Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alverine-simetikonin ja i3.1-probiootin yhdistelmä IBS-D:ssä ja IBS-M:ssä Meksikossa

tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico

Alverine-simetikonin ja i3.1-probioottisen kaavan yhdistelmähoidon tehokkuus IBS-D- tai IBS-M-potilaiden elämänlaadussa Juarez Meksikon sairaalassa

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan I31-probioottisen kaavan käyttökelpoisuutta yksinään tai yhdessä alveriinin/simetikonin kanssa lumelääkkeeseen verrattuna ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on toiminnallinen maha-suolikanavan sairaus, jossa toistuva vatsakipu liittyy ulostukseen tai suolistotottumusten muutokseen. Suoliston toimintahäiriöt ovat tyypillisesti läsnä (esim. ummetus, ripuli tai ummetuksen ja ripulin sekoitus), samoin kuin vatsan turvotuksen/turvotuksen oireita.

I31 on probioottikoostumus, joka koostuu kannoista Pediococcus acidilactici CECT7483 ja Lactobacillus plantarum CECT7484 ja CECT7485, joiden on aiemmin osoitettu parantavan kaukasialaista syntyperää olevien IBS-potilaiden elämänlaatua.

Alveriini/simetikoni on kahden lääkkeen yhdistelmä: Alveriinisitraatti rentouttaa lihaskrampit, joita esiintyy suolistossa sellaisissa olosuhteissa kuin ärtyvän suolen oireyhtymä ja divertikuloosi. Simetikoni on suun kautta annettava vaahdonestoaine. Vähentää kaasun muodostumista ja helpottaa sen poistumista ruoansulatuskanavasta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Cdmx
      • Ciudad de Mexico, Cdmx, Meksiko, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, jotka ovat sairaalassa Juarez de Mexicossa ja joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D ja IBS-M) Rooma IV -kriteerien mukaan (Lacy et al. Gastroenterologia 2016), joka antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Selittämätön laihtuminen, verta ulosteessa, anemia.
  • Systeemisten antibioottien, tulehduskipulääkkeiden, antipsykoottisten tai prokineettisten lääkkeiden käyttö 3 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Ruoansulatuskanavan syövän historia.
  • Epäillään keliakiaa, tulehduksellista suolistosairautta (IBD), endometrioosia tai lantion tulehduksellista sairautta.
  • Aiemmat vatsaleikkaukset 2 vuoden sisällä (3 kuukautta, jos umpilisäkkeen poisto tai herniorrafia)
  • BMI alle 18
  • Tunnettu allergia jollekin hoitojen komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
- Ohjausvarsi
Muut: Plasebo
Lumehoito (maltodekstriini), kerran päivässä (u.i.d)
Kokeellinen: Probiootti
- Varustaudu pelkällä aktiivisella probiootilla
Ravintolisä: I31 probiootti
I31 probioottinen kaava (ravintolisä), joka koostuu 3 miljardista cfusta kantoja P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 ja L.plantarum CECT7485, kerran päivässä (u.i.d)
Kokeellinen: Probiootti + antispasmodinen/vaahtoamisenestoaine
- Käsivarsi aktiivisella probiootilla yhdistettynä kouristuksia estävään/vaahtoamista ehkäisevään lääkkeeseen
Yhdistelmätuote: I31 probiootti yhdistettynä alveriiniin/simetikoniin
  • I31 probioottinen kaava (ravintolisä), joka koostuu 3 miljardista cfusta kantoja P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 ja L.plantarum CECT7485, kerran päivässä (u.i.d)
  • Antispasmodinen/vaahtoamista ehkäisevä lääke, joka koostuu 60 mg:sta alveriinisitraatista ja 300 mg:sta simetikonia, kolmesti päivässä (t.i.d)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairausspesifinen elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ärtyvän suolen oireyhtymäspesifinen validoitu IBSQoL-kyselylomake (Hahn et al. Aliment Pharmacol Ther 1997). Vastaus määritellään 15 tai useamman pisteen parantumiseksi normalisoidussa pistemäärässä 0-100
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vatsakivun visuaalinen analoginen asteikko, 0–10 (ts. 11 pisteen asteikko FDA:n suosittelemana, toukokuussa 2012 ärtyvän suolen oireyhtymän ohjeet – Hoitotuotteiden kliininen arviointi). Vaste määritellään 30 %:n parantumiseksi toimenpiteen lopussa lähtötasoon verrattuna.
6 viikkoa
Ripuli
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ulosteiden konsistenssi määritettynä Bristolin asteikolla (Lewis & Heaton, Scand. J. Gastroenterol 1997). Vastaus määritellään pisteeksi, joka on yhtä suuri tai alle 5 intervention lopussa.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Juarez de Mexico

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nuria Lopez Perez, MD, Hospital Juarez de Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HJM 0492/18-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa