Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di MBA-P01 nel trattamento delle rughe glabellari
18 marzo 2021 aggiornato da: Medy-Tox
Studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dosaggio variabile e di estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di MBA-P01 nel trattamento delle linee glabellari da moderate a gravi
Questo studio determinerà l'effetto di MBA-P01 in soggetti con rughe glabellari a una gamma di dosi rispetto al placebo.
Questo studio include due periodi di trattamento; 1) Periodo di dosaggio, da Day0 a 16 settimane e 2) Periodo di estensione in aperto, da 16 settimane a 52.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Maroubra MEdical Centre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- GL bilateralmente simmetrico da moderato a grave al massimo cipiglio come valutato sia dallo sperimentatore che dal soggetto utilizzando FWS
Criteri di esclusione:
- Storia di paralisi del nervo facciale
- Qualsiasi ptosi del sopracciglio o delle palpebre determinata dall'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MBA-P01 30U
Gruppo sperimentale, Dose: 30U
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Iniezione intramuscolare, la dose varia a seconda dei gruppi
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Sperimentale: MBA-P01 20U
Gruppo sperimentale, Dose: 20U
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Iniezione intramuscolare, la dose varia a seconda dei gruppi
|
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Sperimentale: MBA-P01 10U
Gruppo sperimentale, Dose: 10U
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Iniezione intramuscolare, la dose varia a seconda dei gruppi
|
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo, soluzione salina normale
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Iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala delle rughe facciali (FWS).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una diminuzione di almeno 2 gradi rispetto al basale nel punteggio della scala delle rughe facciali (FWS) (da 0: nessuno a 3: grave) della linea glabellare al massimo corrugamento
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT14-AU18GBL208
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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