Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na mikrobiom jelitowy dorosłych z nadwagą i otyłością ze stanem przedcukrzycowym

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Cel: Badacze proponują randomizowane, równoległe badanie z udziałem 20 uczestników z grupą kontrolną z opóźnioną interwencją, w celu zbadania, w jaki sposób 8-tygodniowy marsz o umiarkowanej intensywności zmienia mikrobiom jelitowy, taksony wytwarzające krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) oraz metabolizm kardiometaboliczny profilu i masy ciała osób z nadwagą lub otyłością ze stanem przedcukrzycowym (PreD).

Cel 1: Zbadanie i porównanie związanych z wysiłkiem fizycznym zmian w mikrobiomie jelitowym osób z PreD.

Cel 2: Zbadanie i porównanie zmian związanych z wysiłkiem fizycznym w taksonach produkujących SCFA.

Cel eksploracyjny: Zbadanie, jaki procent zmian związanych z ćwiczeniami obserwowanych w mikrobiomie jelitowym uczestników i taksonach produkujących SCFA pośredniczy w zmianach ich profilu kardiometabolicznego i masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych 91,8 miliona dorosłych ma PreD. Zapobieganie progresji PreD do cukrzycy typu 2 (T2D) ma kluczowe znaczenie. Szanse na choroby sercowo-naczyniowe są wyższe wśród osób z T2D, a na leczenie T2D wydaje się 327 miliardów dolarów rocznie. W związku z tym główne organizacje naukowe wezwały do ​​​​badania nowych produktów pośrednich łączących zachowania zdrowotne z przedkliniczną chorobą kardiometaboliczną (CMD; np. PreD) w celu obniżenia przyszłego klinicznego ryzyka choroby. Aktywność fizyczna (PA) jest kluczowym, modyfikowalnym wyznacznikiem dobrego zdrowia. Przestrzeganie zaleceń PA wiąże się z 25-35% zależnym od dawki zmniejszeniem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, przy zaledwie 75 min/tydzień regularnego PA o umiarkowanej intensywności korzystnego. W rzeczywistości interwencja w ramach Programu Zapobiegania Cukrzycy kładąca nacisk na udział PA na zalecanych poziomach była równie skuteczna jak metformina w zapobieganiu zdarzeniom T2D - prawdopodobnie częściowo dzięki redukcji masy ciała o 5 kg podczas tej próby. Jednak wpływ PA na zmniejszenie ryzyka choroby nie jest całkowicie wyjaśniony czynnikami ryzyka CMD lub utratą masy ciała, a mechanistyczne ścieżki są nadal niejasne i kluczowe do zbadania. Uważa się, że mikroflora jelitowa i mikrobiom jelitowy są mechanistycznymi półproduktami łączącymi PA z osłabionym rozwojem CMD. Jednak nie ma znanych badań, w których oceniano zmiany związane z wysiłkiem fizycznym w mikrobiomie jelitowym człowieka lub taksonach wytwarzających SCFA w populacji z przedkliniczną CMD, taką jak PreD, oraz w jaki sposób te zmiany pośredniczą w zmianach wskaźników CMD i masy ciała.

Proponowany projekt jest zatem innowacyjny z co najmniej dwóch powodów. Po pierwsze, jak stwierdzono, badacze nie znają żadnego badania u osób z PreD, w którym sprawdzano, w jaki sposób program marszu o umiarkowanej intensywności może modyfikować mikrobiom jelitowy i taksony produkujące SCFA. Po drugie, badacze wykorzystają formalne analizy mediacyjne do zbadania, w jakim stopniu zmiany mikrobiomu jelitowego i taksonów wytwarzających SCFA związane z wysiłkiem fizycznym wyjaśniają zmiany obserwowane we wskaźnikach CMD i masie ciała. Te eksploracyjne analizy pozwolą na głębszą interpretację mechanizmów fizjologicznych, dzięki którym ćwiczenia mogą poprawić stan zdrowia i będą informować o przyszłej konstrukcji próbnej. Rzeczywiście, to badanie dostarczy krytycznych wstępnych dowodów na większe badanie finansowane przez NIH R01, przedłożone NIDDK, NHLBI lub NCI, przy czym NIH jest zaangażowany w finansowanie innowacyjnych propozycji naukowych dotyczących mikrobiomu. Badacze wykorzystają obserwacje z tego badania, aby określić: 1) które taksony w mikrobiomie jelitowym są najbardziej dotknięte chodzeniem o umiarkowanej intensywności; 2) wewnątrz- i międzyosobowa zmienność zmian mikroflory jelitowej spowodowana chodzeniem o umiarkowanej intensywności; oraz 3) czy stała częstotliwość, intensywność i czas trwania chodu skutkują znaczącymi zmianami. Obserwacje w odniesieniu do tych punktów pomogą w projektowaniu i wdrażaniu przyszłych interwencji w celu zmniejszenia przedklinicznych stanów chorobowych, takich jak PreD, w sposób mechanistycznie poinformowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Epidemiology Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sklasyfikowany jako z nadwagą lub otyłością z BMI 25,0-39,9 kg/m2
  • Rozpoznanie stanu przedcukrzycowego na podstawie glikemii na czczo 100 - 125 mg/dL, 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą 140 - 199 mg/dL lub poziomu HbA1C 5,7% - 6,5%
  • Obecnie zaangażowany w aktywność fizyczną < 150 minut/tydzień — potwierdzony za pomocą Kwestionariusza Aktywności Modyfikowalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do udziału w ćwiczeniach na podstawie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej
  • Samodzielnie zgłaszane niepełnosprawności fizyczne/umysłowe lub choroby żołądkowo-jelitowe
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 45 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Natychmiastowa Grupa Eksperymentalna
Uczestnicy natychmiast rozpoczną eksperymentalny nadzorowany program interwencyjny marszu na bieżni o umiarkowanej intensywności.
Uczestnicy będą uczestniczyć w 3 sesjach marszu na bieżni tygodniowo przez 8 tygodni (łącznie 24) – ćwicząc na poziomie 60-75% rezerwy tętna (HR) monitorowanej za pomocą monitorów HR Polar FT1. Wszystkie sesje spacerowe będą odbywać się na bieżniach w budynku biurowym West Bank na terenie kampusu UMN-Twin Cities. Każda sesja marszu będzie trwała 30 minut w tygodniach 1-4 i 45 minut w tygodniach 5-8. Ta dawka ćwiczeń jest równoważna dawce zastosowanej w jedynych dwóch badaniach na ludziach dotyczących ćwiczeń i mikrobiomu jelitowego, oprócz dawki obserwowanej niezbędnej do uzyskania znaczących zmian kardiometabolicznych. Po 4. i 8. tygodniu interwencji uczestnicy obu grup ponownie przejdą ocenę wyników
NIE_INTERWENCJA: Grupa Kontrolna Opóźnionej Interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie zwykłej aktywności fizycznej podczas początkowego 8-tygodniowego okresu interwencji, ale przejdą wszystkie procedury gromadzenia danych. Po początkowym okresie interwencji uczestnicy ci otrzymają możliwość dokończenia 8-tygodniowej interwencji, przy zastosowaniu identycznych procedur gromadzenia danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu Shannona (różnorodność alfa) odzwierciedlona w zmianie operacyjnych jednostek taksonomicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Różnorodność alfa to średnia różnorodność gatunkowa lokalnego miejsca, którym w tym badaniu jest próbka kału dostarczona przez uczestników, używana jako wskaźnik zastępczy do pobierania próbek mikrobiomu jelitowego. Indeks Shannona opiera się na ważonej średniej geometrycznej proporcjonalnych liczebności typów drobnoustrojów. Zmiana różnorodności alfa zostanie zgłoszona jako zmiana w operacyjnych jednostkach taksonomicznych (OTU).
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia LDL w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Uczestnicy zostaną pobrani po poście przez noc lub przez co najmniej 8 godzin. Stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) w osoczu zostaną określone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych. Stężenia będą podawane w mg/dl.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana stężenia HDL w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Uczestnicy zostaną pobrani po poście przez noc lub przez co najmniej 8 godzin. Stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w osoczu zostaną określone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych. Stężenia będą podawane w mg/dl.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana stężenia całkowitego cholesterolu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Uczestnicy zostaną pobrani po poście przez noc lub przez co najmniej 8 godzin. Stężenia całkowitego cholesterolu w osoczu zostaną określone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych. Stężenia będą podawane w mg/dl.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Uczestnicy zostaną pobrani po poście przez noc lub przez co najmniej 8 godzin. Stężenia insuliny w osoczu zostaną określone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych. Stężenia będą podawane w mmol/l.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Uczestnicy zostaną pobrani po poście przez noc lub przez co najmniej 8 godzin. Stężenia glukozy w osoczu zostaną określone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych. Stężenia będą podawane w mg/dl.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana stężenia CRP w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Uczestnicy zostaną pobrani po poście przez noc lub przez co najmniej 8 godzin. Stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu zostaną określone przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych. Stężenia będą podawane w mg/l.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi — skurczowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Spoczynkowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu BP firmy Omron i podawane w mmHG.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana spoczynkowego ciśnienia krwi — rozkurczowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Spoczynkowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu BP firmy Omron i podawane w mmHG.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Obwód talii zostanie zmierzony za pomocą taśmy antropometrycznej i podany w cm.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi i składu ciała Tanita i podana w kg.
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą wagi i składu ciała Tanita i podany w procentach.
Wartość bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj