Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MBA-P01 při léčbě glabelárních vrásek

18. března 2021 aktualizováno: Medy-Tox

Fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie s rozsahem dávek a otevřená extenze k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MBA-P01 při léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek

Tato studie určí účinek MBA-P01 u subjektů s glabelárními liniemi v rozmezí dávek ve srovnání s placebem.

Tato studie zahrnuje dvě období léčby; 1) Období dávkového rozmezí, den 0 až 16 týdnů a 2) otevřené prodloužené období, 16 týdnů až 52.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Maroubra MEdical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Bilaterálně symetrická střední až těžká GL při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno jak výzkumníkem, tak subjektem pomocí FWS

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza paralýzy lícního nervu
  • Jakákoli ptóza obočí nebo očních víček, jak určí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MBA-P01 30U
Experimentální skupina, Dávka: 30U
Lék: MBA-P01 (botulotoxin A)
Intramuskulární injekce, dávka se liší podle skupin
Experimentální: MBA-P01 20U
Experimentální skupina, Dávka: 20U
Lék: MBA-P01 (botulotoxin A)
Intramuskulární injekce, dávka se liší podle skupin
Experimentální: MBA-P01 10U
Experimentální skupina, Dávka: 10U
Lék: MBA-P01 (botulotoxin A)
Intramuskulární injekce, dávka se liší podle skupin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina, normální fyziologický roztok
Lék: Placebo
Intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice vrásek na obličeji (FWS).
Časové okno: 4 týdny
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 2-stupňového snížení od výchozí hodnoty ve skóre Facial Wrinkle Scale (FWS) (0: žádné až 3: závažné) glabelární linie při maximálním zamračení
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT14-AU18GBL208

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie zamračení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit