Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace Alverine-simeticonu a i3.1 probiotika u IBS-D a IBS-M v Mexiku

21. ledna 2020 aktualizováno: Nuria Pérez López, Hospital Juarez de Mexico

Účinnost kombinované terapie s alverin-simetikonem a i3.1 probiotickým vzorcem v kvalitě života pacientů s IBS-D nebo IBS-M v nemocnici Juarez Mexico

Tato randomizovaná studie hodnotí užitečnost probiotického vzorce I31, samotného nebo v kombinaci s alverinem/simethikonem, proti placebu při léčbě syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem nebo smíšeného syndromu dráždivého tračníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je funkční gastrointestinální onemocnění, při kterém je opakující se bolest břicha spojena s defekací nebo změnou střevních návyků. Typicky jsou přítomny poruchy vyprazdňování (tj. zácpa, průjem nebo směs zácpy a průjmu), stejně jako příznaky nadýmání/roztažení břicha.

I31 je probiotický přípravek složený z kmenů Pediococcus acidilactici CECT7483 a Lactobacillus plantarum CECT7484 a CECT7485, u kterých bylo dříve prokázáno, že zlepšují kvalitu života u pacientů s IBS kavkazského původu.

Alverine/simethicone je kombinací dvou léků: Alverin citrát uvolňuje svalové křeče, které se vyskytují ve střevě při stavech, jako je syndrom dráždivého tračníku a divertikulóza. Simetikon je odpěňovač podávaný perorálně. Snižuje tvorbu plynu a usnadňuje jeho vylučování z trávicího traktu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Ciudad de Mexico, Cdmx, Mexiko, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty navštěvující Hospital Juarez de Mexico s diagnózou syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem nebo smíšeným syndromem dráždivého tračníku (IBS-D a IBS-M), podle kritérií Rome-IV (Lacy et al. Gastroenterology 2016), poskytující informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, krev ve stolici, anémie.
  • Použití systémových antibiotik, NSAID, antipsychotických nebo prokinetických léků během 3 týdnů před zahájením studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Historie rakoviny trávicího traktu.
  • Podezření na celiakii, zánětlivé onemocnění střev (IBD), endometriózu nebo zánětlivé onemocnění pánve.
  • Anamnéza operace břicha do 2 let (3 měsíce v případě apendektomie nebo hernioragie)
  • BMI pod 18
  • Známá alergie na kteroukoli složku léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
- Ovládací rameno
Jiný: Placebo
Léčba placebem (maltodextrin), jednou denně (u.i.d)
Experimentální: Probiotické
- Vyzbrojte se samotným aktivním probiotikem
Doplněk stravy: I31 probiotika
I31 probiotická formule (doplněk stravy), skládající se z 3 miliard cfus kmenů P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 a L.plantarum CECT7485, jednou denně (u.i.d)
Experimentální: Probiotikum + spazmolytikum/protipěnivost
- Paže s aktivním probiotikem kombinovaným s antispasmodickým/protipěnivým lékem
Kombinovaný produkt: I31 probiotikum kombinované s Alverine/Simethicone
  • I31 probiotická formule (doplněk stravy), skládající se z 3 miliard cfus kmenů P. acidilactici CECT7483, L.plantarum CECT7484 a L.plantarum CECT7485, jednou denně (u.i.d)
  • Antispasmodikum/odpěňovač, skládající se z Alverine citrátu 60 mg a simethiconu 300 mg, třikrát denně (t.i.d)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro onemocnění (QoL)
Časové okno: 6 týdnů
Validovaný dotazník IBSQoL specifický pro syndrom dráždivého tračníku (Hahn et al. Aliment Pharmacol Ther 1997). Odpověď je definována jako zlepšení o 15 nebo více bodů v normalizovaném skóre 0-100
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti břicha v rozsahu 0 až 10 (tj. 11bodová stupnice podle doporučení FDA, květen 2012 Pokyny pro syndrom dráždivého tračníku – klinické hodnocení produktů pro léčbu). Odpověď je definována jako zlepšení o 30 % na konci intervence ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 týdnů
Průjem
Časové okno: 6 týdnů
Konzistence stolice stanovená pomocí Bristolovy stupnice (Lewis & Heaton, Scand. J. Gastroenterol 1997). Odpověď je definována jako skóre rovné nebo nižší než 5 na konci intervence.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Juarez de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nuria Lopez Perez, MD, Hospital Juarez de Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HJM 0492/18-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit