评估 MBA-P01 治疗眉间纹疗效和安全性的临床试验
2021年3月18日 更新者：Medy-Tox
评估 MBA-P01 治疗中度至重度眉间纹的疗效和安全性的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围和开放标签扩展临床试验
与安慰剂相比，本研究将确定 MBA-P01 在一定剂量范围内对眉间纹受试者的影响。
本研究包括两个治疗期； 1) 剂量范围期，第 0 天至 16 周和 2) 开放标签延长期，16 周至 52 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
- Maroubra MEdical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性
- 研究者和受试者使用 FWS 评估最大皱眉时双侧对称的中度至重度 GL
排除标准：
- 面神经麻痹病史
- 由研究者确定的任何眉毛或眼睑下垂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MBA-P01 30U
实验组，剂量：30U
|
肌肉注射，剂量因组而异
|
|
实验性的：MBA-P01 20U
实验组，剂量：20U
|
肌肉注射，剂量因组而异
|
|
实验性的：MBA-P01 10U
实验组，剂量：10U
|
肌肉注射，剂量因组而异
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组，生理盐水
|
肌肉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
面部皱纹量表 (FWS) 变化
大体时间：4周
|
在最大皱眉时眉间线的面部皱纹量表 (FWS)（0：无到 3：严重）得分从基线至少降低 2 级的受试者比例
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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