- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04121286
Un estudio de JAB-3312 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados en China
16 de febrero de 2023 actualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de JAB-3312 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio abierto de aumento de dosis de Fase 1 para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) y evaluar la DLT de JAB-3312.
Se anticipa que aproximadamente 24 sujetos se inscribirán en la fase de escalada de dosis del estudio.
JAB-3312 se administrará por vía oral una vez al día (QD) en ciclos de tratamiento de 21 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking University Third Hospital
-
Contacto:
- Baoshan Cao
-
Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Peking Union Medical Collage Hospital
-
Contacto:
- Mengzhao Wang
-
Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Provovential Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Jianyang Liang, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Aún no reclutando
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥18 años de edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
- Puntuación de estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Sujetos con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que han progresado a pesar de la terapia estándar o para los que no existe una terapia estándar.
- Sujetos con esperanza de vida ≥3 meses.
- Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según lo definido por RECIST v1.1.
- Pacientes que tienen una función orgánica basal suficiente
Criterio de exclusión:
- Enfermedad autoinmune grave (incluidos los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario de la terapia inmunooncológica previa) o trastorno autoinmune que requiere tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos en dosis inmunosupresoras (prednisona >10 mg/día o equivalente).
- Enfermedad maligna conocida del sistema nervioso central distinta de las metástasis cerebrales tratadas y neurológicamente estables.
- Antecedentes o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o fibrosis pulmonar idiopática, derrame pleural o pericárdico que requirió una intervención como un drenaje.
- Historia de estado seropositivo para hepatitis B, hepatitis C y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes o evidencia de infecciones activas (Grado ≥2).
- Historia o evidencia de trastorno ocular inflamatorio o vascular significativo.
- Antecedentes de un alotrasplante de médula ósea o de órgano sólido.
- Uso de un agente anticancerígeno sistémico (excepto la terapia antiandrogénica para el cáncer de próstata) o un fármaco en investigación ≤28 días antes de la primera dosis de JAB-3312.
- Antecedentes de radioterapia ≤28 días antes de la primera dosis de JAB-3312, o probabilidad de requerir radioterapia en cualquier momento hasta los 30 días posteriores a la última dosis de JAB-3312.
- Antecedentes de transfusión de paquetes de sangre total, glóbulos rojos o plaquetas ≤ 2 semanas antes del inicio del tratamiento.
- Sujetos que experimentan toxicidad de Grado >1 no resuelta antes del inicio del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: JAB-3312
JAB-3312 se administrará por vía oral una vez al día en ciclos de tratamiento de 21 días.
|
JAB-3312 se suministrará en cápsulas de 0,25 mg, 1,0 mg y 4,0 mg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la fase de escalada de dosis.
Una DLT se define como un evento adverso o un valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes que ocurren dentro del primer ciclo de tratamiento con JAB-3312.
|
Aproximadamente 2 años
|
Encuentre la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de JAB-3312
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Mediciones de MTD (es decir, la dosis más alta de JAB-3312 asociada con la aparición de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en <33 % de los pacientes) o RP2D (es decir, la dosis más alta probada que los investigadores y el patrocinador declaran segura y tolerable) )
|
Aproximadamente 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
A todos los pacientes que participen en este estudio se les evaluará la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) y los EA graves, incluidos los cambios en los valores de laboratorio, los signos vitales, los electrocardiogramas, las imágenes cardíacas y las evaluaciones oftalmológicas.
|
Aproximadamente 2 años
|
Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de JAB-3312
|
Aproximadamente 2 años
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Concentración plasmática más alta observada de JAB-3312
|
Aproximadamente 2 años
|
Tmáx
Periodo de tiempo: Momento de la concentración plasmática más alta observada de JAB-3312
|
Momento de la concentración plasmática más alta observada de JAB-3312
|
Momento de la concentración plasmática más alta observada de JAB-3312
|
T1/2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
Vida media de JAB-3312
|
Aproximadamente 2 años
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa o respuesta parcial (CR+PR)
|
Aproximadamente 2 años
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
|
DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) a la terapia farmacológica del estudio, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Aproximadamente 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias pancreáticas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Ductal Pancreático
Otros números de identificación del estudio
- JAB-3312-1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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