Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MBA-P01 vid behandling av glabellarlinjer

18 mars 2021 uppdaterad av: Medy-Tox

Fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, dosintervall och öppen etikett förlängd klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MBA-P01 vid behandling av måttliga till svåra glabellära linjer

Denna studie kommer att bestämma effekten av MBA-P01 hos försökspersoner med glabellära linjer vid ett antal doser jämfört med placebo.

Denna studie omfattar två behandlingsperioder; 1) Dosintervall, dag 0 till 16 veckor och 2) öppen förlängningsperiod, 16 veckor till 52.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Maroubra MEdical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över 18 år
  • Bilateralt symmetrisk måttlig till svår GL vid maximal rynkad panna enligt bedömning av både utredare och försöksperson som använder FWS

Exklusions kriterier:

  • Historik om ansiktsnervsförlamning
  • Eventuella ögonbryn eller eyelid ptos som bestämts av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MBA-P01 30U
Experimentgrupp, Dos: 30U
Läkemedel: MBA-P01 (botulinumtoxin A)
Intramuskulär injektion, dosen varierar beroende på grupper
Experimentell: MBA-P01 20U
Experimentgrupp, Dos: 20U
Läkemedel: MBA-P01 (botulinumtoxin A)
Intramuskulär injektion, dosen varierar beroende på grupper
Experimentell: MBA-P01 10U
Experimentgrupp, Dos: 10U
Läkemedel: MBA-P01 (botulinumtoxin A)
Intramuskulär injektion, dosen varierar beroende på grupper
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogrupp, Normal koksaltlösning
Läkemedel: Placebo
Intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Facial Wrinkle Scale (FWS) förändring
Tidsram: 4 veckor
Andel försökspersoner som uppnår minst en 2-gradig minskning från baslinjen i poängen för ansiktsrynkskala (FWS) (0:ingen till 3: allvarlig) av Glabellarlinjen vid maximal rynkning
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medy-Tox

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT14-AU18GBL208

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glabellar Frown Lines

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera