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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MBA-P01 bei der Behandlung von Glabellafalten

18. März 2021 aktualisiert von: Medy-Tox

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit Dosisfindung und Open-Label-Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MBA-P01 bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Diese Studie wird die Wirkung von MBA-P01 bei Patienten mit Glabellafalten bei einer Reihe von Dosen im Vergleich zu Placebo bestimmen.

Diese Studie umfasst zwei Behandlungsperioden; 1) Dosisfindungszeitraum, Tag 0 bis 16 Wochen und 2) Open-Label-Verlängerungszeitraum, 16 Wochen bis 52.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Maroubra Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich über 18 Jahre
  • Bilateral symmetrisches mittelschweres bis schweres GL bei maximalem Stirnrunzeln, wie sowohl vom Prüfer als auch vom Probanden mit FWS beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Fazialisparese
  • Jede Augenbrauen- oder Augenlid-Ptosis, wie vom Prüfarzt festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBA-P01 30U
Versuchsgruppe, Dosis: 30U
Arzneimittel: MBA-P01 (Botulinumtoxin A)
Intramuskuläre Injektion, Dosis variiert je nach Gruppe
Experimental: MBA-P01 20U
Versuchsgruppe, Dosis: 20U
Arzneimittel: MBA-P01 (Botulinumtoxin A)
Intramuskuläre Injektion, Dosis variiert je nach Gruppe
Experimental: MBA-P01 10U
Versuchsgruppe, Dosis: 10U
Arzneimittel: MBA-P01 (Botulinumtoxin A)
Intramuskuläre Injektion, Dosis variiert je nach Gruppe
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe, normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesichtsfaltenskala (FWS).
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Probanden, die eine mindestens 2-stufige Abnahme der Bewertung der Gesichtsfaltenskala (FWS) (0: keine bis 3: stark) gegenüber dem Ausgangswert der Glabella-Linie bei maximalem Stirnrunzeln erreichen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT14-AU18GBL208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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