laktamová antibiotika.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Profily exprese O-antigenu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úmrtnost spojená s IED
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Oddělení, kde je pacient předán/přijímán do nemocnice (oddělení urgentního příjmu, všeobecné oddělení, jednotka intenzivní péče)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC
Innovative Medicines Initiative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miquel B Ekkelenkamp, MD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAC52416BAC0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce E. Coli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit