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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de eptinezumab administrado por vía intravenosa en participantes que experimentaron un ataque agudo de migraña (RELIEF)

13 de agosto de 2021 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de eptinezumab administrado por vía intravenosa en sujetos que experimentan un ataque agudo de migraña

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de eptinezumab administrado por vía intravenosa en participantes que experimentan un ataque agudo de migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evaluará la eficacia de eptinezumab para la migraña aguda, definida como una migraña intercurrente activa que ocurre en aquellos participantes que son candidatos para la terapia preventiva. Los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de eptinezumab o placebo en una proporción de 1:1. La duración total del estudio será de aproximadamente 4 a 12 semanas, incluido un período de selección de hasta 8 semanas y 4 semanas de seguimiento de seguridad, con visitas a la clínica el día de la selección, el día 0 (día de dosificación) y la semana 4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

485

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research Inc
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Denver Neurological Clinic - Denver
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • The George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Medicinae Doctor Clinical
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research - Maitland
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Office of Doctor Frank Berenson
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Meridian Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • College Park Family Care Center Physicians
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research Corporation, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Headache Neurology Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuqerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Rsearch LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group - Kingsport
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Keller, Texas, Estados Unidos, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • Neuroscience Group
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd "Acad Fridon Todua Medical Center - Ltd Research Institute of Clinical Medicine"
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd "Aversi Clinic"
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd "Multiprofile Clinica Consilium Medulla"
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • td "Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de más de 1 año de migraña, con o sin aura, con aparición de la primera migraña antes de los 50 años.
  • Migraña de 4 a 15 días por mes en los 3 meses previos a la selección.
  • Sin dolor de cabeza durante al menos 24 horas antes del inicio de una migraña calificada.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de diferenciar la migraña de otras cefaleas o trastornos dolorosos.

  • Uso del siguiente medicamento, para cualquier indicación, dentro del período de 24 horas previo a la dosificación con el fármaco del estudio:

    1. triptanos, ergotaminas y derivados del cornezuelo del centeno
    2. analgésicos (incluidos, entre otros, paracetamol, tramadol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], analgésicos combinados, analgésicos que contienen cafeína y opioides/narcóticos) y otros medicamentos para la migraña aguda
    3. medicamentos antieméticos (incluidos, entre otros, proclorperazina, prometazina, droperidol, clorpromazina, metoclopramida)
    4. antihistamínicos
    5. dispositivos, neuromodulación, neuroestimulación o terapia inyectable (inyecciones en puntos gatillo, bloqueos de nervios extracraneales, inyecciones en articulaciones facetarias, manipulación espinal)

  • Uso de los siguientes medicamentos, para cualquier indicación, en cada uno de los 3 meses previos a la selección:

    1. opioides/narcóticos o productos que contienen butalbital (incluidas las combinaciones) durante más de 4 días al mes;
    2. triptanos, ergotaminas o analgésicos combinados durante 10 o más días al mes;
    3. acetaminofén, aspirina o AINE durante 15 o más días al mes (excepto si el participante está tomando una dosis de 81 mg de aspirina para la profilaxis cardíaca)
  • Antecedentes o diagnóstico de cefalea tensional crónica, cefalea hípnica, cefalea en brotes, hemicránea continua, cefalea persistente diaria nueva o subtipos de migraña inusuales como migraña hemipléjica (esporádica y familiar), migraña oftalmopléjica y migraña con acompañamiento neurológico que no son típicos de aura migrañosa (por ejemplo, diplopía, alteración de la conciencia o de larga duración).
  • Cualquier cambio en los tratamientos preventivos para la migraña en el mes anterior a la selección y hasta el tratamiento con el fármaco del estudio (Día 0).
  • Cualquier uso de dispositivos aprobados, neuromodulación, neuroestimulación o terapia inyectable (inyecciones en puntos gatillo, bloqueos de nervios extracraneales, inyecciones en articulaciones facetarias) dentro del período de 24 horas previo al tratamiento con el fármaco del estudio (Día 0).
  • Cualquier uso de toxina botulínica para la migraña o por cualquier otro motivo médico/cosmético que requiera inyecciones dentro de los 7 días anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio (Día 0).
  • Cualquier uso de corticosteroides sistémicos para la migraña o cualquier otro motivo en los 3 meses anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio (Día 0).
  • Evidencia o historial médico de enfermedades psiquiátricas clínicamente significativas que no están controladas y/o no son tratadas.
  • Recibir cualquier tratamiento con anticuerpos monoclonales, para la migraña o cualquier otra indicación (dentro o fuera de un estudio clínico) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eptinezumab
Los participantes recibirán una dosis única de eptinezumab de 100 miligramos (mg) administrada mediante infusión intravenosa (IV) el día 0.
Droga: Eptinezumab
Inyección para administración IV
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de placebo equivalente a eptinezumab administrada mediante infusión IV el día 0.
Droga: Placebo
Inyección para administración IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el dolor de cabeza Libertad para el dolor
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
El tiempo hasta la ausencia del dolor de cabeza se definió como el tiempo que el participante informó que no sintió dolor, lo que significa que su dolor de cabeza había pasado de moderado a intenso al inicio del estudio a ningún dolor.
Hasta 48 horas después de la dosis
Tiempo hasta la ausencia del síntoma más molesto (MBS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Tiempo hasta la ausencia del síntoma más molesto definido como el tiempo que el participante informó ausencia de MBS (náuseas, fotofobia o fonofobia).
Hasta 48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de cabeza Libertad del dolor a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
Se informa el número de participantes sin dolor de cabeza 2 horas después de la dosis. Ausencia de dolor de cabeza, lo que significa que el dolor de cabeza había pasado de moderado a intenso al inicio del estudio a ningún dolor sin administración de medicamentos de rescate.
2 horas
Ausencia de MBS a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
Se informa el número de participantes con ausencia de MBS (náuseas, fotofobia o fonofobia) 2 horas después de la dosis.
2 horas
Dolor de cabeza Pain Freedom a las 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas
Se informa el número de participantes sin dolor de cabeza 4 horas después de la dosis. Ausencia de dolor de cabeza, lo que significa que el dolor de cabeza había pasado de moderado a intenso al inicio del estudio a ningún dolor sin administración de medicamentos de rescate.
4 horas
Ausencia de MBS a las 4 horas
Periodo de tiempo: 4 horas
Se informa el número de participantes con ausencia de MBS (de náuseas, fotofobia o fonofobia) 4 horas después de la dosis.
4 horas
Uso de medicación de rescate dentro de las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
La medicación de rescate se definió como cualquier medicación para tratar la migraña o los síntomas asociados a la migraña, que se podría haber proporcionado al participante en cualquier momento después de las 2 horas posteriores al inicio de la infusión. El uso de medicación de rescate se capturó en el eDiary. Se informa el número de participantes que usaron medicación de rescate hasta 24 horas después de la dosis.
Hasta 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Colaboradores

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALD403-CLIN-015
  • 18903A (Otro identificador: H. Lundbeck A/S)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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