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Kombination von Alverine-Simeticon und i3.1 Probiotikum bei IBS-D und IBS-M in Mexiko

21. Januar 2020 aktualisiert von: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico

Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Alverine-Simeticon und i3.1 Probiotic Formula in der Lebensqualität von Patienten mit IBS-D oder IBS-M im Krankenhaus Juarez Mexiko

Diese randomisierte Studie bewertet die Nützlichkeit der probiotischen I31-Formel allein oder in Kombination mit Alverin/Simethicon im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Durchfall-vorherrschendem oder gemischtem Reizdarmsyndrom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine funktionelle Magen-Darm-Erkrankung, bei der wiederkehrende Bauchschmerzen mit dem Stuhlgang oder einer Änderung der Stuhlgewohnheiten einhergehen. Typischerweise liegen gestörte Stuhlgewohnheiten vor (dh Verstopfung, Durchfall oder eine Mischung aus Verstopfung und Durchfall), ebenso wie Symptome von aufgeblähtem Bauch.

I31 ist eine probiotische Formel, die aus den Stämmen Pediococcus acidilactici CECT7483 und Lactobacillus plantarum CECT7484 und CECT7485 besteht, von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie die Lebensqualität von Patienten mit IBS kaukasischer Abstammung verbessern.

Alverin/Simethicon ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen: Alverincitrat entspannt Muskelkrämpfe, die im Darm bei Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom und Divertikulose auftreten. Simethicone ist ein oral verabreichtes Antischaummittel. Reduziert die Gasbildung und erleichtert deren Ausscheidung aus dem Verdauungstrakt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Ciudad de Mexico, Cdmx, Mexiko, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die das Hospital Juarez de Mexico mit der Diagnose Diarrhoe-vorherrschendes oder gemischtes Reizdarmsyndrom (IBS-D und IBS-M) gemäß Rom-IV-Kriterien (Lacy et al. Gastroenterology 2016), Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unerklärlicher Gewichtsverlust, Blut im Stuhl, Anämie.
  • Verwendung von systemischen Antibiotika, NSAIDs, antipsychotischen oder prokinetischen Medikamenten in den 3 Wochen vor Studienbeginn.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Krebs.
  • Verdacht auf Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen (CED), Endometriose oder entzündliche Erkrankungen des Beckens.
  • Anamnese einer Bauchoperation innerhalb von 2 Jahren (3 Monate bei Appendektomie oder Herniorraphie)
  • BMI unter 18
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
- Steuerarm
Sonstiges: Placebo
Placebo-Behandlung (Maltodextrin), einmal täglich (u.i.d)
Experimental: Probiotisch
- Nur mit aktivem Probiotikum bewaffnen
Nahrungsergänzungsmittel: I31 probiotisch
I31 probiotische Formel (Nahrungsergänzungsmittel), bestehend aus 3 Milliarden cfu der Stämme P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 und L.plantarum CECT7485, einmal täglich (u.i.d)
Experimental: Probiotisch + krampflösend/entschäumend
- Arm mit aktivem Probiotikum kombiniert mit krampflösendem/entschäumendem Medikament
Kombinationsprodukt: I31 Probiotikum kombiniert mit Alverine/Simethicone
  • I31 probiotische Formel (Nahrungsergänzungsmittel), bestehend aus 3 Milliarden cfu der Stämme P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 und L.plantarum CECT7485, einmal täglich (u.i.d)
  • Antispasmodikum/Antischaummittel, bestehend aus Alverine Citrate 60 mg und Simethicone 300 mg, dreimal täglich (t.i.d)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsspezifische Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 6 Wochen
Reizdarmsyndrom-spezifischer validierter IBSQoL-Fragebogen (Hahn et al. Aliment Pharmacol. Ther 1997). Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung um 15 oder mehr Punkte im normalisierten 0-100-Score
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Visuelle Analogskala für Bauchschmerzen von 0 bis 10 (d. h. 11-Punkte-Skala, wie von der FDA empfohlen, Mai 2012 Guidance on Irritable Bowel Syndrome – Clinical Evaluation of Products for Treatment). Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von 30 % am Ende der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Wochen
Durchfall
Zeitfenster: 6 Wochen
Stuhlkonsistenz bestimmt mit der Bristol-Skala (Lewis & Heaton, Scand. J. Gastroenterol 1997). Das Ansprechen ist definiert als eine Punktzahl von gleich oder weniger als 5 am Ende der Intervention.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Ermittler

  • Studienleiter: Nuria Lopez Perez, MD, Hospital Juarez de Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HJM 0492/18-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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