- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04124354
Vliv cvičení na střevní mikrobiom dospělých s nadváhou a obezitou s prediabetem
Účel: Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou dvouramennou paralelní studii s 20 účastníky s kontrolou s odloženou intervencí, která by zkoumala, jak 8 týdnů cvičení střední intenzity chůze mění střevní mikrobiom, taxony produkující mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) a kardiometabolické profil a tělesná hmotnost jedinců s nadváhou nebo obezitou a prediabetem (PreD).
Cíl 1: Prozkoumat a porovnat posuny související se cvičením ve střevním mikrobiomu jedinců s PreD.
Cíl 2: Prozkoumat a porovnat změny související s cvičením u taxonů produkujících SCFA.
Cíl průzkumu: Zjistěte, jaké procento změn souvisejících s cvičením pozorovaných ve střevním mikrobiomu účastníků a taxonech produkujících SCFA zprostředkovává změny v jejich kardiometabolickém profilu a tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Detailní popis
V USA má PreD 91,8 milionu dospělých. Prevence progrese PreD do diabetu 2. typu (T2D) je životně důležitá. Pravděpodobnost kardiovaskulárních onemocnění je vyšší u pacientů s T2D, s 327 miliardami dolarů ročně vynaloženými na léčbu T2D. Významné vědecké organizace proto požadovaly studie nových meziproduktů spojujících zdravotní chování s preklinickým kardiometabolickým onemocněním (CMD; např. PreD), aby se snížilo budoucí riziko klinického onemocnění. Fyzická aktivita (PA) je klíčovým modifikovatelným determinantem dobrého zdraví. Dodržování doporučení PA je spojeno s 25–35% snížením mortality ze všech příčin v závislosti na dávce, přičemž přínos pravidelné PA střední intenzity je pouze 75 minut/týden. Ve skutečnosti byla intervence v rámci Programu prevence diabetu zdůrazňující účast PA na doporučených úrovních stejně úspěšná jako metformin v prevenci incidentu T2D, pravděpodobně částečně díky snížení tělesné hmotnosti o 5 kg během této studie. Dopad PA na snížení rizika onemocnění však není zcela vysvětlen rizikovými faktory CMD nebo úbytkem hmotnosti, přičemž mechanismy jsou stále nejasné a je nutné je prozkoumat. Střevní mikroflóra a mikrobiom byly považovány za mechanické meziprodukty spojující PA s oslabeným vývojem CMD. Není však znám žádný výzkum, který by zkoumal změny související s cvičením v lidském střevním mikrobiomu nebo taxonech produkujících SCFA v populaci s preklinickým CMD, jako je PreD, a jak tyto změny zprostředkovávají změny v indexech CMD a tělesné hmotnosti.
Navrhovaný projekt je tedy inovativní minimálně ze dvou důvodů. Za prvé, jak bylo uvedeno, výzkumníci neznají žádnou studii u jedinců s PreD, která by zkoumala, jak může program chůze se střední intenzitou modifikovat střevní mikrobiom a taxony produkující SCFA. Za druhé, vyšetřovatelé použijí formální mediační analýzy, aby prozkoumali míru, do jaké změny související s cvičením ve střevním mikrobiomu a taxonech produkujících SCFA vysvětlují změny pozorované v indexech CMD a tělesné hmotnosti. Tyto průzkumné analýzy umožní hlubší interpretaci fyziologických mechanismů, kterými může cvičení zlepšit zdraví a poskytnout informace o budoucí konstrukci pokusů. Tato studie skutečně poskytne kritické předběžné důkazy pro větší studii financovanou NIH R01 předloženou NIDDK, NHLBI nebo NCI, přičemž NIH se zavázala financovat inovativní vědecké návrhy zahrnující mikrobiom. Vyšetřovatelé použijí pozorování této studie k určení: 1) které taxony ve střevním mikrobiomu jsou nejvíce ovlivněny středně intenzivní chůzí; 2) intra- a interpersonální variabilita změn střevní mikroflóry v důsledku středně intenzivní chůze; a 3) zda pevná frekvence, intenzita a trvání implementované chůze vede ke smysluplným změnám. Pozorování ve vztahu k těmto bodům budou informovat o návrhu a realizaci budoucích intervencí ke snížení preklinických chorobných stavů, jako je PreD, mechanisticky informovaným způsobem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Epidemiology Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikován jako nadváha nebo obezita s BMI 25,0-39,9 kg/m2
- Diagnóza prediabetu klasifikovaná podle glykémie nalačno 100 – 125 mg/dl, 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu 140 – 199 mg/dl nebo hladiny HbA1C 5,7 % – 6,5 %
- V současné době se věnuji fyzické aktivitě < 150 minut týdně – potvrzeno prostřednictvím dotazníku o modifikovatelné aktivitě
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s kontraindikacemi k účasti na cvičení podle dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu
- Samostatně hlášená fyzická/mentální postižení nebo gastrointestinální stavy
- Spotřeba antibiotik za posledních 45 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžitá experimentální skupina
Účastníci okamžitě zahájí experimentální intervenční program chůze na běžeckém pásu střední intenzity pod dohledem.
