멕시코의 IBS-D 및 IBS-M에서 Alverine-simeticone과 i3.1 Probiotic의 조합
2020년 1월 21일 업데이트: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico
멕시코 Juarez 병원에서 IBS-D 또는 IBS-M 환자의 삶의 질에 대한 Alverine-simeticone과 i3.1 Probiotic Formula의 병용 요법의 효능
이 무작위 연구는 설사 우세형 또는 혼합형 과민성 대장 증후군의 치료에서 위약에 비해 I31 프로바이오틱 공식 단독 또는 알베린/시메티콘과의 조합의 유용성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
과민성대장증후군(IBS)은 배변이나 배변 습관의 변화로 인해 재발하는 복통이 동반되는 기능성 위장관 질환입니다. 불규칙한 배변 습관이 일반적으로 나타나며(예: 변비, 설사 또는 변비와 설사의 혼합) 복부 팽만감/팽창 증상도 나타납니다.
I31은 Pediococcus acidilactici CECT7483 균주와 Lactobacillus plantarum CECT7484 및 CECT7485 균주로 구성된 프로바이오틱 포뮬러로, 이전에 백인계 IBS 환자의 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났습니다.
알베린/시메티콘은 두 가지 약물의 조합입니다. 알베린 구연산염은 과민성 대장 증후군 및 게실증과 같은 상태에서 장에서 발생하는 근육 경련을 완화합니다. 시메티콘은 경구 투여되는 소포제입니다. 가스 형성을 줄이고 소화관에서 가스 제거를 촉진합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cdmx
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Ciudad de Mexico, Cdmx, 멕시코, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rome-IV 기준(Lacy et al. Gastroenterology 2016), 사전 동의 제공.
제외 기준:
- 설명할 수 없는 체중 감소, 혈변, 빈혈.
- 연구 시작 전 3주 동안 전신 항생제, NSAID, 항정신병제 또는 운동 촉진제 사용.
- 임산부 또는 수유부.
- 위장암의 병력.
- 셀리악병, 염증성 장 질환(IBD), 자궁내막증 또는 골반 염증성 질환이 의심됩니다.
- 2년 이내(충수 절제술 또는 탈장술의 경우 3개월) 복부 수술 이력
- BMI 18 미만
- 트리트먼트의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
- 컨트롤 암
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위약 치료(말토덱스트린), 1일 1회(u.i.d)
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실험적: 생균제
- 활성 프로바이오틱스 단독으로 팔
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30억 cfu의 P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 및 L.plantarum CECT7485 균주로 구성된 I31 프로바이오틱 포뮬러(식이 보조제), 1일 1회(u.i.d)
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실험적: 생균제 + 진경제/소포제
- 진경제/소포제와 결합된 활성 생균제를 함유한 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병별 삶의 질(QoL)
기간: 6주
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과민성 대장 증후군에 특화된 검증된 IBSQoL 설문지(Hahn et al.
Aliment Pharmacol Ther 1997).
응답은 정규화된 0-100 점수에서 15점 이상의 개선으로 정의됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통
기간: 6주
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복부 통증 시각적 아날로그 척도, 범위는 0~10(즉,
FDA에서 권장하는 11점 척도, 2012년 5월 과민성 대장 증후군에 대한 지침 - 치료용 제품의 임상 평가).
반응은 기준선과 비교하여 개입 종료 시 30%의 개선으로 정의됩니다.
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6주
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설사
기간: 6주
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Bristol 척도(Lewis & Heaton, Scand.
J. Gastroenterol 1997).
응답은 개입 종료 시 5점 이하의 점수로 정의됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nuria Lopez Perez, MD, Hospital Juarez de Mexico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HJM 0492/18-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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