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중국의 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 JAB-3312에 대한 연구

2023년 2월 16일 업데이트: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 JAB-3312의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성의 예비 증거를 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구

이것은 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하고 JAB-3312의 DLT를 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다. 약 24명의 피험자가 연구의 용량 증량 단계에 등록될 것으로 예상됩니다. JAB-3312는 21일 치료 주기로 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
          • Baoshan Cao
      • Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking Union Medical Collage Hospital
        • 연락하다:
          • Mengzhao Wang
      • Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Provovential Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Jianyang Liang, MD
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 당시 18세 이상이어야 합니다.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
  3. 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 피험자.
  4. 기대 수명이 3개월 이상인 피험자.
  5. 환자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  6. 기준 장기 기능이 충분한 환자

제외 기준:

  1. 중증 자가면역 질환(이전 면역 종양 요법의 면역 관련 부작용 포함) 또는 면역억제 용량(프레드니손 >10mg/일 또는 이에 상응하는 용량)의 만성 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 자가면역 장애.
  2. 신경학적으로 안정되고 치료된 뇌전이 이외의 알려진 악성 중추신경계 질환.
  3. 간질성 폐 질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴, 또는 특발성 폐 섬유증, 배액과 같은 개입이 필요한 흉막 또는 심낭 삼출의 병력 또는 증거.
  4. B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성 상태의 병력.
  5. 활동성 감염의 병력 또는 증거(등급 ≥2).
  6. 심각한 염증성 또는 혈관성 눈 장애의 병력 또는 증거.
  7. 동종 골수 또는 고형 장기 이식의 병력.
  8. 전신 항암제(전립선암에 대한 항안드로겐 요법 제외) 또는 JAB-3312의 첫 투여 전 ≤28일 동안 시험용 약물을 사용합니다.
  9. JAB-3312의 첫 번째 투여 전 28일 이하의 방사선 요법 이력 또는 JAB-3312의 마지막 투여 후 30일까지 언제든지 방사선 요법이 필요할 가능성이 있는 자.
  10. 치료 시작 전 ≤2주 전 혈액, 적혈구 또는 혈소판 패킷의 수혈 이력.
  11. 치료 시작 전에 해결되지 않은 등급 >1 독성을 경험한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JAB-3312
JAB-3312는 21일의 치료 주기에서 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: JAB-3312
JAB-3312는 0.25mg, 1.0mg 및 4.0mg 캡슐로 공급됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
용량 증량 단계에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생. DLT는 JAB-3312의 첫 번째 치료 주기 내에서 발생하는 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다.
약 2년
JAB-3312의 권장 2상 투여량(RP2D) 찾기
기간: 약 2년
MTD(즉, 환자의 33% 미만에서 용량 제한 독성(DLT) 발생과 관련된 JAB-3312의 최고 용량) 또는 RP2D(즉, 연구자 및 후원자가 안전하고 견딜 수 있다고 선언한 최고 테스트 용량)의 측정 )
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
이 연구에 참여하는 모든 환자는 실험실 값, 활력 징후, 심전도, 심장 영상 및 안과 평가의 변화를 포함하여 부작용(AE) 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도에 대해 평가됩니다.
약 2년
곡선 아래 면적
기간: 약 2년
JAB-3312의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
약 2년
시맥스
기간: 약 2년
JAB-3312의 최고 관찰 혈장 농도
약 2년
티맥스
기간: JAB-3312의 최고 관찰 혈장 농도 시간
JAB-3312의 최고 관찰 혈장 농도 시간
JAB-3312의 최고 관찰 혈장 농도 시간
T1/2
기간: 약 2년
JAB-3312의 반감기
약 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년
ORR은 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 2년
응답 기간( DOR )
기간: 약 2년
DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 약물 요법을 연구하기까지의 시간, 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JAB-3312-1002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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