Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av Alverine-simetikon och i3.1 Probiotika i IBS-D och IBS-M i Mexiko

21 januari 2020 uppdaterad av: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico

Effektiviteten av kombinationsterapin med alverin-simetikon och i3.1 probiotisk formel i livskvaliteten för patienter med IBS-D eller IBS-M på sjukhuset Juarez Mexiko

Denna randomiserade studie utvärderar användbarheten av den probiotiska formeln I31, ensam eller i kombination med alverin/simetikon, mot placebo, vid behandling av diarré-dominerande eller blandat irritabel tarm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en funktionell gastrointestinal sjukdom där återkommande buksmärtor är förknippade med avföring eller förändringar i avföringsvanor. Störda tarmvanor är vanligtvis närvarande (dvs. förstoppning, diarré eller en blandning av förstoppning och diarré), liksom symtom på uppblåsthet/utspändhet i buken.

I31 är en probiotisk formel som består av stammarna Pediococcus acidilactici CECT7483 och Lactobacillus plantarum CECT7484 och CECT7485, som tidigare visats förbättra livskvaliteten hos patienter med IBS av kaukasisk härkomst.

Alverin/simetikon är en kombination av två läkemedel: Alverincitrat slappnar av muskelkramper som uppstår i tarmen vid tillstånd som colon irritabile och divertikulos. Simetikon är ett antiskum som administreras oralt. Minskar gasbildning och underlättar dess eliminering från matsmältningskanalen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Ciudad de Mexico, Cdmx, Mexiko, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som går på sjukhuset Juarez de Mexico med diagnosen diarré-dominerande eller blandat colon irritabile (IBS-D och IBS-M), enligt Rom-IV-kriterier (Lacy et al. Gastroenterology 2016), som ger informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Oförklarlig viktminskning, blod i avföring, anemi.
  • Användning av systemiska antibiotika, NSAID, antipsykotiska eller prokinetiska läkemedel under de tre veckorna före studiestart.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Historik om mag-tarmcancer.
  • Misstanke om celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), endometrios eller bäckeninflammation.
  • Historik av bukkirurgi inom 2 år (3 månader om blindtarmsoperation eller herniorrafi)
  • BMI under 18
  • Känd allergi mot någon av komponenterna i behandlingarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
- Kontrollarm
Övrig: Placebo
Placebobehandling (maltodextrin), en gång dagligen (u.i.d)
Experimentell: Probiotika
- Arm med enbart aktiv probiotika
Kosttillskott: I31 probiotika
I31 probiotisk formel (kosttillskott), bestående av 3 miljarder cfus stammar P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 och L.plantarum CECT7485, en gång dagligen (u.i.d)
Experimentell: Probiotika + Antispasmodic/Antifoam
- Arm med aktiv probiotika kombinerad med kramplösande/skumdämpande läkemedel
Kombinationsprodukt: I31 probiotika kombinerat med Alverine/Simetikon
  • I31 probiotisk formel (kosttillskott), bestående av 3 miljarder cfus stammar P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 och L.plantarum CECT7485, en gång dagligen (u.i.d)
  • Antispasmodiskt/skumdämpande läkemedel, bestående av Alverine Citrate 60 mg och Simetikon 300 mg, tre gånger dagligen (t.i.d)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik livskvalitet (QoL)
Tidsram: 6 veckor
Irritable bowel syndrome-specifikt validerat IBSQoL frågeformulär (Hahn et al. Aliment Pharmacol Ther 1997). Respons definieras som en förbättring med 15 eller fler poäng i den normaliserade 0-100 poängen
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buksmärtor
Tidsram: 6 veckor
Buksmärta Visuell analog skala, från 0 till 10 (dvs. 11-gradig skala, som rekommenderas av FDA, maj 2012 Vägledning om Irritable Bowel Syndrome - Klinisk utvärdering av produkter för behandling). Respons definieras som en förbättring på 30 % i slutet av interventionen jämfört med baslinjen.
6 veckor
Diarre
Tidsram: 6 veckor
Avföringskonsistens bestämd med Bristol-skalan (Lewis & Heaton, Scand. J. Gastroenterol 1997). Respons definieras som en poäng lika med eller under 5 vid slutet av interventionen.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Utredare

  • Studierektor: Nuria Lopez Perez, MD, Hospital Juarez de Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HJM 0492/18-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera