Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Eptinezumab administreret intravenøst ​​hos deltagere, der oplever akut angreb af migræne (RELIEF)

13. august 2021 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En parallel gruppe, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Eptinezumab administreret intravenøst ​​hos forsøgspersoner, der oplever et akut anfald af migræne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​eptinezumab administreret intravenøst ​​hos deltagere, der oplever et akut anfald af migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbelt-blindt, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppestudie, der vurderer effekten af ​​eptinezumab til akut migræne, defineret som en aktiv interkurrent migræne, der forekommer hos de deltagere, som er kandidater til forebyggende behandling. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis eptinezumab eller placebo i forholdet 1:1. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 4 til 12 uger, inklusive op til en 8-ugers screeningsperiode og 4-ugers sikkerhedsopfølgning, med klinikbesøg på screening, dag 0 (doseringsdag) og uge 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research Inc
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Denver Neurological Clinic - Denver
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • The George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Medicinae Doctor Clinical
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research - Maitland
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Office of Doctor Frank Berenson
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Meridian Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • College Park Family Care Center Physicians
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Headache Neurology Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuqerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Rsearch LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group - Kingsport
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Keller, Texas, Forenede Stater, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Forenede Stater, 54956
        • Neuroscience Group
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Ltd "Acad Fridon Todua Medical Center - Ltd Research Institute of Clinical Medicine"
      • Tbilisi, Georgien
        • Ltd "Aversi Clinic"
      • Tbilisi, Georgien
        • Ltd "Multiprofile Clinica Consilium Medulla"
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
      • Tbilisi, Georgien
        • td "Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 1 års historie med migræne, med eller uden aura, med debut af første migræne før 50 år.
  • Migræne på 4 til 15 dage om måneden i de 3 måneder før screening.
  • Hovedpinefri i mindst 24 timer før debut af en kvalificerende migræne.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at skelne migræne fra andre hovedpine eller smertelidelser.

  • Brug af følgende medicin, for enhver indikation, inden for 24-timersperioden forud for dosering med forsøgslægemidlet:

    1. triptaner, ergotaminer og ergotderivater
    2. analgetika (herunder, men ikke begrænset til acetaminophen, tramadol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], kombinations-analgetika, koffeinholdige analgetika og opioider/narkotika) og anden akut migrænemedicin(er)
    3. antiemetiske medicin (herunder, men ikke begrænset til, prochlorperazin, promethazin, droperidol, chlorpromazin, metoclopramid)
    4. antihistaminer
    5. enheder, neuromodulation, neurostimulering eller injicerbar terapi (triggerpunktsinjektioner, ekstrakranielle nerveblokeringer, facetledsinjektioner, spinal manipulation)

  • Brug af følgende medicin, for enhver indikation, i hver af de 3 måneder forud for screening:

    1. opioider/narkotika eller butalbitalholdige produkter (inklusive kombinationer) i mere end 4 dage om måneden;
    2. triptaner, ergotaminer eller kombinations-analgetika i 10 eller flere dage om måneden;
    3. acetaminophen, aspirin eller NSAID'er i 15 eller flere dage om måneden (undtagen hvis deltageren tager en dosis på 81 mg aspirin til hjerteprofylakse)
  • Anamnese eller diagnose af kronisk spændingshovedpine, hypnisk hovedpine, klyngehovedpine, hemicrania continua, ny daglig vedvarende hovedpine eller usædvanlige undertyper af migræne såsom hemiplegisk migræne (sporadisk og familiær), oftalmoplegisk migræne og migræne med neurologiske akkompagnementer, der ikke er typiske migræne aura (for eksempel diplopi, ændret bevidsthed eller lang varighed).
  • Eventuelle ændringer i forebyggende migrænebehandling(er) inden for 1 måned før screening og op til behandling med undersøgelseslægemidlet (dag 0).
  • Enhver brug af godkendte anordninger, neuromodulation, neurostimulering eller injicerbar terapi (triggerpunktsinjektioner, ekstrakranielle nerveblokke, facetledsinjektioner) inden for 24-timersperioden forud for behandling med undersøgelseslægemidlet (dag 0).
  • Enhver brug af botulinumtoksin til migræne eller af andre medicinske/kosmetiske årsager, der kræver injektioner inden for 7 dage før behandling med studielægemiddel (dag 0).
  • Enhver brug af systemisk kortikosteroid til migræne eller andre årsager inden for 3 måneder før behandling med undersøgelseslægemidlet (dag 0).
  • Evidens eller sygehistorie for klinisk signifikante psykiatriske sygdomme, der er ukontrollerede og/eller ubehandlede.
  • Modtagelse af enhver monoklonal antistofbehandling for migræne eller enhver anden indikation (inden for eller uden for en klinisk undersøgelse) inden for 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eptinezumab
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis eptinezumab 100 milligram (mg) administreret via intravenøs (IV) infusion på dag 0.
Medicin: Eptinezumab
Injektion til IV administration
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo, der matcher eptinezumab, administreret via IV-infusion på dag 0.
Medicin: Placebo
Injektion til IV administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hovedpine Smertefrihed
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Tid til hovedpine smertefrihed defineret som det tidspunkt, hvor deltageren rapporterede smertefrihed, hvilket betyder, at deres hovedpinesmerter var gået fra moderat til svær ved baseline til ingen smerte.
Op til 48 timer efter dosis
Tid til fravær af mest generende symptom (MBS)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Tid til fravær af mest generende symptom defineret som det tidspunkt, hvor deltageren rapporterede fravær af MBS (af kvalme, fotofobi eller fonofobi).
Op til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Smertefrihed efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Antal deltagere med frihed for hovedpine smerter 2 timer efter dosis er rapporteret. Frihed fra hovedpinesmerter betyder, at hovedpinesmerter, der var gået fra moderat til svær ved baseline til ingen smerter uden administration af redningsmedicin.
2 timer
Fravær af MBS efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Antallet af deltagere med fravær af MBS (af kvalme, fotofobi eller fonofobi) 2 timer efter dosis er rapporteret.
2 timer
Hovedpine Smertefrihed efter 4 timer
Tidsramme: 4 timer
Antal deltagere med frihed for hovedpinesmerter 4 timer efter dosis er rapporteret. Frihed fra hovedpinesmerter betyder, at hovedpinesmerter, der var gået fra moderat til svær ved baseline til ingen smerter uden administration af redningsmedicin.
4 timer
Fravær af MBS efter 4 timer
Tidsramme: 4 timer
Antallet af deltagere med fravær af MBS (af kvalme, fotofobi eller fonofobi) 4 timer efter dosis er rapporteret.
4 timer
Brug af redningsmedicin inden for de første 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Redningsmedicin blev defineret som enhver medicin til behandling af migræne eller migræne-associerede symptomer, som kunne have været givet til deltageren når som helst efter 2 timer efter start af infusion. Brug af redningsmedicin blev fanget i e-dagbogen. Antallet af deltagere, der brugte redningsmedicin op til 24 timer efter dosis, rapporteres.
Op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbejdspartnere

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALD403-CLIN-015
  • 18903A (Anden identifikator: H. Lundbeck A/S)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eptinezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner