급성 편두통 발작을 경험한 참여자를 대상으로 엡티네주맙을 정맥주사하여 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (RELIEF)
2021년 8월 13일 업데이트: H. Lundbeck A/S
편두통의 급성 발작을 경험하는 피험자에서 정맥 주사로 투여된 엡티네주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 급성 편두통 발작을 경험한 참가자에게 정맥 주사로 투여된 eptinezumab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 예방 요법 대상자에서 발생하는 활성 중간 편두통으로 정의되는 급성 편두통에 대한 eptinezumab의 효능을 평가하는 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구가 될 것입니다.
참가자는 1:1 비율로 1회 용량의 eptinezumab 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
총 연구 기간은 최대 8주 스크리닝 기간 및 4주 안전 후속 조치를 포함하여 약 4주 내지 12주가 될 것이며, 클리닉 방문은 스크리닝, 0일(투약일) 및 4주에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
485
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Ltd "Acad Fridon Todua Medical Center - Ltd Research Institute of Clinical Medicine"
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Tbilisi, 그루지야
- LTD "Aversi Clinic"
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Tbilisi, 그루지야
- Ltd "Multiprofile Clinica Consilium Medulla"
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Tbilisi, 그루지야
- LTD Simon Khechinashvili University Clinic
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Tbilisi, 그루지야
- td "Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore"
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research Inc
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Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Denver Neurological Clinic - Denver
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research LLC
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20052
- The George Washington Medical Faculty Associates
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Medicinae Doctor Clinical
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- AGA Clinical Trials
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien Research - Maitland
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Office of Doctor Frank Berenson
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Meridian Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- College Park Family Care Center Physicians
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Phoenix Medical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research Corporation, LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute - Minneapolis
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Headache Neurology Research Institute
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Clinvest Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Nevada Headache Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuqerque Clinical Trials
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research - Columbus
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
- Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Inc
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- DelRicht Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Rsearch LLC
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch LLC
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research LLC
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Group - Kingsport
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development Inc
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Keller, Texas, 미국, 76248
- Ventavia Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Wisconsin
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Neenah, Wisconsin, 미국, 54956
- Neuroscience Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이전에 첫 편두통이 시작되고 조짐이 있거나 없는 1년 이상의 편두통 병력.
- 스크리닝 전 3개월 동안 월 4~15일 편두통.
- 적격 편두통이 시작되기 최소 24시간 전에 두통이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 편두통을 다른 두통이나 통증 장애와 구별할 수 없습니다.
연구 약물을 투여하기 전 24시간 이내에 모든 적응증에 대해 다음 약물의 사용:
- 트립탄, 에르고타민 및 맥각 유도체
- 진통제(아세트아미노펜, 트라마돌, 비스테로이드성 항염증제[NSAID], 복합 진통제, 카페인 함유 진통제 및 오피오이드/마약을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 급성 편두통 약물(들)
- 항구토제(프로클로르페라진, 프로메타진, 드로페리돌, 클로르프로마진, 메토클로프라미드를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 항히스타민제
- 장치, 신경 조절, 신경 자극 또는 주사 요법(트리거 포인트 주사, 두개외 신경 차단, 후관절 주사, 척추 조작)
스크리닝 전 각 3개월 동안 모든 적응증에 대해 다음 약물의 사용:
- 한 달에 4일 이상 오피오이드/마약 또는 부탈비탈 함유 제품(조합 포함);
- 한 달에 10일 이상 동안 트립탄, 에르고타민 또는 복합 진통제;
- 한 달에 15일 이상 아세트아미노펜, 아스피린 또는 NSAID(참가자가 심장 예방을 위해 아스피린 81mg을 복용하는 경우 제외)
- 만성긴장형두통, 수면두통, 군발두통, 지속반두통, 새로운 일일지속두통 또는 편마비편두통(산발성 및 가족성), 안근마비편두통 및 편두통과 같은 특이한 편두통 아형의 병력 또는 진단 편두통 조짐(예: 복시, 의식 변화 또는 장기간 지속).
- 스크리닝 전 1개월 내 및 연구 약물을 사용한 치료(0일)까지 예방적 편두통 치료(들)에 대한 임의의 변경.
- 연구 약물로 치료하기 전 24시간 기간(0일) 내에 승인된 장치, 신경조절, 신경자극 또는 주사 가능한 요법(트리거 포인트 주사, 두개외 신경 차단, 후관절 주사)의 모든 사용.
- 편두통 또는 연구 약물로 치료하기 전 7일(0일) 이내에 주사를 필요로 하는 기타 의학적/미용적 이유로 보툴리눔 독소의 임의의 사용.
- 연구 약물로 치료하기 전 3개월 이내에(0일) 편두통 또는 기타 이유로 전신 코르티코스테로이드를 사용한 경우.
- 통제 및/또는 치료되지 않은 임상적으로 중요한 정신 질환의 증거 또는 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 (임상 연구 내 또는 외부에서) 편두통 또는 기타 적응증에 대한 단일 클론 항체 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엡티네주맙
참가자는 0일에 정맥(IV) 주입을 통해 투여되는 단일 용량의 엡티네주맙 100mg(mg)을 받게 됩니다.
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IV 투여용 주사
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위약 비교기: 위약
참가자는 0일에 IV 주입을 통해 투여되는 eptinezumab과 일치하는 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
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IV 투여용 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통의 시간 통증 자유
기간: 투여 후 최대 48시간
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두통 통증 자유까지의 시간은 참가자가 통증의 자유를 보고한 시간으로 정의되며, 이는 그들의 두통 통증이 기준선에서 중등도에서 중증으로, 통증이 없음을 의미합니다.
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투여 후 최대 48시간
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가장 괴로운 증상이 없을 때까지의 시간(MBS)
기간: 투여 후 최대 48시간
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참가자가 MBS(메스꺼움, 광선공포증 또는 소리공포증)가 없다고 보고한 시간으로 정의되는 가장 성가신 증상이 없는 시간.
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투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2시간 후 두통 통증 완화
기간: 2시간
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투약 후 2시간에 두통 통증이 없는 참가자의 수를 보고합니다.
두통 통증으로부터의 자유는 기준선에서 중등도에서 중증으로 진행된 두통 통증이 구조 약물의 투여 없이 통증이 없음을 의미합니다.
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2시간
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2시간 MBS 부재
기간: 2시간
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투약 후 2시간째에 MBS(메스꺼움, 광선공포증 또는 소리공포증)가 없는 참가자의 수를 보고합니다.
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2시간
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4시간 후 두통 통증 완화
기간: 4 시간
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투약 후 4시간에 두통 통증이 없는 참가자의 수를 보고합니다.
두통 통증으로부터의 자유는 기준선에서 중등도에서 중증으로 진행된 두통 통증이 구조 약물의 투여 없이 통증이 없음을 의미합니다.
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4 시간
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4시간 MBS 부재
기간: 4 시간
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투약 후 4시간째에 MBS(메스꺼움, 광선공포증 또는 소리공포증)가 없는 참가자의 수를 보고합니다.
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4 시간
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처음 24시간 이내에 구조 약물 사용
기간: 투여 후 최대 24시간
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구조 약물은 편두통 또는 편두통 관련 증상을 치료하기 위한 모든 약물로 정의되었으며, 주입 시작 후 2시간 후 참가자에게 언제든지 제공될 수 있었습니다.
구조 약물 사용이 eDiary에 기록되었습니다.
투약 후 최대 24시간 동안 구조 약물을 사용한 참가자의 수가 보고됩니다.
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투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cady R, Lipton RB, Buse DC, Josiassen MK, Lindsten A, Ettrup A. Optimization of acute medication use following eptinezumab initiation during a migraine attack: post hoc analysis of the RELIEF study. J Headache Pain. 2022 Jul 28;23(1):91. doi: 10.1186/s10194-022-01463-3.
- Ailani J, McAllister P, Winner PK, Chakhava G, Krog Josiassen M, Lindsten A, Sperling B, Ettrup A, Cady R. Rapid resolution of migraine symptoms after initiating the preventive treatment eptinezumab during a migraine attack: results from the randomized RELIEF trial. BMC Neurol. 2022 Jun 3;22(1):205. doi: 10.1186/s12883-022-02714-1.
- McAllister P, Winner PK, Ailani J, Buse DC, Lipton RB, Chakhava G, Josiassen MK, Lindsten A, Mehta L, Ettrup A, Cady R. Eptinezumab treatment initiated during a migraine attack is associated with meaningful improvement in patient-reported outcome measures: secondary results from the randomized controlled RELIEF study. J Headache Pain. 2022 Feb 7;23(1):22. doi: 10.1186/s10194-021-01376-7.
- Winner PK, McAllister P, Chakhava G, Ailani J, Ettrup A, Krog Josiassen M, Lindsten A, Mehta L, Cady R. Effects of Intravenous Eptinezumab vs Placebo on Headache Pain and Most Bothersome Symptom When Initiated During a Migraine Attack: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2348-2356. doi: 10.1001/jama.2021.7665.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .