- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04128124
Analiza entropii i złożone interakcje pacjent-respirator podczas wentylacji mechanicznej (ENTROPY-ICU)
3 lipca 2020 zaktualizowane przez: Candelaria de Haro, Corporacion Parc Tauli
Analiza entropii i złożone interakcje pacjent-respirator podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii
Złożone wzorce interakcji pacjent-respirator mogą zostać błędnie obliczone poprzez wizualną obserwację ekranów respiratora mechanicznego lub obecne algorytmy oparte na krzywych fizjologicznych w celu wykrycia asynchronii pacjent-respirator.
Dlatego naszym celem jest scharakteryzowanie, zweryfikowanie i zbadanie dystrybucji klinicznej oraz implikacji zautomatyzowanego i spersonalizowanego nieinwazyjnego narzędzia opartego na Entropii do wykrywania złożonych interakcji pacjenta z respiratorem (CP-VI) podczas wentylacji mechanicznej, zdefiniowanych jako zmiana wzorca oddychania i/ lub skupiska asynchronii, nad sygnałami ciśnienia w drogach oddechowych (Paw) i przepływu w drogach oddechowych (Flow).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Metody
- Definiowanie złożonych interakcji pacjenta z respiratorem Badacze zdefiniowali „Złożone interakcje pacjenta z respiratorem” (CP-VI) jako obecność samej lub w połączeniu zmiany częstości oddechów o ponad 50% i/lub występowanie wszelkiego rodzaju asynchronii
- Akwizycja i analiza danych Sygnały Paw i Flow będą rejestrowane w sposób ciągły przez cały pobyt pacjenta na oddziale intensywnej terapii (UCI) przy użyciu systemu BetterCare® (Better Care®, Barcelona, Hiszpania). BetterCare wykorzystuje sterowniki zaprojektowane specjalnie do interakcji z sygnałem wyjściowym respiratorów mechanicznych i monitorów przyłóżkowych, a nie bezpośrednio z pacjentami. Zarejestrowane sygnały są synchronizowane i przechowywane do dalszej analizy. MATLAB (The MathWorks, Inc., vR2018b, Natick, MA, USA) zostanie wykorzystany do przetwarzania sygnału, analizy danych i oceny wizualnej.
- Badana populacja Badacze uzyskają dane z prospektywnie skonstruowanej bazy danych z platformy łączności (Better Care®) w celu współdziałania sygnałów z różnych respiratorów i monitorów, a następnie obliczą algorytmy w celu zdiagnozowania asynchronii pacjenta z respiratorem (ClinicalTrial.gov, NCT03451461). Wszyscy pacjenci, u których wystąpiło wcześniej zarejestrowane zdarzenie samoekstubacji, zostaną włączeni do procesu charakteryzacji i walidacji, aby zagwarantować interakcje pacjenta z respiratorem i epizody walki z respiratorem. Również pacjenci, u których próba oddychania spontanicznego poprzedzająca próbę uwolnienia z respiratora będą rekrutowani w celu uzyskania sygnałów Paw i Flow. Dane kliniczne i demograficzne zostaną uzyskane z karty medycznej. Instytucjonalna komisja rewizyjna zatwierdziła protokół i zrzekła się świadomej zgody, ponieważ badanie nie było interwencyjne, nie stanowiło dodatkowego ryzyka dla pacjentów i nie kolidowało ze zwykłą opieką.
- Wizualna walidacja CP-VI Trzech badaczy dokona wizualnego przeglądu nagrań zdarzeń Flow i Paw. Czas trwania segmentów zostanie wybrany na podstawie wcześniejszych badań, w których oceniane są klastry asynchroniczne. Zbiór danych zostanie wcześniej wybrany przez eksperta w dziedzinie wentylacji mechanicznej, zapewniając równowagę według trybów wentylacji (pogrupowanych według trybów wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) i wspomaganej wentylacji kontrolnej) oraz równego rozkładu obecności lub nieobecności CP-VI. Kontrolowane tryby obejmowały wentylację wspomaganą objętościowo (VACV) i wentylację wspomaganą ciśnieniowo (PACV). Ślady Flow i Paw zostaną losowo uporządkowane w MATLAB przed analizą wizualną, aby zapewnić zaślepienie osób oceniających. Osoby oceniające otrzymają pisemny opis charakterystyki CP-VI przed analizą wizualną, jako odniesienie. Na podstawie wcześniej opisanej definicji CP-VI, każdy badacz oceni obecność lub brak zdarzeń CP-VI, bez ograniczeń czasowych. Ocena wizualna będzie traktowana jako złoty standard.
- Entropia Entropia jest miarą nieliniową, która pozwala ocenić losowość serii danych. Obliczenie entropii wymaga trzech parametrów: wymiaru osadzenia, m (dodatnia liczba całkowita); wartość tolerancji lub kryterium podobieństwa, r (dodatnia liczba rzeczywista); oraz całkowitą długość N analizowanej serii.
- Automatyczna detekcja CP-VI Zostanie zaimplementowany zautomatyzowany algorytm detekcji CP-VI oparty na narzędziu Entropy.
- Analiza statystyczna Współczynnik kappa Fleissa zostanie wykorzystany jako wiarygodność zgodności między oceniającymi do oceny wizualnej. Zautomatyzowany algorytm wykrywania CP-VI zostanie zastosowany do serii entropii pochodzących z tego samego przepływu i łapy. Wydajność zautomatyzowanego algorytmu zostanie oceniona na podstawie czułości (Se), specyficzności (Sp), dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych (odpowiednio PPV i NPV), dokładności (ACC) i współczynnika korelacji Matthewsa (MCC).
- Wybór m, r i N W badaniach entropii ważnym krokiem jest określenie optymalnych ustawień, aby solidnie wyodrębnić losowość serii danych. Dlatego procedura optymalizacji m, r i N zostanie przeprowadzona w celu prawidłowego oszacowania CP-VI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutowani będą dorośli pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii bez kryteriów wykluczenia, u których wystąpił epizod samoistnego ekstuacji lub próba oddychania spontanicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na łóżko OIOM wyposażone w oprogramowanie BetterCare i zaintubowane do wentylacji mechanicznej, przewidywane na czas dłuższy niż 24h
- u pacjentów, u których wystąpi epizod samoekstubacji lub próba oddychania spontanicznego.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- <48h zarejestrowanych danych
- stan konający
- przyjęcie do dawstwa narządów
- rurki klatki piersiowej z podejrzeniem przetoki oskrzelowo-opłucnowej
- przypadkowa ekstubacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
samoekstubacja
pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej, u których rozwija się epizod samodzielnego (dobrowolnego) usunięcia rurki dotchawiczej.
Z wyłączeniem przypadkowo usuniętych.
|
przetwarzanie wcześniej zarejestrowanych danych z dedykowanego oprogramowania dotyczącego ciśnienia w drogach oddechowych i przepływu w drogach oddechowych w celu obliczenia entropii
|
próba oddychania spontanicznego
pacjenci, którzy w ocenie lekarza prowadzącego są klinicznie gotowi do podjęcia i rozpoczęcia protokołowanego (według instytucji lub oddziału) testu oceniającego gotowość do wyzwolenia z wentylacji mechanicznej.
|
przetwarzanie wcześniej zarejestrowanych danych z dedykowanego oprogramowania dotyczącego ciśnienia w drogach oddechowych i przepływu w drogach oddechowych w celu obliczenia entropii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
walidacja entropii w celu wykrycia złożonych interakcji pacjent-respirator
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
proces walidacji nowego narzędzia entropii do wykrywania odpowiednio złożonych interakcji pacjent-respirator w porównaniu z grupą ekspertów lekarzy w zakresie wentylacji mechanicznej
|
3 miesiące
|
udana ekstubacja (pozostanie bez wentylacji mechanicznej 72 godziny po ekstubacji) u pacjentów ze złożonymi interakcjami pacjent-respirator
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
analizując przebieg kliniczny w pierwszym tygodniu po ekstubacji, pozyskując dane z karty medycznej i kwantyfikując rozkład w czasie złożonych interakcji pacjent-respirator wykrywanych metodą entropii.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość reintubacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
określić ilościowo rozkład w czasie złożonych interakcji pacjenta z respiratorem wykrytych przez entropię u pacjentów wymagających ponownej intubacji w obu kohortach
|
6 miesięcy
|
Oddział intensywnej terapii i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kwantyfikować rozkład w czasie złożonych interakcji pacjenta z respiratorem wykrytych przez entropię u wszystkich włączonych pacjentów i w obu kohortach oraz badać czas ich hospitalizacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lluis Blanch, M.D., Ph.D., Critical Care Center, Hospital Universitari Parc Tauli. Institut d'Investigació i Innovació Parc Taulí.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tauli entropy-ICU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zarówno protokół, jak i wyniki badania nie stanowią, że IChP należy udostępniać.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .