MBA-P01의 미간주름 치료 효능 및 안전성 평가를 위한 임상시험
2021년 3월 18일 업데이트: Medy-Tox
중등도에서 중증의 미간주름 치료에서 MBA-P01의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 용량 범위 및 개방형 라벨 확장 임상 시험
이 연구는 위약과 비교하여 일정 범위의 용량에서 미간주름이 있는 피험자에서 MBA-P01의 효과를 결정할 것입니다.
이 연구에는 두 가지 치료 기간이 포함됩니다. 1) 용량 범위 기간, Day0 ~ 16주 및 2) 오픈라벨 연장 기간, 16주 ~ 52주.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Maroubra MEdical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- FWS를 사용하여 조사자와 대상자 모두에 의해 평가된 최대 찡그린 얼굴에서 양측 대칭 중등도 내지 중증 GL
제외 기준:
- 안면 신경 마비의 역사
- 연구자가 결정한 모든 눈썹 또는 눈꺼풀 처짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MBA-P01 30U
실험군, 용량: 30U
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근육주사, 투여량은 그룹에 따라 다름
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실험적: MBA-P01 20U
실험군, Dose: 20U
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근육주사, 투여량은 그룹에 따라 다름
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실험적: MBA-P01 10U
실험군, Dose: 10U
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근육주사, 투여량은 그룹에 따라 다름
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위약 비교기: 위약
위약군, 생리식염수
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근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안면주름척도(FWS) 변화
기간: 4 주
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얼굴 주름 척도(Facial Wrinkle Scale, FWS)(0: 없음에서 3: 심함)의 기준선에서 최대 찌푸림 시 미간 주름의 점수가 기준선에서 최소 2 등급 감소한 피험자의 비율
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT14-AU18GBL208
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미간 찌푸린 주름에 대한 임상 시험
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Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로