En studie av JAB-3312 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster i Kina
15. mai 2025 oppdatert av: Allist Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpige bevis på antitumoraktivitet til JAB-3312 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster
Dette er en fase 1, åpen doseeskaleringsstudie for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) og vurdere DLT av JAB-3312.
Det forventes at omtrent 24 forsøkspersoner vil bli registrert i doseøkningsfasen av studien.
JAB-3312 vil bli administrert oralt én gang daglig (QD) i 21-dagers behandlingssykluser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical Collage Hospital
-
Henan, Kina
- Henan Provovential Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet må være ≥18 år gammelt på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
- Personer med histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte solide svulster som har progrediert til tross for standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for.
- Personer med forventet levealder ≥3 måneder.
- Pasienter må ha minst én målbar lesjon som definert av RECIST v1.1.
- Pasienter som har tilstrekkelig baseline organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig autoimmun sykdom (inkludert immunrelaterte bivirkninger ved tidligere immunonkologisk behandling) eller autoimmun lidelse som krever kronisk systemisk kortikosteroidbehandling ved immunsuppressive doser (prednison >10 mg/dag eller tilsvarende).
- Kjent ondartet sykdom i sentralnervesystemet annet enn nevrologisk stabile, behandlede hjernemetastaser.
- Anamnese eller tegn på interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller idiopatisk lungefibrose, pleural eller perikardiell effusjon som krevde intervensjon, for eksempel drenering.
- Anamnese med seropositiv status for hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV).
- Anamnese eller tegn på aktive infeksjoner (grad ≥2).
- Historie eller bevis på betydelig inflammatorisk eller vaskulær øyelidelse.
- Historie om en allogen benmarg eller solid organtransplantasjon.
- Bruk av systemisk anti-kreftmiddel (bortsett fra antiandrogenbehandling for prostatakreft) eller undersøkelsesmedisin ≤28 dager før første dose av JAB-3312.
- Historie med strålebehandling ≤28 dager før den første dosen av JAB-3312, eller vil sannsynligvis kreve strålebehandling når som helst inntil 30 dager etter den siste dosen av JAB-3312.
- Anamnese med transfusjon av fullblod, røde blodlegemer eller blodplater ≤2 uker før behandlingsstart.
- Pasienter som opplever uløst grad >1 toksisitet før behandlingsstart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JAB-3312
JAB-3312 vil bli administrert oralt én gang daglig i 21 dagers behandlingssykluser.
|
JAB-3312 vil bli levert som 0,25 mg, 1,0 mg og 4,0 mg kapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i doseeskaleringsfasen.
En DLT er definert som en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi vurdert som urelatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner som oppstår i den første behandlingssyklusen med JAB-3312.
|
Omtrent 2 år
|
|
Finn anbefalt fase 2-dose (RP2D) av JAB-3312
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Målinger av MTD (dvs. den høyeste dosen av JAB-3312 assosiert med forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) hos <33 % av pasientene) eller RP2D (dvs. den høyeste testede dosen som er erklært trygg og tolerabel av etterforskerne og sponsoren )
|
Omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Alle pasienter som deltar i denne studien vil bli vurdert for forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige AE, inkludert endringer i laboratorieverdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer, hjerteavbildning og oftalmologiske vurderinger
|
Omtrent 2 år
|
|
Område under kurven
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven til JAB-3312
|
Omtrent 2 år
|
|
Cmax
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Høyeste observerte plasmakonsentrasjon av JAB-3312
|
Omtrent 2 år
|
|
Tmax
Tidsramme: Tidspunkt for høyeste observerte plasmakonsentrasjon av JAB-3312
|
Tidspunkt for høyeste observerte plasmakonsentrasjon av JAB-3312
|
Tidspunkt for høyeste observerte plasmakonsentrasjon av JAB-3312
|
|
T1/2
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Halveringstid for JAB-3312
|
Omtrent 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
ORR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons eller delvis respons (CR+PR)
|
Omtrent 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
DOR er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons (CR eller PR) for å studere medikamentell behandling, til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Neoplasmer i spiserøret
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Karsinom, Ductal
- Karsinom, bukspyttkjertelduktal
Andre studie-ID-numre
- JAB-3312-1002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .