Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на микробиом кишечника у взрослых с избыточным весом и ожирением и преддиабетом

7 июля 2021 г. обновлено: University of Minnesota

Цель: Исследователи предлагают провести рандомизированное 2-групповое параллельное исследование с участием 20 участников с контрольной группой с отсроченным вмешательством, чтобы изучить, как 8-недельная ходьба средней интенсивности изменяет микробиом кишечника, таксоны, продуцирующие короткоцепочечные жирные кислоты (КЖК), и кардиометаболические нарушения. профиль и масса тела лиц с избыточным весом или ожирением и преддиабетом (PreD).

Цель 1: Изучить и сравнить связанные с физическими упражнениями сдвиги в микробиоме кишечника у людей с преД.

Цель 2: изучить и сравнить изменения, связанные с физическими упражнениями, в таксонах, продуцирующих SCFAs.

Исследовательская цель: изучить, какой процент связанных с физическими упражнениями изменений, наблюдаемых в микробиоме кишечника участников и таксонах, продуцирующих SCFAs, опосредует изменения их кардиометаболического профиля и массы тела.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

В США 91,8 миллиона взрослых имеют PreD. Предотвращение прогрессирования PreD в диабет 2 типа (СД2) имеет жизненно важное значение. Вероятность сердечно-сосудистых заболеваний выше среди людей с СД2: на лечение СД2 тратится 327 миллиардов долларов в год. Таким образом, крупные научные организации призвали к изучению новых промежуточных звеньев, связывающих поведение в отношении здоровья с доклиническими кардиометаболическими заболеваниями (CMD; например, PreD), чтобы снизить риск клинических заболеваний в будущем. Физическая активность (ФА) является ключевой детерминантой хорошего здоровья, которую можно модифицировать. Приверженность рекомендациям по ФА связана с дозозависимым снижением смертности от всех причин на 25-35%, при этом регулярная ФА умеренной интенсивности составляет всего 75 минут в неделю. Фактически, вмешательство в рамках Программы профилактики диабета, подчеркивающее участие ФА в рекомендованных количествах, было таким же успешным, как метформин, в предотвращении случаев СД2, вероятно, частично из-за снижения массы тела на 5 кг во время этого испытания. Тем не менее, влияние PA на снижение риска заболевания не объясняется полностью факторами риска CMD или потерей веса, при этом механистические пути все еще неясны и имеют решающее значение для изучения. Кишечная микробиота и микробиом позиционируются как механистические промежуточные звенья, связывающие PA с ослабленным развитием CMD. Тем не менее, нет известных исследований, в которых изучались связанные с физическими упражнениями изменения в микробиоме кишечника человека или таксоны, продуцирующие SCFAs, в популяции с доклиническим CMD, таким как PreD, и то, как эти изменения опосредуют изменения показателей CMD и массы тела.

Таким образом, предлагаемый проект является инновационным как минимум по двум причинам. Во-первых, как уже говорилось, исследователям не известно об исследованиях с участием людей с PreD, в которых изучалось бы, как программа ходьбы средней интенсивности может изменить микробиом кишечника и таксоны, продуцирующие SCFAs. Во-вторых, исследователи будут использовать формальный посреднический анализ, чтобы изучить степень, в которой связанные с физическими упражнениями изменения в микробиоме кишечника и таксонах, продуцирующих SCFA, объясняют изменения, наблюдаемые в индексах CMD и массе тела. Этот предварительный анализ позволит более глубоко интерпретировать физиологические механизмы, с помощью которых физические упражнения могут улучшить здоровье, и послужит основой для построения будущих испытаний. Действительно, это исследование предоставит важные предварительные данные для более крупного исследования, финансируемого NIH R01, представленного в NIDDK, NHLBI или NCI, при этом NIH обязался финансировать инновационные научные предложения, связанные с микробиомом. Исследователи будут использовать наблюдения этого исследования, чтобы определить: 1) на какие таксоны микробиома кишечника больше всего влияет ходьба умеренной интенсивности; 2) внутри- и межличностная изменчивость изменений кишечной микробиоты при ходьбе средней интенсивности; и 3) приводит ли фиксированная частота, интенсивность и продолжительность ходьбы к значимым изменениям. Наблюдения в отношении этих точек будут способствовать разработке и внедрению будущих вмешательств для уменьшения доклинических болезненных состояний, таких как PreD, механически обоснованным образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Классифицируется как избыточный вес или ожирение с ИМТ 25,0-39,9. кг/м2
  • Диагноз преддиабета классифицируется по уровню глюкозы в крови натощак 100–125 мг/дл, 2-часовому пероральному тесту на толерантность к глюкозе 140–199 мг/дл или уровню HbA1C 5,7–6,5%.
  • В настоящее время занимается физической активностью менее 150 минут в неделю, что подтверждено с помощью вопросника модифицируемой активности.

Критерий исключения:

  • Лица с противопоказаниями к занятиям физическими упражнениями согласно опроснику готовности к физической активности
  • Самооценка физических/психических нарушений или желудочно-кишечных заболеваний
  • Использование антибиотиков в течение последних 45 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Немедленная экспериментальная группа
Участники немедленно приступят к экспериментальной контролируемой программе ходьбы на беговой дорожке средней интенсивности.
Участники будут посещать 3 занятия ходьбой на беговой дорожке в неделю в течение 8 недель (всего 24), тренируясь с частотой 60–75% от резерва частоты сердечных сокращений (ЧСС), контролируемой с помощью мониторов Polar FT1 HR. Все занятия ходьбой будут проходить с использованием беговых дорожек в офисном здании на Западном берегу в кампусе UMN-Twin Cities. Каждое занятие ходьбой будет длиться 30 минут в течение 1-4 недель вмешательства и по 45 минут в течение 5-8 недель. Эта доза при физических нагрузках эквивалентна дозе, использованной только в двух исследованиях на людях, посвященных упражнениям и кишечному микробиому, в дополнение к наблюдаемой дозе, необходимой для получения значимых кардиометаболических изменений. После 4-й и 8-й недель вмешательства участники обеих исследовательских групп снова пройдут оценку результатов.
NO_INTERVENTION: Группа управления отсроченным вмешательством
Участников попросят поддерживать обычную физическую активность в течение начального 8-недельного периода вмешательства, но они пройдут все процедуры сбора данных. После начального периода вмешательства этим участникам будет предоставлена ​​возможность завершить 8-недельное вмешательство с использованием идентичных процедур сбора данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса Шеннона (альфа-разнообразие), отраженное в изменении операционных таксономических единиц
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Альфа-разнообразие — это среднее видовое разнообразие местного участка, который в этом исследовании представляет собой образец фекалий, предоставленный участниками, используемый в качестве показателя для отбора проб кишечного микробиома. Индекс Шеннона основан на средневзвешенном геометрическом пропорциональном распространении типов микробов. Об изменении альфа-разнообразия будет сообщаться как об изменении операционных таксономических единиц (OTU).
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации ЛПНП в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
У участников берут кровь после голодания в течение ночи или не менее 8 часов. Концентрации липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в плазме будут определять с использованием стандартных лабораторных методов анализа. Концентрации будут указаны в мг/дл.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение концентрации ЛПВП в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
У участников берут кровь после голодания в течение ночи или не менее 8 часов. Концентрации липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме будут определять с использованием стандартных лабораторных методов анализа. Концентрации будут указаны в мг/дл.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение концентрации общего холестерина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
У участников берут кровь после голодания в течение ночи или не менее 8 часов. Концентрации общего холестерина в плазме будут определять с использованием стандартных методов лабораторного анализа. Концентрации будут указаны в мг/дл.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение концентрации инсулина в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
У участников берут кровь после голодания в течение ночи или не менее 8 часов. Концентрации инсулина в плазме будут определять с использованием стандартных методов лабораторного анализа. Концентрации будут указаны в ммоль/л.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение концентрации глюкозы в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
У участников берут кровь после голодания в течение ночи или не менее 8 часов. Концентрации глюкозы в плазме будут определять с использованием стандартных методов лабораторного анализа. Концентрации будут указаны в мг/дл.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение концентрации СРБ в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
У участников берут кровь после голодания в течение ночи или не менее 8 часов. Концентрации С-реактивного белка (СРБ) в плазме будут определять с использованием стандартных лабораторных методов анализа. Концентрации будут указаны в мг/л.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение артериального давления в покое - систолическое
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Артериальное давление в покое будет измеряться с помощью автоматической манжеты для измерения АД Omron и сообщаться в мм рт.ст.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение артериального давления в покое - диастолическое
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Артериальное давление в покое будет измеряться с помощью автоматической манжеты для измерения АД Omron и сообщаться в мм рт.ст.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Окружность талии измеряется с помощью антропометрической ленты и указывается в см.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Масса тела будет измеряться с помощью весов Tanita Body Composition and Weight и указываться в кг.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Процентное содержание жира в организме будет измеряться с помощью шкалы состава и веса тела Tanita и сообщаться в процентах.
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физическая активность

Подписаться