- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04124354
Wpływ ćwiczeń na mikrobiom jelitowy dorosłych z nadwagą i otyłością ze stanem przedcukrzycowym
Cel: Badacze proponują randomizowane, równoległe badanie z udziałem 20 uczestników z grupą kontrolną z opóźnioną interwencją, w celu zbadania, w jaki sposób 8-tygodniowy marsz o umiarkowanej intensywności zmienia mikrobiom jelitowy, taksony wytwarzające krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) oraz metabolizm kardiometaboliczny profilu i masy ciała osób z nadwagą lub otyłością ze stanem przedcukrzycowym (PreD).
Cel 1: Zbadanie i porównanie związanych z wysiłkiem fizycznym zmian w mikrobiomie jelitowym osób z PreD.
Cel 2: Zbadanie i porównanie zmian związanych z wysiłkiem fizycznym w taksonach produkujących SCFA.
Cel eksploracyjny: Zbadanie, jaki procent zmian związanych z ćwiczeniami obserwowanych w mikrobiomie jelitowym uczestników i taksonach produkujących SCFA pośredniczy w zmianach ich profilu kardiometabolicznego i masy ciała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych 91,8 miliona dorosłych ma PreD. Zapobieganie progresji PreD do cukrzycy typu 2 (T2D) ma kluczowe znaczenie. Szanse na choroby sercowo-naczyniowe są wyższe wśród osób z T2D, a na leczenie T2D wydaje się 327 miliardów dolarów rocznie. W związku z tym główne organizacje naukowe wezwały do badania nowych produktów pośrednich łączących zachowania zdrowotne z przedkliniczną chorobą kardiometaboliczną (CMD; np. PreD) w celu obniżenia przyszłego klinicznego ryzyka choroby. Aktywność fizyczna (PA) jest kluczowym, modyfikowalnym wyznacznikiem dobrego zdrowia. Przestrzeganie zaleceń PA wiąże się z 25-35% zależnym od dawki zmniejszeniem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, przy zaledwie 75 min/tydzień regularnego PA o umiarkowanej intensywności korzystnego. W rzeczywistości interwencja w ramach Programu Zapobiegania Cukrzycy kładąca nacisk na udział PA na zalecanych poziomach była równie skuteczna jak metformina w zapobieganiu zdarzeniom T2D - prawdopodobnie częściowo dzięki redukcji masy ciała o 5 kg podczas tej próby. Jednak wpływ PA na zmniejszenie ryzyka choroby nie jest całkowicie wyjaśniony czynnikami ryzyka CMD lub utratą masy ciała, a mechanistyczne ścieżki są nadal niejasne i kluczowe do zbadania. Uważa się, że mikroflora jelitowa i mikrobiom jelitowy są mechanistycznymi półproduktami łączącymi PA z osłabionym rozwojem CMD. Jednak nie ma znanych badań, w których oceniano zmiany związane z wysiłkiem fizycznym w mikrobiomie jelitowym człowieka lub taksonach wytwarzających SCFA w populacji z przedkliniczną CMD, taką jak PreD, oraz w jaki sposób te zmiany pośredniczą w zmianach wskaźników CMD i masy ciała.
Proponowany projekt jest zatem innowacyjny z co najmniej dwóch powodów. Po pierwsze, jak stwierdzono, badacze nie znają żadnego badania u osób z PreD, w którym sprawdzano, w jaki sposób program marszu o umiarkowanej intensywności może modyfikować mikrobiom jelitowy i taksony produkujące SCFA. Po drugie, badacze wykorzystają formalne analizy mediacyjne do zbadania, w jakim stopniu zmiany mikrobiomu jelitowego i taksonów wytwarzających SCFA związane z wysiłkiem fizycznym wyjaśniają zmiany obserwowane we wskaźnikach CMD i masie ciała. Te eksploracyjne analizy pozwolą na głębszą interpretację mechanizmów fizjologicznych, dzięki którym ćwiczenia mogą poprawić stan zdrowia i będą informować o przyszłej konstrukcji próbnej. Rzeczywiście, to badanie dostarczy krytycznych wstępnych dowodów na większe badanie finansowane przez NIH R01, przedłożone NIDDK, NHLBI lub NCI, przy czym NIH jest zaangażowany w finansowanie innowacyjnych propozycji naukowych dotyczących mikrobiomu. Badacze wykorzystają obserwacje z tego badania, aby określić: 1) które taksony w mikrobiomie jelitowym są najbardziej dotknięte chodzeniem o umiarkowanej intensywności; 2) wewnątrz- i międzyosobowa zmienność zmian mikroflory jelitowej spowodowana chodzeniem o umiarkowanej intensywności; oraz 3) czy stała częstotliwość, intensywność i czas trwania chodu skutkują znaczącymi zmianami. Obserwacje w odniesieniu do tych punktów pomogą w projektowaniu i wdrażaniu przyszłych interwencji w celu zmniejszenia przedklinicznych stanów chorobowych, takich jak PreD, w sposób mechanistycznie poinformowany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Epidemiology Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sklasyfikowany jako z nadwagą lub otyłością z BMI 25,0-39,9 kg/m2
- Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego na podstawie glikemii na czczo 100 - 125 mg/dL, 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą 140 - 199 mg/dL lub poziomu HbA1C 5,7% - 6,5%
- Obecnie zaangażowany w aktywność fizyczną < 150 minut/tydzień — potwierdzony za pomocą Kwestionariusza Aktywności Modyfikowalnej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do udziału w ćwiczeniach na podstawie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej
- Samodzielnie zgłaszane niepełnosprawności fizyczne/umysłowe lub choroby żołądkowo-jelitowe
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 45 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Natychmiastowa Grupa Eksperymentalna
Uczestnicy natychmiast rozpoczną eksperymentalny nadzorowany program interwencyjny marszu na bieżni o umiarkowanej intensywności.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w 3 sesjach marszu na bieżni tygodniowo przez 8 tygodni (łącznie 24) – ćwicząc na poziomie 60-75% rezerwy tętna (HR) monitorowanej za pomocą monitorów HR Polar FT1.
Wszystkie sesje spacerowe będą odbywać się na bieżniach w budynku biurowym West Bank na terenie kampusu UMN-Twin Cities.
Każda sesja marszu będzie trwała 30 minut w tygodniach 1-4 i 45 minut w tygodniach 5-8.
Ta dawka ćwiczeń jest równoważna dawce zastosowanej w jedynych dwóch badaniach na ludziach dotyczących ćwiczeń i mikrobiomu jelitowego, oprócz dawki obserwowanej niezbędnej do uzyskania znaczących zmian kardiometabolicznych.
Po 4. i 8. tygodniu interwencji uczestnicy obu grup ponownie przejdą ocenę wyników
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa Kontrolna Opóźnionej Interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie zwykłej aktywności fizycznej podczas początkowego 8-tygodniowego okresu interwencji, ale przejdą wszystkie procedury gromadzenia danych.
Po początkowym okresie interwencji uczestnicy ci otrzymają możliwość dokończenia 8-tygodniowej interwencji, przy zastosowaniu identycznych procedur gromadzenia danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana indeksu Shannona (różnorodność alfa) odzwierciedlona w zmianie operacyjnych jednostek taksonomicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Różnorodność alfa to średnia różnorodność gatunkowa lokalnego miejsca, którym w tym badaniu jest próbka kału dostarczona przez uczestników, używana jako wskaźnik zastępczy do pobierania próbek mikrobiomu jelitowego.
Indeks Shannona opiera się na ważonej średniej geometrycznej proporcjonalnych liczebności typów drobnoustrojów.
Zmiana różnorodności alfa zostanie zgłoszona jako zmiana w operacyjnych jednostkach taksonomicznych (OTU).
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia LDL w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Uczestnicy zostaną pobrani po poście przez noc lub przez co najmniej 8 godzin.
Stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) w osoczu zostaną określone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Stężenia będą podawane w mg/dl.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana stężenia HDL w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Uczestnicy zostaną pobrani po poście przez noc lub przez co najmniej 8 godzin.
Stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w osoczu zostaną określone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Stężenia będą podawane w mg/dl.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana stężenia całkowitego cholesterolu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Uczestnicy zostaną pobrani po poście przez noc lub przez co najmniej 8 godzin.
Stężenia całkowitego cholesterolu w osoczu zostaną określone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Stężenia będą podawane w mg/dl.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Uczestnicy zostaną pobrani po poście przez noc lub przez co najmniej 8 godzin.
Stężenia insuliny w osoczu zostaną określone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Stężenia będą podawane w mmol/l.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Uczestnicy zostaną pobrani po poście przez noc lub przez co najmniej 8 godzin.
Stężenia glukozy w osoczu zostaną określone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Stężenia będą podawane w mg/dl.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana stężenia CRP w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Uczestnicy zostaną pobrani po poście przez noc lub przez co najmniej 8 godzin.
Stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu zostaną określone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych.
Stężenia będą podawane w mg/l.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi — skurczowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu BP firmy Omron i podawane w mmHG.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi — rozkurczowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu BP firmy Omron i podawane w mmHG.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Obwód talii zostanie zmierzony za pomocą taśmy antropometrycznej i podany w cm.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi i składu ciała Tanita i podana w kg.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą wagi i składu ciała Tanita i podany w procentach.
|
Wartość bazowa, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007532
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .