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당뇨병 전증을 가진 과체중 및 비만 성인의 장내 미생물에 운동이 미치는 영향

2021년 7월 7일 업데이트: University of Minnesota

목적: 조사관은 8주간의 중등도 걷기 운동이 장내 미생물, 단쇄 지방산(SCFA) 생성 분류군, 심장 대사성 과체중 또는 비만이고 당뇨병 전단계(PreD)가 있는 개인의 프로필 및 체중.

목표 1: PreD를 가진 개인의 장내 마이크로바이옴에서 운동 관련 변화를 조사하고 비교합니다.

목표 2: SCFA 생성 분류군의 운동 관련 변화를 조사하고 비교합니다.

탐구 목표: 참가자의 장내 미생물 군집 및 SCFA 생성 분류군에서 관찰된 운동 관련 변화의 몇 퍼센트가 그들의 심장 대사 프로필 및 체중의 변화를 중재하는지 조사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

미국에서는 9,180만 명의 성인이 PreD를 가지고 있습니다. PreD가 제2형 당뇨병(T2D)으로 진행하는 것을 예방하는 것이 중요합니다. 심혈관 질환의 확률은 T2D 환자에서 더 높으며 T2D 치료에 연간 3,270억 달러가 소요됩니다. 따라서 주요 과학 기관은 향후 임상 질병 위험을 낮추기 위해 건강 행동을 전임상 심장 대사 질환(CMD; 예: PreD)에 연결하는 새로운 중간체에 대한 연구를 요구했습니다. 신체 활동(PA)은 건강을 결정하는 수정 가능한 핵심 요소입니다. PA 권장 사항 준수는 전체 원인 사망률의 25-35% 용량 의존적 감소와 관련이 있으며 주당 75분 정도의 정기적인 중등도 PA가 유익합니다. 사실, 권장 수준의 PA 참여를 강조하는 당뇨병 예방 프로그램 내 개입은 이 시험 동안 체중이 5kg 감소했기 때문에 부분적으로 T2D 가능성이 있는 사건을 예방하는 데 Metformin만큼 성공적이었습니다. 그러나 질병 위험 감소에 대한 PA의 영향은 CMD 위험 요인이나 체중 감소에 의해 완전히 설명되지 않으며 기계 경로는 여전히 불분명하고 조사에 중요합니다. 내장 microbiota 및 microbiome은 PA를 감쇠된 CMD 발달에 연결하는 기계적 중간체로 상정되었습니다. 그러나 PreD와 같은 전임상 CMD가 있는 인구에서 인간 장내 미생물 또는 SCFA 생성 분류군의 운동 관련 변화와 이러한 변화가 CMD 지수 및 체중의 변화를 중재하는 방법을 조사한 알려진 연구는 없습니다.

따라서 제안된 프로젝트는 최소한 두 가지 이유로 혁신적입니다. 첫째, 언급된 바와 같이 조사자들은 중간 강도의 걷기 프로그램이 장내 미생물과 SCFA 생성 분류군을 어떻게 수정할 수 있는지 조사한 PreD를 가진 개인에 대한 연구가 없다는 것을 알고 있습니다. 둘째, 조사관은 공식적인 중재 분석을 사용하여 장내 미생물 및 SCFA 생성 분류군의 운동 관련 변화가 CMD 지수 및 체중에서 관찰된 변화를 설명하는 정도를 조사할 것입니다. 이러한 탐색적 분석을 통해 운동이 건강을 개선하고 향후 시험 구성에 정보를 제공할 수 있는 생리학적 메커니즘을 더 깊이 해석할 수 있습니다. 실제로 이 연구는 NIDDK, NHLBI 또는 NCI에 제출된 대규모 NIH R01 자금 지원 실험에 대한 중요한 예비 증거를 제공할 것이며, NIH는 마이크로바이옴과 관련된 혁신적인 과학적 제안에 자금을 지원하기로 약속했습니다. 조사관은 이 시험의 관찰을 사용하여 다음을 결정할 것입니다. 2) 중간 강도의 걷기로 인한 장내 미생물 변화의 사람 내 및 사람 간 가변성; 3) 시행된 보행의 고정 빈도, 강도 및 지속 시간이 의미 있는 변화를 가져오는지 여부. 이러한 점과 관련된 관찰은 기계적으로 정보를 얻은 방식으로 PreD와 같은 전임상 질병 상태를 줄이기 위한 향후 개입의 설계 및 구현을 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Epidemiology Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI 25.0-39.9의 과체중 또는 비만으로 분류됨 kg/m2
  • 공복 혈당 100 - 125 mg/dL, 2시간 경구 내당능 검사 140 - 199 mg/dL 또는 HbA1C 수치 5.7% - 6.5%로 분류되는 당뇨병 전단계 진단
  • 현재 주당 150분 미만의 신체 활동을 하고 있으며 수정 가능한 활동 설문지를 통해 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 신체 활동 준비 설문지에 의해 평가된 참여 운동에 금기 사항이 있는 개인
  • 자가 보고한 신체적/정신적 장애 또는 위장 상태
  • 지난 45일 이내 항생제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 실험 그룹
참가자는 실험적인 감독 중간 강도 트레드밀 걷기 개입 프로그램을 즉시 시작합니다.
참가자는 8주(총 24회) 동안 주당 3회의 러닝머신 걷기 세션에 참여하게 됩니다. Polar FT1 HR 모니터를 사용하여 모니터링되는 예비 심박수(HR)의 60-75%로 운동합니다. 모든 걷기 세션은 UMN-Twin Cities 캠퍼스의 West Bank Office Building 내 러닝머신을 사용하여 진행됩니다. 각 걷기 세션은 중재 1-4주 동안 30분, 5-8주 동안 각각 45분입니다. 이 운동 용량은 유의미한 심장대사 변화를 일으키는 데 필요한 관찰된 용량에 더하여 운동과 장내 미생물에 대한 단 두 건의 인간 연구에서 사용된 것과 동일합니다. 중재 4주 및 8주 후에 두 연구 그룹의 참가자는 다시 결과 평가를 받게 됩니다.
NO_INTERVENTION: 지연된 개입 제어 그룹
참가자는 초기 8주간의 개입 기간 동안 평소 신체 활동을 유지하도록 요청받게 되지만 모든 데이터 수집 절차를 거치게 됩니다. 초기 개입 기간 후, 이러한 참가자에게는 동일한 데이터 수집 절차를 사용하여 8주 개입을 완료할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영 분류 단위의 변화에 ​​반영된 Shannon Index(Alpha-Diversity)의 변화
기간: 기준선, 8주
알파 다양성은 지역 사이트의 평균 종 다양성이며, 이 연구에서 참가자가 제공한 배설물 샘플은 장내 마이크로바이옴 샘플링을 위한 프록시로 사용됩니다. Shannon Index는 미생물 유형의 비례 풍부도에 대한 가중 기하 평균을 기반으로 합니다. 알파 다양성의 변화는 운영 분류 단위(OTU)의 변화로 보고됩니다.
기준선, 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 LDL 농도의 변화
기간: 기준선, 8주
참가자는 밤새 또는 최소 8시간 동안 금식한 후 혈액을 채취합니다. 혈장 저밀도 지단백질(LDL) 농도는 표준 실험실 분석 방법을 사용하여 결정됩니다. 농도는 mg/dl로 보고됩니다.
기준선, 8주
혈장 HDL 농도의 변화
기간: 기준선, 8주
참가자는 밤새 또는 최소 8시간 동안 금식한 후 혈액을 채취합니다. 혈장 고밀도 지단백질(HDL) 농도는 표준 실험실 분석 방법을 사용하여 결정됩니다. 농도는 mg/dl로 보고됩니다.
기준선, 8주
혈장 총 콜레스테롤 농도의 변화
기간: 기준선, 8주
참가자는 밤새 또는 최소 8시간 동안 금식한 후 혈액을 채취합니다. 혈장 총 콜레스테롤 농도는 표준 실험실 분석 방법을 사용하여 결정됩니다. 농도는 mg/dl로 보고됩니다.
기준선, 8주
혈장 인슐린 농도의 변화
기간: 기준선, 8주
참가자는 밤새 또는 최소 8시간 동안 금식한 후 혈액을 채취합니다. 혈장 인슐린 농도는 표준 실험실 분석 방법을 사용하여 결정됩니다. 농도는 mmol/l로 보고됩니다.
기준선, 8주
혈장 포도당 농도의 변화
기간: 기준선, 8주
참가자는 밤새 또는 최소 8시간 동안 금식한 후 혈액을 채취합니다. 혈장 포도당 농도는 표준 실험실 분석 방법을 사용하여 결정됩니다. 농도는 mg/dl로 보고됩니다.
기준선, 8주
혈장 CRP 농도의 변화
기간: 기준선, 8주
참가자는 밤새 또는 최소 8시간 동안 금식한 후 혈액을 채취합니다. 혈장 C-반응성 단백질(CRP) 농도는 표준 실험실 분석 방법을 사용하여 결정됩니다. 농도는 mg/l로 보고됩니다.
기준선, 8주
안정시 혈압의 변화 - 수축기
기간: 기준선, 8주
휴식기 혈압은 Omron 자동 BP 커프를 사용하여 측정하고 mmHG로 보고합니다.
기준선, 8주
안정시 혈압의 변화 - 확장기
기간: 기준선, 8주
휴식기 혈압은 Omron 자동 BP 커프를 사용하여 측정하고 mmHG로 보고합니다.
기준선, 8주
허리둘레의 변화
기간: 기준선, 8주
허리 둘레는 인체 측정 테이프를 사용하여 측정하고 cm로 보고합니다.
기준선, 8주
체중의 변화
기간: 기준선, 8주
체중은 Tanita 체성분 및 체중계를 사용하여 측정하고 kg으로 보고합니다.
기준선, 8주
체지방 비율의 변화
기간: 기준선, 8주
체지방률은 타니타 체성분 및 체중계를 사용하여 측정하고 백분율로 보고합니다.
기준선, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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