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Influencia del ejercicio en el microbioma intestinal de adultos obesos y con sobrepeso con prediabetes

7 de julio de 2021 actualizado por: University of Minnesota

Propósito: Los investigadores proponen un ensayo paralelo aleatorizado de 20 participantes de 2 brazos con un control de intervención tardía que examina cómo 8 semanas de ejercicio de caminata de intensidad moderada altera el microbioma intestinal, los taxones productores de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) y el cardiometabólico perfil y peso corporal de personas con sobrepeso u obesidad y prediabetes (PreD).

Objetivo 1: Examinar y comparar los cambios relacionados con el ejercicio en el microbioma intestinal de las personas con PreD.

Objetivo 2: Examinar y comparar cambios relacionados con el ejercicio en taxones productores de SCFA.

Objetivo exploratorio: Examinar qué porcentaje de los cambios relacionados con el ejercicio observados en el microbioma intestinal y los taxones productores de SCFA de los participantes median cambios en su perfil cardiometabólico y peso corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los EE. UU., 91,8 millones de adultos tienen PreD. La prevención de la progresión de PreD a diabetes tipo 2 (T2D) es vital. Las probabilidades de enfermedad cardiovascular son más altas entre las personas con DT2, con un gasto de $327 mil millones al año en el tratamiento de la DT2. Por lo tanto, las principales organizaciones científicas han solicitado estudios de intermediarios novedosos que conecten los comportamientos de salud con la enfermedad cardiometabólica preclínica (CMD; p. ej., PreD) para reducir el riesgo de enfermedad clínica en el futuro. La actividad física (AF) es un determinante modificable clave de la buena salud. El cumplimiento de la recomendación de AF se asocia con una reducción dependiente de la dosis del 25-35 % en la mortalidad por todas las causas, con tan solo 75 min/semana de AF regular de intensidad moderada beneficiosa. De hecho, una intervención dentro del Programa de Prevención de la Diabetes que enfatiza la participación de AF en los niveles recomendados fue tan exitosa como la metformina en la prevención de incidentes de DT2, probablemente en parte debido a una reducción de 5 kg en el peso corporal durante este ensayo. Sin embargo, el impacto de la PA en la reducción del riesgo de enfermedad no se explica por completo por los factores de riesgo de CMD o la pérdida de peso, con vías mecánicas aún poco claras y cruciales para examinar. La microbiota intestinal y el microbioma se han postulado como intermediarios mecánicos que vinculan la PA con el desarrollo atenuado de CMD. Sin embargo, no se conocen investigaciones que hayan examinado los cambios relacionados con el ejercicio en el microbioma intestinal humano o los taxones productores de SCFA en una población con una CMD preclínica como la PreD y cómo estos cambios median cambios en los índices de CMD y el peso corporal.

Por lo tanto, el proyecto propuesto es innovador por al menos dos razones. En primer lugar, como se indicó, los investigadores no conocen ningún estudio en personas con PreD que examinara cómo un programa de caminatas de intensidad moderada puede modificar el microbioma intestinal y los taxones productores de SCFA. En segundo lugar, los investigadores utilizarán análisis de mediación formal para examinar el grado en que los cambios relacionados con el ejercicio en el microbioma intestinal y los taxones productores de SCFA explican los cambios observados en los índices de CMD y el peso corporal. Estos análisis exploratorios permitirán una interpretación más profunda de los mecanismos fisiológicos por los cuales el ejercicio puede mejorar la salud e informar la construcción de ensayos futuros. De hecho, este estudio proporcionará evidencia preliminar crítica para un ensayo más grande financiado por NIH R01 presentado al NIDDK, NHLBI o NCI, con el NIH comprometido a financiar propuestas científicas innovadoras relacionadas con el microbioma. Los investigadores utilizarán las observaciones de este ensayo para determinar: 1) qué taxones dentro del microbioma intestinal se ven más afectados por las caminatas de intensidad moderada; 2) la variabilidad intra e interpersona de los cambios en la microbiota intestinal debido a la caminata de intensidad moderada; y 3) si la frecuencia fija, la intensidad y la duración de la caminata implementada da como resultado cambios significativos. Las observaciones en relación con estos puntos informarán el diseño y la implementación de futuras intervenciones para reducir los estados de enfermedad preclínica como PreD de una manera informada mecánicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Epidemiology Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificado como sobrepeso u obeso con IMC 25.0-39.9 kg/m2
  • Diagnóstico de prediabetes según la clasificación de glucosa en sangre en ayunas de 100 a 125 mg/dl, prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas de 140 a 199 mg/dl o nivel de HbA1C de 5,7 % a 6,5 ​​%
  • Actualmente realiza < 150 minutos/semana de actividad física, confirmado a través del Cuestionario de actividad modificable

Criterio de exclusión:

  • Individuos con contraindicaciones para participar en el ejercicio según lo evaluado por el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física
  • Discapacidades físicas/mentales o afecciones gastrointestinales autoinformadas
  • Uso de antibióticos en los últimos 45 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental Inmediato
Los participantes comenzarán de inmediato un programa experimental supervisado de intervención para caminar en cinta rodante de intensidad moderada.
Los participantes asistirán a 3 sesiones de caminata en cinta rodante por semana durante 8 semanas (24 en total), haciendo ejercicio al 60-75 % de su reserva de frecuencia cardíaca (FC) monitoreada con monitores Polar FT1 HR. Todas las sesiones de caminata se llevarán a cabo utilizando cintas de correr dentro del edificio de oficinas de Cisjordania en el campus de UMN-Twin Cities. Cada sesión de caminata tendrá una duración de 30 minutos durante las semanas de intervención 1 a 4 y de 45 minutos cada una durante las semanas 5 a 8. Esta dosis de ejercicio es equivalente a la empleada en los únicos dos estudios en humanos sobre el ejercicio y el microbioma intestinal, además de la dosis necesaria observada para producir cambios cardiometabólicos significativos. Después de las semanas 4 y 8 de la intervención, los participantes en ambos grupos de estudio volverán a someterse a evaluaciones de resultados.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de Control de Intervención Retrasada
Se pedirá a los participantes que mantengan su actividad física habitual durante el período de intervención inicial de 8 semanas, pero se someterán a todos los procedimientos de recopilación de datos. Después del período de intervención inicial, a estos participantes se les dará la opción de completar la intervención de 8 semanas, con procedimientos de recopilación de datos idénticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de Shannon (diversidad alfa) como se refleja en el cambio en las unidades taxonómicas operativas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La diversidad alfa es la diversidad media de especies de un sitio local, que, en este estudio, es la muestra fecal proporcionada por los participantes utilizada como representante para tomar muestras del microbioma intestinal. El índice de Shannon se basa en la media geométrica ponderada de las abundancias proporcionales de los tipos de microbios. El cambio en la diversidad alfa se informará como cambio en las unidades taxonómicas operativas (OTU).
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de LDL en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
A los participantes se les extraerá sangre después de ayunar durante la noche o durante al menos 8 horas. Las concentraciones de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en plasma se determinarán utilizando métodos de ensayo de laboratorio estándar. Las concentraciones se informarán en mg/dl.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en las concentraciones de HDL en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
A los participantes se les extraerá sangre después de ayunar durante la noche o durante al menos 8 horas. Las concentraciones de lipoproteína de alta densidad (HDL) en plasma se determinarán utilizando métodos de ensayo de laboratorio estándar. Las concentraciones se informarán en mg/dl.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en las concentraciones de colesterol total en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
A los participantes se les extraerá sangre después de ayunar durante la noche o durante al menos 8 horas. Las concentraciones de colesterol total en plasma se determinarán utilizando métodos de ensayo de laboratorio estándar. Las concentraciones se informarán en mg/dl.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en las concentraciones de insulina plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
A los participantes se les extraerá sangre después de ayunar durante la noche o durante al menos 8 horas. Las concentraciones de insulina en plasma se determinarán utilizando métodos de ensayo de laboratorio estándar. Las concentraciones se informarán en mmol/l.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en las concentraciones de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
A los participantes se les extraerá sangre después de ayunar durante la noche o durante al menos 8 horas. Las concentraciones de glucosa en plasma se determinarán utilizando métodos de ensayo de laboratorio estándar. Las concentraciones se informarán en mg/dl.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en las concentraciones de PCR en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
A los participantes se les extraerá sangre después de ayunar durante la noche o durante al menos 8 horas. Las concentraciones de proteína C reactiva (PCR) en plasma se determinarán utilizando métodos de ensayo de laboratorio estándar. Las concentraciones se reportarán en mg/l.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la presión arterial en reposo: sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La presión arterial en reposo se medirá con un manguito de PA automático Omron y se informará en mmHG.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la presión arterial en reposo - diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La presión arterial en reposo se medirá con un manguito de PA automático Omron y se informará en mmHG.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La circunferencia de la cintura se medirá con cinta antropométrica y se informará en cm.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El peso corporal se medirá utilizando una báscula de peso y composición corporal Tanita y se informará en kg.
Línea de base, 8 semanas
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
El porcentaje de grasa corporal se medirá utilizando una báscula de peso y composición corporal de Tanita y se informará como un porcentaje.
Línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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