Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus MBA-P01:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi glabellarilinjojen hoidossa

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Medy-Tox

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, annosvälitteinen ja avoimen etiketin laajennus kliininen tutkimus MBA-P01:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen hoidossa

Tämä tutkimus määrittää MBA-P01:n vaikutuksen potilailla, joilla on glabellaarisia viivoja erilaisilla annoksilla verrattuna lumelääkkeeseen.

Tämä tutkimus sisältää kaksi hoitojaksoa; 1) Annoksen vaihtelujakso, päivä 0 - 16 viikkoa ja 2) avoin jatkoaika, 16 viikkoa 52 viikkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Maroubra MEdical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 18 vuotta
  • Kahdenvälisesti symmetrinen keskivaikea tai vaikea GL maksimaalisessa kulmien rypistyksessä sekä tutkijan että koehenkilön arvioimana FWS:n avulla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvohermon halvaushistoria
  • Mikä tahansa tutkijan määrittämä kulmakarvojen tai silmäluomien ptoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MBA-P01 30U
Koeryhmä, Annos: 30U
Lääke: MBA-P01 (botuliinitoksiini A)
Lihaksensisäinen injektio, annos vaihtelee ryhmittäin
Kokeellinen: MBA-P01 20U
Koeryhmä, Annos: 20U
Lääke: MBA-P01 (botuliinitoksiini A)
Lihaksensisäinen injektio, annos vaihtelee ryhmittäin
Kokeellinen: MBA-P01 10U
Koeryhmä, Annos: 10U
Lääke: MBA-P01 (botuliinitoksiini A)
Lihaksensisäinen injektio, annos vaihtelee ryhmittäin
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmä, normaali suolaliuos
Lääke: Plasebo
Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Facial Wrinkle Scale (FWS) -muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 2 asteen laskun perustasosta kasvojen ryppyjen asteikon (FWS) pistemäärässä (0: ei mitään - 3: vakava) glabellar-linjan ryppyjen maksimiarvossa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT14-AU18GBL208

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar frrown Lines

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa