Studie JAB-3312 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory v Číně
15. května 2025 aktualizováno: Allist Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 1, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžných důkazů protinádorové aktivity JAB-3312 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory
Toto je Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) a posouzení DLT JAB-3312.
Předpokládá se, že do fáze studie se zvyšováním dávky bude zařazeno přibližně 24 subjektů.
JAB-3312 bude podáván perorálně jednou denně (QD) ve 21denních léčebných cyklech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína
- Peking Union Medical Collage Hospital
-
Henan, Čína
- Henan Provovential Cancer Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, které progredovaly navzdory standardní terapii nebo pro které žádná standardní terapie neexistuje.
- Subjekty s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce.
- Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou v RECIST v1.1.
- Pacienti, kteří mají dostatečnou výchozí orgánovou funkci
Kritéria vyloučení:
- Závažné autoimunitní onemocnění (včetně imunitně podmíněných nežádoucích účinků předchozí imunoonkologické terapie) nebo autoimunitní porucha, která vyžaduje chronickou systémovou léčbu kortikosteroidy v imunosupresivních dávkách (prednison >10 mg/den nebo ekvivalent).
- Známé maligní onemocnění centrálního nervového systému jiné než neurologicky stabilní, léčené mozkové metastázy.
- Anamnéza nebo známky intersticiálního plicního onemocnění, radiační pneumonitidy, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo idiopatická plicní fibróza, pleurální nebo perikardiální výpotek, který vyžadoval zásah, jako je drenáž.
- Anamnéza séropozitivního stavu na hepatitidu B, hepatitidu C a virus lidské imunodeficience (HIV).
- Anamnéza nebo důkaz aktivních infekcí (stupeň ≥2).
- Anamnéza nebo důkaz významné zánětlivé nebo vaskulární poruchy oka.
- Anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu.
- Použití systémové protirakovinné látky (s výjimkou antiandrogenní terapie rakoviny prostaty) nebo hodnoceného léku ≤ 28 dní před první dávkou JAB-3312.
- Anamnéza radiační terapie ≤ 28 dní před první dávkou JAB-3312 nebo pravděpodobně bude vyžadovat radiační terapii kdykoli do 30 dnů po poslední dávce JAB-3312.
- Anamnéza transfuze plné krve, červených krvinek nebo paketů krevních destiček ≤ 2 týdny před zahájením léčby.
- Subjekty trpící nevyřešenou toxicitou stupně >1 před začátkem léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JAB-3312
JAB-3312 bude podáván orálně jednou denně ve 21denních léčebných cyklech.
|
JAB-3312 bude dodáván jako 0,25 mg, 1,0 mg a 4,0 mg kapsle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) ve fázi eskalace dávky.
DLT je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví během prvního léčebného cyklu s JAB-3312.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Najděte doporučenou dávku 2 fáze (RP2D) JAB-3312
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Měření MTD (tj. nejvyšší dávka JAB-3312 spojená s výskytem Toxicitů omezujících dávku (DLT) u <33 % pacientů) nebo RP2D (tj. nejvyšší testovaná dávka, která je vyšetřovateli a sponzorem prohlášena za bezpečnou a tolerovatelnou )
|
Přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
U všech pacientů účastnících se této studie bude hodnocen výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE, včetně změn laboratorních hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramů, zobrazování srdce a oftalmologických vyšetření
|
Přibližně 2 roky
|
|
Oblast pod křivkou
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace JAB-3312
|
Přibližně 2 roky
|
|
Cmax
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace JAB-3312
|
Přibližně 2 roky
|
|
Tmax
Časové okno: Čas nejvyšší pozorované plazmatické koncentrace JAB-3312
|
Čas nejvyšší pozorované plazmatické koncentrace JAB-3312
|
Čas nejvyšší pozorované plazmatické koncentrace JAB-3312
|
|
T1/2
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Poločas životnosti JAB-3312
|
Přibližně 2 roky
|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
ORR je definován jako podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí (CR+PR)
|
Přibližně 2 roky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) účastníka do studie lékové terapie, do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuankai Shi, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Novotvary jícnu
- Novotvary pankreatu
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Karcinom, duktální
- Karcinom, pankreatický duktální
Další identifikační čísla studie
- JAB-3312-1002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .