- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04128124
Entrópiaanalízis és komplex páciens-lélegeztetőgép kölcsönhatások mechanikus lélegeztetés során (ENTROPY-ICU)
2020. július 3. frissítette: Candelaria de Haro, Corporacion Parc Tauli
Entrópiaanalízis és komplex páciens-lélegeztetőgép interakciók invazív mechanikus lélegeztetés során az intenzív osztályon
A páciens és a lélegeztetőgép közötti interakciók összetett mintázatait félre lehet számítani a mechanikus lélegeztetőgép képernyőinek vizuális megfigyelésével vagy a fiziológiás hullámformákon alapuló aktuális algoritmusokkal, amelyek kimutatják a páciens-lélegeztetőgép aszinkronit.
Ezért arra törekszünk, hogy jellemezzük, validáljuk és tanulmányozzuk egy automatizált és személyre szabott, nem invazív, entrópián alapuló eszköz klinikai eloszlását és következményeit, amelyek segítségével a mechanikus lélegeztetés során észlelhető a Komplex páciens-lélegeztetőgép interakciók (CP-VI) a légzési mintázat változása és/ vagy aszinkron klaszterek a légúti nyomás (Paw) és a légúti áramlás (Flow) jelei felett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Mód
- Komplex páciens-lélegeztetőgép interakciók meghatározása A kutatók a „komplex páciens-lélegeztetőgép interakciót” (CP-VI) úgy határozták meg, mint a légzésszám 50%-nál nagyobb változásának önmagában vagy kombinációjában, és/vagy bármilyen aszinkron előfordulása.
- Adatgyűjtés és adatelemzés A Paw and Flow jeleket a beteg intenzív osztályon (UCI) való tartózkodása alatt folyamatosan rögzíti a BetterCare® rendszer (Better Care®, Barcelona, Spanyolország) segítségével. A BetterCare olyan illesztőprogramokat használ, amelyeket kifejezetten a mechanikus lélegeztetőgépek és az ágy melletti monitorok kimeneti jelével való interakcióra terveztek, nem pedig közvetlenül a betegekkel. A rögzített jeleket szinkronizálja és tárolja további elemzés céljából. A MATLAB-ot (The MathWorks, Inc., vR2018b, Natick, MA, USA) fogják használni a jelfeldolgozás, az adatelemzés és a vizuális értékelés elvégzésére.
- Vizsgálati populáció A vizsgálók egy csatlakozási platformról (Better Care®) egy előretekintően összeállított adatbázisból szerzik be az adatokat a különböző lélegeztetőgépek és monitorok jeleinek együttműködéséhez, majd algoritmusok kiszámításához a páciens-lélegeztetőgép aszinkronjának diagnosztizálására (ClinicalTrial.gov, NCT03451461). A korábban rögzített ön-extubációs eseménynek megfelelő betegek mindegyikét besorozzák a jellemzési és validálási folyamatba, hogy garantálják a páciens-lélegeztetőgép interakcióit és epizódjait, amikor a lélegeztetőgép ellen harcolnak. Azokat a betegeket is toborozzák, akiknél spontán légzési kísérletet hajtottak végre a lélegeztetőgépből való kiszabadítása előtt, hogy megkapják a Mancs és az Flow jeleit. A klinikai és demográfiai adatok az orvosi táblázatból származnak. Az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta a protokollt, és lemondott a tájékozott beleegyezésről, mivel a vizsgálat nem volt beavatkozás, nem jelentett további kockázatot a betegek számára, és nem zavarta a szokásos ellátást.
- A CP-VI vizuális ellenőrzése Három kutató vizuálisan áttekinti az események Flow és Paw felvételeit. A szegmensek időtartamát a korábbi vizsgálatok alapján választják ki, amelyekben az aszinkron klasztereket értékelték. Az adatkészletet a gépi szellőztetés szakértője előzetesen választja ki, biztosítva a szellőztetési módok közötti egyensúlyt (PSV és Assist-Control Ventilation módok szerint csoportosítva), valamint a CP-VI jelenlétének vagy hiányának egyenlő eloszlását. A szabályozott módok közé tartozott a volumen-szabályozó szellőztetés (VACV) és a nyomást segítő szellőztetés (PACV). Az áramlás és a mancs nyomkövetései véletlenszerűen lesznek elrendezve a MATLAB-ban a vizuális elemzés előtt, hogy biztosítsák a pontozók vakságát. A pontozók a vizuális elemzés előtt írásos leírást kapnak a CP-VI jellemzőiről referenciaként. A korábban ismertetett CP-VI definíció alapján minden kutató pontszámot ad a CP-VI események meglétére vagy hiányára, időkorlátozás nélkül. A vizuális értékelést tekintjük aranystandardnak.
- Entrópia Az entrópia egy nemlineáris mérték, amely lehetővé teszi egy adatsorozat véletlenszerűségének értékelését. Az entrópiaszámításhoz három paraméter szükséges: a beágyazási dimenzió, m (pozitív egész szám); a tűrésérték vagy hasonlósági kritérium, r (pozitív valós szám); és az elemzett sorozat teljes hosszát, N.
- Automatikus CP-VI észlelés A CP-VI észleléséhez az Entropy eszközön alapuló automatizált algoritmus kerül megvalósításra.
- Statisztikai elemzés A Fleiss-féle kappa-együtthatót az értékelők közötti egyetértés megbízhatóságaként használjuk a vizuális értékeléshez. A CP-VI detektálására szolgáló automatizált algoritmus az ugyanabból a Flow-ból és Paw-ból származó entrópiasorozatra kerül alkalmazásra. Az automatizált algoritmus teljesítményét az érzékenység (Se), a specificitás (Sp), a pozitív és negatív prediktív értékek (PPV és NPV), a pontosság (ACC) és a Matthews-korrelációs együttható (MCC) alapján értékelik.
- m, r és N kiválasztása Az entrópiavizsgálatok során fontos lépés az optimális beállítások meghatározása egy adatsor véletlenszerűségének robusztus kivonásához. Ezért egy m, r és N optimalizálási eljárást kell végrehajtani a CP-VI megfelelő becsléséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
107
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Hospital Universitari Parc Taulí
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Intenzív Osztályra kizárási kritériumok nélkül felvett felnőtt betegeket toboroznak, akiknél önkívületi epizód vagy spontán légzési próba lép fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BetterCare szoftverrel és intubált mechanikus lélegeztetéssel felszerelt intenzív osztályos ágyba való bejutás várhatóan 24 óránál tovább
- olyan betegek, akiknél önextubációs epizód vagy spontán légzési próba alakul ki.
Kizárási kritériumok:
- <18 év
- <48 óra rögzített adat
- haldokló állapot
- belépés a szervadományozáshoz
- mellkasi csövek bronchopleurális sipoly gyanújával
- véletlen extubáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
önextubáció
invazív gépi lélegeztetésben részesülő betegek, akiknél az endotracheális tubus öneltávolításának epizódja alakul ki (önkéntes).
A véletlenül eltávolítottak kivételével.
|
a légúti nyomás és légúti áramlás dedikált szoftveréből korábban rögzített adatok feldolgozása az entrópia kiszámítása érdekében
|
spontán légzési próba
Azok a betegek, akik a kezelőorvos szerint klinikailag készen állnak a gépi lélegeztetés alóli felszabadulási készenlét értékelésére (intézeti vagy osztály szerinti) protokollos vizsgálat kezdeményezésére és megkezdésére.
|
a légúti nyomás és légúti áramlás dedikált szoftveréből korábban rögzített adatok feldolgozása az entrópia kiszámítása érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az entrópia validálása komplex páciens-lélegeztetőgép kölcsönhatások kimutatására
Időkeret: 3 hónap
|
Az entrópia új eszközének validálási folyamata a megfelelően összetett páciens-lélegeztetőgép interakciók kimutatására, összehasonlítva a gépi lélegeztetés területén dolgozó szakértők csoportjával
|
3 hónap
|
sikeres extubáció (mechanikus lélegeztetéstől mentes marad 72 órával az extubálás után) azoknál a betegeknél, akiknél komplex páciens-lélegeztető kölcsönhatás áll fenn
Időkeret: 6 hónap
|
a klinikai lefolyás elemzése az extubációt követő első héten, adatok kinyerése az orvosi diagramból, és kvantifikálható az entrópiával kimutatott komplex páciens-lélegeztetőgép interakciók időbeli eloszlása.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A reintubáció sebessége
Időkeret: 6 hónap
|
számszerűsítse az entrópia által észlelt komplex páciens-lélegeztetőgép-kölcsönhatások időbeli eloszlását azoknál a betegeknél, akiknél mindkét kohorszban reintubációra van szükség
|
6 hónap
|
Az intenzív osztályon és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónap
|
számszerűsítse az entrópia által észlelt komplex páciens-lélegeztetőgép-kölcsönhatások időbeli eloszlását az összes bevont betegnél és mindkét kohorszban, és tanulmányozza a kórházi kezelés időtartamát
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lluis Blanch, M.D., Ph.D., Critical Care Center, Hospital Universitari Parc Tauli. Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tauli entropy-ICU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A protokoll és a vizsgálati eredmények nem írják elő, hogy az IPD-t meg kell osztani.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spontán légzés próba
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Global and Sexual Health (GloSH)Aktív, nem toborzóMentális egészség | A családon belüli erőszak | Intim partner erőszak | Közbelépés | Másodlagos megelőzés | Problémakezelés plusz | Cluster Randomized TrialNepál
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustBefejezveMegfázás | Megelőző Hatékonyság | Idősek Qi-hiányos alkattal | A személyre szabott Jade Wind-Barrier gyógyteazsák | Pragmatic Randomized Controlled TrialKína
-
Yanbing LiMég nincs toborzásA Chiglitazar-nátrium hatékonysága és biztonságossága T2DM-betegek kezelésében | Metformin glargin inzulinnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében, akiknek még mindig gyenge a hipoglikémiás hatása | Véletlenszerűen 128 beteget jelöltek ki 1:1 arányban | Metformin... és egyéb feltételekKína