Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MBA-P01 til behandling af Glabellar-linjer

18. marts 2021 opdateret af: Medy-Tox

Fase II, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter, dosisvarierende og åbent label forlænget klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MBA-P01 til behandling af moderate til svære glabellar linier

Denne undersøgelse vil bestemme effekten af ​​MBA-P01 i forsøgspersoner med glabellar linjer ved en række doser sammenlignet med placebo.

Denne undersøgelse omfatter to behandlingsperioder; 1) Dosisvarierende periode, dag 0 til 16 uger og 2) åben forlængelsesperiode, 16 uger til 52.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Maroubra Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Bilateralt symmetrisk moderat til svær GL ved maksimal panderynken som vurderet af både investigator og forsøgsperson ved hjælp af FWS

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lammelse af ansigtsnerven
  • Enhver øjenbryn eller eyelied ptosis som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBA-P01 30U
Eksperimentel gruppe, Dosis: 30U
Medicin: MBA-P01 (botulinumtoksin A)
Intramuskulær injektion, dosis varierer efter grupper
Eksperimentel: MBA-P01 20U
Eksperimentel gruppe, Dosis: 20U
Medicin: MBA-P01 (botulinumtoksin A)
Intramuskulær injektion, dosis varierer efter grupper
Eksperimentel: MBA-P01 10U
Eksperimentel gruppe, Dosis: 10U
Medicin: MBA-P01 (botulinumtoksin A)
Intramuskulær injektion, dosis varierer efter grupper
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppe, normal saltvand
Medicin: Placebo
Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Facial Wrinkle Scale (FWS) ændring
Tidsramme: 4 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst et 2-graders fald fra baseline i scoren af ​​Facial Wrinkle Scale (FWS) (0:ingen til 3: svær) af Glabellar-linjen ved maksimal rynkebryn
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT14-AU18GBL208

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner