Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja Alverine-Simeticone i i3.1 Probiotic w IBS-D i IBS-M w Meksyku

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico

Skuteczność terapii skojarzonej alweryną-symetykonem i preparatem probiotycznym i3.1 na jakość życia pacjentów z IBS-D lub IBS-M w szpitalu Juarez w Meksyku

To randomizowane badanie ocenia przydatność preparatu probiotycznego I31, samego lub w połączeniu z alweryną/symetikonem, w porównaniu z placebo, w leczeniu zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki lub mieszanego zespołu jelita drażliwego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) to funkcjonalna choroba przewodu pokarmowego, w której nawracający ból brzucha jest związany z wypróżnianiem lub zmianą rytmu wypróżnień. Zwykle występują zaburzenia rytmu wypróżnień (tj. zaparcia, biegunki lub połączenie zaparć i biegunek), podobnie jak objawy wzdęcia/rozdęcia brzucha.

I31 to formuła probiotyczna złożona ze szczepów Pediococcus acidilactici CECT7483 i Lactobacillus plantarum CECT7484 i CECT7485, które wcześniej wykazały poprawę jakości życia pacjentów z IBS pochodzenia kaukaskiego.

Alverine/Simethicone to połączenie dwóch leków: Cytrynian Alverine rozluźnia skurcze mięśni, które występują w jelitach w stanach takich jak zespół jelita drażliwego i uchyłkowatość. Symetykon to środek przeciwpieniący podawany doustnie. Zmniejsza tworzenie się gazów i ułatwia ich eliminację z przewodu pokarmowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Cdmx
      • Ciudad de Mexico, Cdmx, Meksyk, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zgłaszające się do Hospital Juarez de Mexico z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki lub mieszanego zespołu jelita drażliwego (IBS-D i IBS-M), zgodnie z kryteriami Rome-IV (Lacy i in. Gastroenterology 2016), udzielając świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyjaśniona utrata masy ciała, krew w kale, niedokrwistość.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków, NLPZ, leków przeciwpsychotycznych lub prokinetycznych w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia raka przewodu pokarmowego.
  • Podejrzenie celiakii, nieswoistego zapalenia jelit (IBD), endometriozy lub zapalenia narządów miednicy mniejszej.
  • Historia operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich 2 lat (3 miesiące w przypadku wyrostka robaczkowego lub przepukliny)
  • BMI poniżej 18
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników zabiegów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
- Ramię kontrolne
Inny: Placebo
Leczenie placebo (maltodekstryna), raz dziennie (j.i.d.)
Eksperymentalny: Probiotyk
- Ramię z samym aktywnym probiotykiem
Suplement diety: Probiotyk I31
Formuła probiotyczna I31 (suplement diety), składająca się z 3 miliardów cfu szczepów P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 i L.plantarum CECT7485, raz dziennie (j.i.d.)
Eksperymentalny: Probiotyk + Przeciwskurczowe/Przeciwpieniące
- Ramię z aktywnym probiotykiem połączonym z lekiem przeciwskurczowym/przeciwpieniącym
Produkt złożony: Probiotyk I31 w połączeniu z Alverine/Simethicone
  • Formuła probiotyczna I31 (suplement diety), składająca się z 3 miliardów cfu szczepów P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 i L.plantarum CECT7485, raz dziennie (j.i.d.)
  • Lek przeciwskurczowy/przeciwpieniący, składający się z cytrynianu alweryny 60 mg i symetykonu 300 mg, trzy razy dziennie (t.i.d.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia specyficzna dla choroby (QoL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zwalidowany kwestionariusz IBSQoL specyficzny dla zespołu jelita drażliwego (Hahn i in. Aliment Pharmacol Ther 1997). Odpowiedź definiuje się jako poprawę o 15 lub więcej punktów w znormalizowanym wyniku 0-100
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból brzucha
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wizualna skala analogowa bólu brzucha, w zakresie od 0 do 10 (tj. 11-punktowa skala, zgodnie z zaleceniami FDA, maj 2012 Guidance on Irritable Bowel Syndrome – Clinical Evaluation of Products for Treatment). Odpowiedź definiuje się jako poprawę o 30% na koniec interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
6 tygodni
Biegunka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Konsystencja stolca określona za pomocą skali Bristol (Lewis & Heaton, Scand. J. Gastroenterol 1997). Odpowiedź definiuje się jako wynik równy lub niższy niż 5 na koniec interwencji.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nuria Lopez Perez, MD, Hospital Juarez de Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HJM 0492/18-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj