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Uno studio su JAB-3312 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati in Cina

16 febbraio 2023 aggiornato da: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le prove preliminari dell'attività antitumorale di JAB-3312 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio di dose-escalation in aperto di fase 1 per determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e valutare la DLT di JAB-3312. Si prevede che circa 24 soggetti saranno arruolati nella fase di aumento della dose dello studio. JAB-3312 verrà somministrato per via orale una volta al giorno (QD) in cicli di trattamento di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Baoshan Cao
      • Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical Collage Hospital
        • Contatto:
          • Mengzhao Wang
      • Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provovential Cancer Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Jianyang Liang, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere ≥18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  3. Soggetti con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente che sono progrediti nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
  4. Soggetti con aspettativa di vita ≥3 mesi.
  5. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1.
  6. Pazienti con sufficiente funzione d'organo al basale

Criteri di esclusione:

  1. Malattia autoimmune grave (inclusi eventi avversi immuno-correlati di una precedente terapia immuno-oncologica) o malattia autoimmune che richiede un trattamento sistemico cronico con corticosteroidi a dosi immunosoppressive (prednisone > 10 mg/die o equivalente).
  2. Malattia maligna nota del sistema nervoso centrale diversa dalle metastasi cerebrali neurologicamente stabili, trattate.
  3. Anamnesi o evidenza di malattia polmonare interstiziale, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o fibrosi polmonare idiopatica, versamento pleurico o pericardico che ha richiesto un intervento come un drenaggio.
  4. Storia di stato sieropositivo per epatite B, epatite C e virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  5. Anamnesi o evidenza di infezioni attive (Grado ≥2).
  6. Anamnesi o evidenza di disturbi oculari infiammatori o vascolari significativi.
  7. Anamnesi di midollo osseo allogenico o trapianto di organo solido.
  8. Uso di agenti antitumorali sistemici (ad eccezione della terapia antiandrogena per il cancro alla prostata) o di farmaci sperimentali ≤28 giorni prima della prima dose di JAB-3312.
  9. Storia di radioterapia ≤28 giorni prima della prima dose di JAB-3312, o probabile che richieda radioterapia in qualsiasi momento fino ai 30 giorni successivi all'ultima dose di JAB-3312.
  10. Storia di trasfusioni di pacchetti di sangue intero, globuli rossi o piastrine ≤2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  11. Soggetti che hanno manifestato tossicità irrisolta di Grado >1 prima dell'inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JAB-3312
JAB-3312 verrà somministrato per via orale una volta al giorno in cicli di trattamento di 21 giorni.
Droga: JAB-3312
JAB-3312 sarà fornito in capsule da 0,25 mg, 1,0 mg e 4,0 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) nella fase di aumento della dose. Un DLT è definito come un evento avverso o un valore di laboratorio anomalo valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verifica entro il primo ciclo di trattamento con JAB-3312.
Circa 2 anni
Trova la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di JAB-3312
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Misurazioni di MTD (ovvero la dose più alta di JAB-3312 associata al verificarsi di tossicità limitanti la dose (DLT) in <33% dei pazienti) o RP2D (ovvero la dose più alta testata dichiarata sicura e tollerabile dagli sperimentatori e dallo sponsor )
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Tutti i pazienti che partecipano a questo studio saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi, inclusi i cambiamenti nei valori di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi, imaging cardiaco e valutazioni oftalmologiche
Circa 2 anni
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di JAB-3312
Circa 2 anni
Cmax
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Massima concentrazione plasmatica osservata di JAB-3312
Circa 2 anni
Tmax
Lasso di tempo: Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata di JAB-3312
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata di JAB-3312
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata di JAB-3312
T1/2
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Emivita di JAB-3312
Circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale (CR+PR)
Circa 2 anni
Durata della risposta ( DOR )
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla terapia farmacologica in studio, alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JAB-3312-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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