|
Účastníci se zúčastní 3 chůzí na běžeckém pásu/týden po dobu 8 týdnů (celkem 24) – cvičení při 60–75 % rezervy srdeční frekvence (HR) monitorované pomocí monitorů Polar FT1 HR.
Všechny pěší lekce budou probíhat na běžeckých pásech v kancelářské budově West Bank v kampusu UMN-Twin Cities.
Každé sezení chůze bude trvat 30 minut během 1.–4. týdne intervence a 45 minut každé během 5.–8.
Tato cvičební dávka je ekvivalentní té, která byla použita v pouhých dvou studiích na lidech zaměřených na cvičení a střevní mikrobiom, navíc k pozorované dávce nezbytné k dosažení významných kardiometabolických změn.
Po 4. a 8. týdnu intervence účastníci v obou studijních skupinách opět podstoupí hodnocení výsledků
|
NO_INTERVENTION: Skupina pro kontrolu zpožděných zásahů
Účastníci budou požádáni, aby během úvodního 8týdenního intervenčního období udržovali svou obvyklou fyzickou aktivitu, ale podstoupí všechny procedury sběru dat.
Po počátečním období intervence dostanou tito účastníci možnost dokončit 8týdenní intervenci s použitím stejných postupů sběru dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna Shannonova indexu (alfa-diverzita), jak se odráží ve změně provozních taxonomických jednotek
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Alfa diverzita je průměrná druhová diverzita místní lokality, což je v této studii fekální vzorek poskytnutý účastníky používaný jako proxy pro odběr vzorků střevního mikrobiomu.
Shannonův index je založen na váženém geometrickém průměru proporcionálního množství typů mikrobů.
Změna v diverzitě alfa bude hlášena jako změna v provozních taxonomických jednotkách (OTU).
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna plazmatických koncentrací LDL
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Účastníkům bude odebrána krev po půstu přes noc nebo alespoň 8 hodin.
Plazmatické koncentrace lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) budou stanoveny pomocí standardních laboratorních testovacích metod.
Koncentrace budou uváděny v mg/dl.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna plazmatických koncentrací HDL
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Účastníkům bude odebrána krev po půstu přes noc nebo alespoň 8 hodin.
Plazmatické koncentrace lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL) budou stanoveny pomocí standardních laboratorních testovacích metod.
Koncentrace budou uváděny v mg/dl.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna plazmatických koncentrací celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Účastníkům bude odebrána krev po půstu přes noc nebo alespoň 8 hodin.
Plazmatické koncentrace celkového cholesterolu budou stanoveny pomocí standardních laboratorních testovacích metod.
Koncentrace budou uváděny v mg/dl.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna plazmatických koncentrací inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Účastníkům bude odebrána krev po půstu přes noc nebo alespoň 8 hodin.
Plazmatické koncentrace inzulínu budou stanoveny pomocí standardních laboratorních testovacích metod.
Koncentrace budou uváděny v mmol/l.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna koncentrací glukózy v plazmě
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Účastníkům bude odebrána krev po půstu přes noc nebo alespoň 8 hodin.
Koncentrace glukózy v plazmě budou stanoveny pomocí standardních laboratorních testovacích metod.
Koncentrace budou uváděny v mg/dl.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna plazmatických koncentrací CRP
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Účastníkům bude odebrána krev po půstu přes noc nebo alespoň 8 hodin.
Plazmatické koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) budou stanoveny pomocí standardních laboratorních testovacích metod.
Koncentrace budou uváděny v mg/l.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna klidového krevního tlaku – systolický
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Krevní tlak v klidu bude měřen pomocí manžety Omron Automatic BP Cuff a bude vykazován v mmHG.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna klidového krevního tlaku – diastolický
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Krevní tlak v klidu bude měřen pomocí manžety Omron Automatic BP Cuff a bude vykazován v mmHG.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Obvod pasu bude měřen pomocí antropometrické pásky a uveden v cm.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí stupnice složení těla a hmotnosti Tanita a uvedena v kg.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí stupnice složení těla a hmotnosti Tanita a uvedeno v procentech.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor