Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entropiaanalyysi ja monimutkaiset potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutukset mekaanisen ventilaation aikana (ENTROPY-ICU)

perjantai 3. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Candelaria de Haro, Corporacion Parc Tauli

Entropiaanalyysi ja monimutkaiset potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutukset invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana tehohoitoyksikön asetuksissa

Monimutkaiset potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusmallit voidaan laskea väärin tarkkailemalla visuaalisesti mekaanisia hengityslaitteen näyttöjä tai fysiologisiin aaltomuotoihin perustuvia virtaalgoritmeja potilaan ja hengityslaitteen asynkronioita havaitsemaan. Siksi pyrimme karakterisoimaan, validoimaan ja tutkimaan entropiaan perustuvan automatisoidun ja personoidun ei-invasiivisen työkalun kliinistä jakautumista ja seurauksia, joilla havaitaan monimutkaisia ​​potilaan ja ventilaattorin välisiä vuorovaikutuksia (CP-VI) mekaanisen ventilaation aikana, mikä määritellään hengitysmallin muutokseksi ja/ tai asynkronioiden klustereita hengitysteiden paineen (Paw) ja ilmatievirtauksen (Flow) signaalien yli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

menetelmät

  1. Monimutkaisten potilashengityslaitteen vuorovaikutusten määrittely Tutkijat määrittelivät "monimutkaiset potilaan ja ventilaattorin vuorovaikutukset" (CP-VI) hengitystiheyden yli 50 %:n muutoksiksi yksinään tai niiden yhdistelmänä ja/tai minkä tahansa asynkronian esiintymisen.
  2. Tiedonkeruu ja data-analyysi Paw- ja Flow-signaaleja tallennetaan jatkuvasti koko potilaan oleskelun ajan teho-osastolla (UCI) käyttämällä BetterCare®-järjestelmää (Better Care®, Barcelona, ​​Espanja). BetterCare käyttää ohjaimia, jotka on erityisesti suunniteltu olemaan vuorovaikutuksessa mekaanisten hengityslaitteiden ja vuodemonitoreiden lähtösignaalin kanssa eikä suoraan potilaiden kanssa. Tallennetut signaalit synkronoidaan ja tallennetaan jatkoanalyysiä varten. MATLABia (The MathWorks, Inc., vR2018b, Natick, MA, USA) käytetään signaalinkäsittelyn, data-analyysin ja visuaalisen arvioinnin suorittamiseen.
  3. Tutkimuspopulaatio Tutkijat hankkivat dataa ennakoivasti rakennetusta tietokannasta yhteysalustalta (Better Care®) eri ventilaattoreiden ja monitorien signaalien yhteentoimimiseksi ja sen jälkeen laskea algoritmeja potilaan ja hengityslaitteen asynkronian diagnosoimiseksi (ClinicalTrial.gov, NCT03451461). Kaikki ne potilaat, jotka vastaavat aiemmin tallennettua itseekstubaatiotapahtumaa, rekrytoidaan karakterisointi- ja validointiprosessiin, jotta voidaan taata potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutus ja jaksot, kun he taistelevat hengityslaitetta vastaan. Myös potilaat, joilla on spontaani hengityskoe ennen yritystä vapauttaa hänet hengityskoneesta, rekrytoidaan tassun ja virtauksen signaalien saamiseksi. Kliiniset ja demografiset tiedot saadaan lääketieteellisestä kaaviosta. Laitosarviointilautakunta hyväksyi protokollan ja luopui tietoisesta suostumuksesta, koska tutkimus ei ollut interventio, se ei aiheuttanut lisäriskiä potilaille eikä häirinnyt tavanomaista hoitoa.
  4. CP-VI:n visuaalinen validointi Kolme tutkijaa tarkastelee visuaalisesti Flow- ja Paw-tallenteita tapahtumista. Segmenttien kesto valitaan aiempien tutkimusten perusteella, joissa asynkronisia klustereita arvioidaan. Mekaanisen ilmanvaihdon asiantuntija valitsee tietojoukon etukäteen varmistaen tasapainon ilmanvaihtotilojen (ryhmitelty painetukiventilaatio- (PSV) ja Assist-Control Ventilation -tiloihin) ja CP-VI:n läsnäolon tai poissaolon tasaisen jakautumisen. Ohjatut tilat sisälsivät äänenvoimakkuuden säätöventiloinnin (VACV) ja paineapuohjausventiloinnin (PACV). Virtaus- ja tassujäljitykset järjestetään satunnaisesti MATLABissa ennen visuaalista analyysiä maalintekijöiden sokaistumisen varmistamiseksi. Pisteentekijöille toimitetaan viitteeksi kirjallinen kuvaus CP-VI:n ominaisuuksista ennen visuaalista analyysiä. Aiemmin kuvatun CP-VI-määritelmän perusteella jokainen tutkija pisteyttää CP-VI-tapahtumien olemassaolon tai puuttumisen ilman aikarajoitusta. Visuaalista arviointia pidetään kultaisena standardina.
  5. Entropia Entropia on epälineaarinen mitta, jonka avulla voidaan arvioida tietosarjan satunnaisuutta. Entropian laskenta vaatii kolme parametria: upotusmitta, m (positiivinen kokonaisluku); toleranssiarvo tai samankaltaisuuskriteeri, r (positiivinen reaaliluku); ja analysoitujen sarjan kokonaispituus N.
  6. Automaattinen CP-VI-tunnistus Toteutetaan automatisoitu algoritmi CP-VI-tunnistusta varten, joka perustuu Entropy-työkaluun.
  7. Tilastollinen analyysi Fleissin kappa-kerrointa käytetään arvioijien välisen yhteisymmärryksen luotettavuuteen visuaalisessa arvioinnissa. CP-VI-ilmaisun automaattista algoritmia sovelletaan samasta Flow- ja Paw-sarjasta johdettuun entropiasarjaan. Automatisoidun algoritmin suorituskykyä arvioidaan herkkyyden (Se), spesifisyyden (Sp), positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen (PPV ja NPV), tarkkuuden (ACC) ja Matthewsin korrelaatiokertoimen (MCC) perusteella.
  8. m:n, r:n ja N:n valinta Entropiatutkimuksissa tärkeä askel on määrittää optimaaliset asetukset datasarjan satunnaisuuden robusti erottamiseksi. Siksi m:n, r:n ja N:n optimointimenettely suoritetaan CP-VI:n oikein arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tehohoitoon ilman poissulkemiskriteerejä otetut aikuiset potilaat, joille kehittyy itsestään sammumisjakso tai spontaani hengityskoe.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy teho-osastolle, joka on varustettu BetterCare-ohjelmistolla ja intuboidulla mekaanisella ilmanvaihdolla, jonka odotetaan kestävän yli 24 tuntia
  • potilaat, joille kehittyy itseekstubaatiojakso tai spontaani hengityskoe.

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 vuotta
  • <48 tuntia tallennettua dataa
  • kuoleva tila
  • pääsy elinluovutukseen
  • rintaputket, joissa epäillään bronkopleuraalista fisteliä
  • vahingossa tapahtuva ekstubaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
itsensä ekstubaatio
potilaat, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota ja joille kehittyy endotrakeaaliputken itsestään poistuva (vapaaehtoinen) episodi. Lukuun ottamatta vahingossa poistettuja.
aiemmin tallennettujen tietojen käsittely erillisestä hengitysteiden paineen ja ilmatievirtauksen ohjelmistosta entropian laskemiseksi
spontaani hengityskoe
potilaat, jotka hoitavan lääkärin mukaan ovat kliinisesti valmiita aloittamaan ja aloittamaan protokollistetun testin (laitoksen tai yksikön mukaan) arvioidakseen valmiutta vapautua koneellisesta ventilaatiosta.
aiemmin tallennettujen tietojen käsittely erillisestä hengitysteiden paineen ja ilmatievirtauksen ohjelmistosta entropian laskemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
entropian validointi monimutkaisten potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusten havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
uuden entropiatyökalun validointiprosessi, jolla voidaan havaita asianmukaisesti monimutkaisia ​​potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutusta verrattuna mekaanisen ventilaation asiantuntijalääkäreiden ryhmään
3 kuukautta
onnistunut ekstubaatio (ilman mekaanista ventilaatiota 72 tuntia ekstuboinnin jälkeen) niillä potilailla, joilla on monimutkainen potilaan ja hengityslaitteen välinen vuorovaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kliinisen kulun analysointi ekstuboinnin jälkeisen ensimmäisen viikon aikana tietojen hankkiminen lääketieteellisestä kaaviosta ja entropialla havaittujen monimutkaisten potilaan ja hengityslaitteen välisten vuorovaikutusten jakautumisen kvantifiointi ajan kuluessa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reintubaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kvantifioi entropialla havaittujen monimutkaisten potilashengityslaitteiden vuorovaikutusten jakautuminen ajan kuluessa niillä potilailla, jotka tarvitsevat uudelleenintuboinnin molemmissa kohortteissa
6 kuukautta
Tehohoidon osasto ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kvantifioi entropialla havaittujen monimutkaisten potilaiden hengityslaitteen vuorovaikutusten jakautuminen ajassa kaikissa mukana olevissa potilaissa ja molemmissa kohortteissa ja tutki heidän sairaalahoidon kestoa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lluis Blanch, M.D., Ph.D., Critical Care Center, Hospital Universitari Parc Tauli. Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokolla ja tutkimustulokset eivät edellytä, että IPD:tä tulisi jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa