Combinazione di alverina-simeticone e probiotico i3.1 in IBS-D e IBS-M in Messico
21 gennaio 2020 aggiornato da: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico
Efficacia della terapia combinata con alverina-simeticone e formula probiotica i3.1 nella qualità della vita dei pazienti con IBS-D o IBS-M nell'ospedale Juarez Messico
Questo studio randomizzato valuta l'utilità della formula probiotica I31, da sola o in combinazione con alverina/simeticone, rispetto al placebo, nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante o mista
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una malattia gastrointestinale funzionale in cui il dolore addominale ricorrente è associato alla defecazione o a un cambiamento delle abitudini intestinali. Sono tipicamente presenti abitudini intestinali disordinate (ossia, costipazione, diarrea o un mix di stitichezza e diarrea), così come i sintomi di gonfiore/distensione addominale.
I31 è una formula probiotica composta da ceppi Pediococcus acidilactici CECT7483 e Lactobacillus plantarum CECT7484 e CECT7485, precedentemente dimostrato di migliorare la qualità della vita nei pazienti con IBS di origine caucasica.
L'alverina/simeticone è una combinazione di due farmaci: Il citrato di alverina rilassa i crampi muscolari che si verificano nell'intestino in condizioni come la sindrome dell'intestino irritabile e la diverticolosi. Il simeticone è un antischiuma somministrato per via orale. Riduce la formazione di gas e ne facilita l'eliminazione dal tubo digerente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cdmx
-
Ciudad de Mexico, Cdmx, Messico, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 59 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che frequentano l'ospedale Juarez de Mexico con una diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante o mista (IBS-D e IBS-M), secondo i criteri di Roma-IV (Lacy et al. Gastroenterologia 2016), fornendo il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Perdita di peso inspiegabile, sangue nelle feci, anemia.
- Uso di antibiotici sistemici, FANS, farmaci antipsicotici o procinetici nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Storia di cancro gastrointestinale.
- Sospetto di celiachia, malattia infiammatoria intestinale (IBD), endometriosi o malattia infiammatoria pelvica.
- Storia di chirurgia addominale entro 2 anni (3 mesi se appendicectomia o erniorrafia)
- BMI inferiore a 18
- Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
- Braccio di controllo
|
Trattamento con placebo (maltodestrina), una volta al giorno (u.i.d)
|
|
Sperimentale: Probiotico
- Braccio con solo probiotico attivo
|
Formula probiotica I31 (integratore alimentare), composta da 3 miliardi di cfu di ceppi P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 e L.plantarum CECT7485, una volta al giorno (u.i.d)
|
|
Sperimentale: Probiotico + Antispasmodico/Antischiuma
- Braccio con probiotico attivo associato a farmaco antispasmodico/antischiuma
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita specifica per malattia (QoL)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Questionario IBSQoL convalidato specifico per la sindrome dell'intestino irritabile (Hahn et al.
Aliment Pharmacol Ther 1997).
La risposta è definita come un miglioramento di 15 o più punti nel punteggio normalizzato 0-100
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore addominale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Scala analogica visiva del dolore addominale, che va da 0 a 10 (es.
scala a 11 punti, come raccomandato dalla FDA, maggio 2012 Guidance on Irritable Bowel Syndrome - Clinical Evaluation of Products for Treatment).
La risposta è definita come un miglioramento del 30% alla fine dell'intervento rispetto al basale.
|
6 settimane
|
|
Diarrea
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Consistenza delle feci determinata con la scala di Bristol (Lewis & Heaton, Scand.
J. Gastroenterol 1997).
La risposta è definita come un punteggio uguale o inferiore a 5 alla fine dell'intervento.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nuria Lopez Perez, MD, Hospital Juarez de Mexico
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti dermatologici
- Agenti antischiuma
- Emollienti
- Simeticone
- Alverino
Altri numeri di identificazione dello studio
- HJM 0492/18-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .