Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Alverine-simeticon og i3.1 probiotikum i IBS-D og IBS-M i Mexico

21. januar 2020 opdateret af: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico

Effektiviteten af ​​kombinationsterapien med alverin-simeticon og i3.1 probiotisk formel i livskvaliteten for patienter med IBS-D eller IBS-M på hospitalet Juarez Mexico

Denne randomiserede undersøgelse evaluerer anvendeligheden af ​​den probiotiske formel I31, alene eller i kombination med alverin/simethicon, mod placebo til behandling af diarré-dominerende eller blandet irritabel tyktarm

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en funktionel mave-tarmsygdom, hvor tilbagevendende mavesmerter er forbundet med afføring eller en ændring i afføringsvaner. Forstyrrede afføringsvaner er typisk til stede (dvs. forstoppelse, diarré eller en blanding af forstoppelse og diarré), ligesom symptomer på abdominal oppustethed/udspilning.

I31 er en probiotisk formel sammensat af stammerne Pediococcus acidilactici CECT7483 og Lactobacillus plantarum CECT7484 og CECT7485, som tidligere har vist sig at forbedre livskvaliteten hos patienter med IBS af kaukasisk afstamning.

Alverin/simethicon er en kombination af to lægemidler: Alverincitrat afslapper muskelkramper, der opstår i tarmen under tilstande som irritabel tyktarm og divertikulose. Simethicon er et skumdæmpende middel, der indgives oralt. Reducerer gasdannelse og letter dens eliminering fra fordøjelseskanalen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Cdmx
      • Ciudad de Mexico, Cdmx, Mexico, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der går på Hospital Juarez de Mexico med en diagnose af diarré-dominerende eller blandet irritabel tyktarm (IBS-D og IBS-M), ifølge Rom-IV-kriterier (Lacy et al. Gastroenterology 2016), der giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Uforklaret vægttab, blod i afføring, anæmi.
  • Brug af systemiske antibiotika, NSAID'er, antipsykotisk eller prokinetisk medicin i de 3 uger før studiestart.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Historie om mave-tarmkræft.
  • Mistanke om cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), endometriose eller bækkenbetændelse.
  • Anamnese med abdominal kirurgi inden for 2 år (3 måneder ved blindtarmsoperation eller herniorrafi)
  • BMI under 18
  • Kendt allergi over for nogen af ​​komponenterne i behandlingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
- Styrearm
Andet: Placebo
Placebobehandling (maltodextrin), én gang dagligt (u.i.d)
Eksperimentel: Probiotisk
- Arm med aktivt probiotikum alene
Kosttilskud: I31 probiotisk
I31 probiotisk formel (kosttilskud), bestående af 3 milliarder cfus af stammerne P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 og L.plantarum CECT7485, én gang dagligt (u.i.d)
Eksperimentel: Probiotisk + Antispasmodisk/Antifoam
- Arm med aktivt probiotikum kombineret med krampestillende/skumdæmpende lægemiddel
Kombinationsprodukt: I31 probiotisk kombineret med Alverine/Simethicone
  • I31 probiotisk formel (kosttilskud), bestående af 3 milliarder cfus af stammerne P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 og L.plantarum CECT7485, én gang dagligt (u.i.d)
  • Antispasmodisk/skumdæmpende lægemiddel, bestående af Alverine Citrate 60 mg og Simeticon 300 mg, tre gange dagligt (t.i.d)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifik livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 6 uger
Irritabel tyktarm-specifikt valideret IBSQoL spørgeskema (Hahn et al. Aliment Pharmacol Ther 1997). Respons defineres som en forbedring på 15 eller flere point i den normaliserede 0-100 score
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter
Tidsramme: 6 uger
Mavesmerter Visuel analog skala, fra 0 til 10 (dvs. 11-trins skala, som anbefalet af FDA, maj 2012 Vejledning om irritabel tyktarm - klinisk evaluering af produkter til behandling). Respons er defineret som en forbedring på 30 % ved slutningen af ​​interventionen sammenlignet med baseline.
6 uger
Diarré
Tidsramme: 6 uger
Afføringens konsistens som bestemt med Bristol-skalaen (Lewis & Heaton, Scand. J. Gastroenterol 1997). Respons defineres som en score lig med eller under 5 ved slutningen af ​​interventionen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Efterforskere

  • Studieleder: Nuria Lopez Perez, MD, Hospital Juarez de Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HJM 0492/18-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner