Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JAB-3312:sta aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia Kiinassa

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaihe 1, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JAB-3312:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavia todisteita kasvainten vastaisesta vaikutuksesta aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1, avoin annoskorotustutkimus, jolla määritetään suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja arvioidaan JAB-3312:n DLT. On odotettavissa, että noin 24 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimuksen annoksen korotusvaiheeseen. JAB-3312:ta annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) 21 päivän hoitojaksoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baoshan Cao
      • Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Peking Union Medical Collage Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mengzhao Wang
      • Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Provovential Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianyang Liang, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
  3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
  4. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≥3 kuukautta.
  5. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n määrittelemä leesio.
  6. Potilaat, joilla on riittävä peruselinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea autoimmuunisairaus (mukaan lukien aiemman immuuni-onkologian hoidon immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat) tai autoimmuunisairaus, joka vaatii kroonista systeemistä kortikosteroidihoitoa immunosuppressiivisilla annoksilla (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava).
  2. Tunnettu pahanlaatuinen keskushermostosairaus, muu kuin neurologisesti stabiilit, hoidetut aivometastaasid.
  3. Anamneesissa tai todisteita interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, steroidihoitoa vaativasta säteilykeuhkotulehduksesta tai idiopaattisesta keuhkofibroosista, keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota, joka vaati toimenpiteitä, kuten dreenin.
  4. Aiempi seropositiivinen tila hepatiitti B:n, hepatiitti C:n ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
  5. Aktiivisten infektioiden historia tai näyttöä (aste ≥2).
  6. Merkittävän tulehduksellisen tai verisuonten silmäsairauden historia tai näyttöä.
  7. Historiallinen allogeeninen luuydin tai kiinteä elinsiirto.
  8. Systeemisen syöpälääkkeen (paitsi eturauhassyövän antiandrogeenihoitoa) tai tutkimuslääkkeen käyttö ≤28 päivää ennen ensimmäistä JAB-3312-annosta.
  9. Sädehoitohistoria ≤28 päivää ennen ensimmäistä JAB-3312-annosta tai todennäköisesti tarvitsee sädehoitoa milloin tahansa 30 päivään asti viimeisen JAB-3312-annoksen jälkeen.
  10. Aiempi kokoveren, punasolujen tai verihiutaleiden siirto ≤ 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
  11. Koehenkilöt, jotka kokivat ratkaisematonta asteen >1 toksisuutta ennen hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JAB-3312
JAB-3312:ta annetaan suun kautta kerran päivässä 21 päivän hoitojaksoissa.
Lääke: JAB-3312
JAB-3312 toimitetaan 0,25 mg:n, 1,0 mg:n ja 4,0 mg:n kapseleina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus annoksen korotusvaiheessa. DLT määritellään haitalliseksi tapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairaudesta, taudin etenemisestä, toistuvasta sairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä, joka ilmenee ensimmäisen JAB-3312-hoitojakson aikana.
Noin 2 vuotta
Etsi JAB-3312:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
MTD-mittaukset (eli suurin annos JAB-3312-annos, joka liittyy annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymiseen <33 %:lla potilaista) tai RP2D-mittaukset (eli suurin testattu annos, jonka tutkijat ja sponsori ovat julistaneet turvalliseksi ja siedettäväksi )
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Kaikilta tähän tutkimukseen osallistuvilta potilailta arvioidaan haittatapahtumien ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa, EKG-kuvissa, sydämen kuvantamisessa ja oftalmologisissa arvioinneissa.
Noin 2 vuotta
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
JAB-3312:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Noin 2 vuotta
Cmax
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
JAB-3312:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Noin 2 vuotta
Tmax
Aikaikkuna: JAB-3312:n korkeimman havaitun plasmapitoisuuden aika
JAB-3312:n korkeimman havaitun plasmapitoisuuden aika
JAB-3312:n korkeimman havaitun plasmapitoisuuden aika
T1/2
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
JAB-3312:n puoliintumisaika
Noin 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti ( ORR )
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus (CR+PR)
Noin 2 vuotta
Vastauksen kesto ( DOR )
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) lääkehoidon tutkimiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JAB-3312-1002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset JAB-3312

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa