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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04128124
기계 환기 중 엔트로피 분석 및 복잡한 환자-호흡기 상호 작용 (ENTROPY-ICU)
2020년 7월 3일 업데이트: Candelaria de Haro, Corporacion Parc Tauli
중환자실 설정에서 침습적 기계적 인공호흡 중 엔트로피 분석 및 복잡한 환자-호흡기 상호작용
환자-인공호흡기 상호작용의 복잡한 패턴은 기계식 인공호흡기 화면 또는 환자-호흡기 비동기를 감지하기 위한 생리학적 파형에 기반한 현재 알고리즘을 시각적으로 관찰하여 잘못 계산할 수 있습니다.
따라서 우리는 호흡 패턴 변화 및/또는 호흡 패턴 변화로 정의되는 기계식 인공호흡 중 CP-VI(복잡한 환자-인공호흡기 상호작용)를 감지하기 위해 Entropy를 기반으로 하는 자동화되고 개인화된 비침습적 도구의 임상 분포 및 영향을 특성화, 검증 및 연구하는 것을 목표로 합니다. 또는 기도 압력(Paw) 및 기도 흐름(Flow) 신호에 대한 비동기 클러스터.
연구 개요
상세 설명
행동 양식
- 복잡한 환자 인공호흡기 상호작용 정의 조사관은 "복잡한 환자-호흡기 상호작용"(CP-VI)을 단독으로 또는 50% 이상의 호흡률 변화의 조합 및/또는 모든 종류의 비동기 발생으로 정의했습니다.
- 데이터 수집 및 데이터 분석 Paw 및 Flow 신호는 BetterCare® 시스템(Better Care®, Barcelona, Spain)을 사용하여 중환자실(UCI)에 환자가 머무르는 동안 지속적으로 기록됩니다. BetterCare는 환자와 직접 접촉하기보다는 기계식 인공호흡기 및 병상 모니터의 출력 신호와 상호 작용하도록 특별히 설계된 드라이버를 사용합니다. 기록된 신호는 추가 분석을 위해 동기화되고 저장됩니다. MATLAB(The MathWorks, Inc., vR2018b, Natick, MA, USA)을 사용하여 신호 처리, 데이터 분석 및 시각적 평가를 수행합니다.
- 연구 모집단 조사관은 연결 플랫폼(Better Care®)에서 전향적으로 구축된 데이터베이스에서 데이터를 가져와 서로 다른 인공호흡기 및 모니터의 신호를 상호 운용하고 후속적으로 알고리즘을 계산하여 환자-호흡기 비동시성을 진단합니다(ClinicalTrial.gov, NCT03451461). 이전에 기록된 자가 발관 이벤트에 해당하는 모든 환자는 환자와 인공호흡기의 상호 작용 및 인공호흡기와 싸울 때의 에피소드를 보장하기 위해 특성화 및 검증 프로세스를 위해 모집됩니다. 또한 Paw and Flow의 신호를 얻기 위해 인공호흡기에서 해방을 시도하기 전에 자발 호흡 시도를 한 환자를 모집할 것입니다. 임상 및 인구 통계 데이터는 의료 차트에서 얻을 수 있습니다. 기관 검토 위원회는 연구가 비간섭적이었고 환자에게 추가 위험을 초래하지 않았으며 일반적인 치료를 방해하지 않았기 때문에 프로토콜을 승인하고 정보에 입각한 동의를 포기했습니다.
- CP-VI의 시각적 검증 3명의 연구원이 이벤트의 흐름 및 발 기록을 시각적으로 검토합니다. 세그먼트 기간은 비동기 클러스터가 평가되는 이전 연구를 기반으로 선택됩니다. 데이터 세트는 인공호흡 모드(PSV(Pressure Support Ventilation) 및 Assist-Control Ventilation 모드로 그룹화됨)별 균형과 CP-VI 유무의 균등한 분포를 보장하는 기계적 인공호흡 전문가가 이전에 선택합니다. 제어 모드에는 용적 보조 제어 환기(VACV) 및 압력 보조 제어 환기(PACV)가 포함되었습니다. 채점자의 눈을 멀게 하기 위해 시각적 분석 전에 흐름 및 발 추적이 MATLAB에서 무작위로 정렬됩니다. 채점자에게는 시각적 분석 전에 CP-VI 특성에 대한 서면 설명이 참조로 제공됩니다. 앞에서 설명한 CP-VI 정의에 따라 각 연구원은 시간 제한 없이 CP-VI 사건의 존재 여부에 대해 점수를 매깁니다. 시각적 평가는 금본위제로 간주됩니다.
- 엔트로피 엔트로피는 일련의 데이터의 무작위성을 평가할 수 있는 비선형 측정입니다. 엔트로피 계산에는 세 가지 매개변수가 필요합니다. 임베딩 차원, m(양의 정수); 공차 값 또는 유사성 기준, r(양의 실수) 분석된 계열의 총 길이 N입니다.
- 자동 CP-VI 감지 Entropy 도구를 기반으로 하는 CP-VI 감지를 위한 자동화된 알고리즘이 구현됩니다.
- 통계 분석 Fleiss의 kappa 계수는 시각적 평가를 위한 평가자 간의 일치의 신뢰도로 사용됩니다. CP-VI 감지를 위한 자동화된 알고리즘은 동일한 Flow 및 Paw에서 파생된 엔트로피 시리즈에 적용됩니다. 자동 알고리즘의 성능은 민감도(Se), 특이도(Sp), 양성 및 음성 예측 값(각각 PPV 및 NPV), 정확도(ACC) 및 Matthews 상관 계수(MCC)를 기반으로 평가됩니다.
- m, r 및 N의 선택 엔트로피 연구에서 중요한 단계는 일련의 데이터의 무작위성을 강력하게 추출하기 위한 최적의 설정을 결정하는 것입니다. 따라서 CP-VI를 적절하게 추정하기 위해 m, r 및 N의 최적화 절차가 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
107
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제외 기준 없이 중환자실에 입원하고 자가 퇴원 에피소드 또는 자발 호흡 시험을 진행하는 성인 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- BetterCare 소프트웨어가 장착되고 24시간 이상 지속될 것으로 예상되는 기계 환기를 위한 삽관된 ICU 침대에 입장
- 자가 발관 에피소드 또는 자발 호흡 시험이 발생한 환자.
제외 기준:
- 18세 미만
- 48시간 미만의 기록 데이터
- 빈사 상태
- 장기 기증 허가
- 기관지 흉막 누공이 의심되는 흉관
- 우발적 발관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자가 발관
기관내관의 자가 제거(자발적) 에피소드가 발생하는 침습적 기계 환기를 받는 환자.
실수로 삭제된 것은 제외합니다.
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엔트로피를 계산하기 위해 기도압 및 기도 흐름의 전용 소프트웨어에서 이전에 기록된 데이터 처리
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자발 호흡 시험
주치의에 따라 기계 환기에서 해방될 준비가 되었는지 평가하기 위해 임상적으로 프로토콜 테스트(기관 또는 단위에 따라)를 시작하고 시작할 준비가 된 환자.
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엔트로피를 계산하기 위해 기도압 및 기도 흐름의 전용 소프트웨어에서 이전에 기록된 데이터 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복잡한 환자-호흡기 상호 작용을 감지하기 위한 엔트로피 검증
기간: 3 개월
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기계적 인공 호흡 분야의 전문 의사 그룹과 비교하여 적절하게 복잡한 환자-인공 호흡기 상호 작용을 감지하기 위한 새로운 엔트로피 도구의 유효성 검사 프로세스
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3 개월
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복잡한 환자-호흡기 상호 작용이 있는 환자의 성공적인 발관(발관 후 72시간 동안 기계적 환기가 없음)
기간: 6개월
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발관 후 첫 주 동안 임상 과정을 분석하여 의료 차트에서 데이터를 얻고 엔트로피에 의해 감지된 복잡한 환자-호흡기 상호작용의 시간 경과에 따른 분포를 정량화합니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재삽관 비율
기간: 6 개월
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두 코호트 모두에서 재삽관이 필요한 환자의 엔트로피에 의해 감지된 복잡한 환자 인공호흡기 상호작용의 시간 경과에 따른 분포를 정량화합니다.
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6 개월
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중환자실 및 입원 기간
기간: 6 개월
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포함된 모든 환자와 코호트 모두에서 엔트로피로 감지된 복잡한 환자 인공호흡기 상호작용의 시간 경과에 따른 분포를 정량화하고 입원 기간을 연구합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lluis Blanch, M.D., Ph.D., Critical Care Center, Hospital Universitari Parc Tauli. Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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