Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo eptinezumabu podawanego dożylnie uczestnikom z ostrym napadem migreny (RELIEF)

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo eptinezumabu podawanego dożylnie pacjentom z ostrym napadem migreny

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania eptinezumabu dożylnie pacjentom z ostrym napadem migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to równoległe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające skuteczność eptinezumabu w leczeniu ostrej migreny, zdefiniowanej jako aktywna współistniejąca migrena występująca u uczestników, którzy są kandydatami do leczenia zapobiegawczego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę eptinezumabu lub placebo w stosunku 1:1. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 4 do 12 tygodni, w tym do 8-tygodniowego okresu przesiewowego i 4-tygodniowej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa, z wizytami w klinice w dniach badań przesiewowych, w dniu 0 (dzień podania dawki) i w 4. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

485

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Ltd "Acad Fridon Todua Medical Center - Ltd Research Institute of Clinical Medicine"
      • Tbilisi, Gruzja
        • Ltd "Aversi Clinic"
      • Tbilisi, Gruzja
        • Ltd "Multiprofile Clinica Consilium Medulla"
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja
        • td "Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore"
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research Inc
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Denver Neurological Clinic - Denver
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • The George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Medicinae Doctor Clinical
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Meridien Research - Maitland
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Office of Doctor Frank Berenson
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Meridian Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • College Park Family Care Center Physicians
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research Corporation, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Headache Neurology Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuqerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Rsearch LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group - Kingsport
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Keller, Texas, Stany Zjednoczone, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54956
        • Neuroscience Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia migreny z aurą lub bez, z początkiem pierwszej migreny przed 50 rokiem życia.
  • Migrena od 4 do 15 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Brak bólu głowy przez co najmniej 24 godziny przed wystąpieniem kwalifikującej się migreny.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można odróżnić migreny od innych bólów głowy lub zaburzeń bólowych.

  • Stosowanie następujących leków, z dowolnego wskazania, w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki badanego leku:

    1. tryptany, ergotaminy i pochodne sporyszu
    2. leki przeciwbólowe (w tym między innymi acetaminofen, tramadol, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], złożone leki przeciwbólowe, leki przeciwbólowe zawierające kofeinę oraz opioidy/narkotyki) i inne leki na migrenę
    3. leki przeciwwymiotne (w tym między innymi prochlorperazyna, prometazyna, droperydol, chlorpromazyna, metoklopramid)
    4. leki przeciwhistaminowe
    5. urządzenia, neuromodulacja, neurostymulacja lub terapia iniekcyjna (zastrzyki punktów spustowych, blokady nerwów zewnątrzczaszkowych, zastrzyki stawu międzywyrostkowego, manipulacje kręgosłupa)

  • Stosowanie następujących leków, z dowolnego wskazania, w każdym z 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe:

    1. opioidy/narkotyki lub produkty zawierające butalbital (w tym kombinacje) przez więcej niż 4 dni w miesiącu;
    2. tryptany, ergotaminy lub złożone leki przeciwbólowe przez 10 lub więcej dni w miesiącu;
    3. acetaminofen, aspiryna lub NLPZ przez 15 lub więcej dni w miesiącu (z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik przyjmuje dawkę 81 mg aspiryny w profilaktyce serca)
  • wywiad lub rozpoznanie przewlekłego napięciowego bólu głowy, hipnicznego bólu głowy, klasterowego bólu głowy, hemicrania continua, nowego codziennego uporczywego bólu głowy lub nietypowych podtypów migreny, takich jak migrena połowiczoporaźna (sporadyczna i rodzinna), migrena oftalmoplegiczna i migrena z objawami neurologicznymi, które nie są typowe dla aura migrenowa (na przykład podwójne widzenie, zaburzenia świadomości lub długi czas trwania).
  • Wszelkie zmiany w zapobiegawczym leczeniu migreny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym i do leczenia badanym lekiem (dzień 0).
  • Jakiekolwiek użycie zatwierdzonych urządzeń, neuromodulacja, neurostymulacja lub terapia w postaci wstrzyknięć (zastrzyki z punktów spustowych, blokady nerwów zewnątrzczaszkowych, zastrzyki do stawów międzywyrostkowych) w okresie 24 godzin poprzedzających leczenie badanym lekiem (Dzień 0).
  • Jakiekolwiek zastosowanie toksyny botulinowej w leczeniu migreny lub z innych powodów medycznych/kosmetycznych wymagających wstrzyknięć w ciągu 7 dni przed leczeniem badanym lekiem (dzień 0).
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów z powodu migreny lub z jakiegokolwiek innego powodu w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem (dzień 0).
  • Dowody lub historia medyczna klinicznie istotnych chorób psychicznych, które są niekontrolowane i/lub nieleczone.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia przeciwciałami monoklonalnymi na migrenę lub inne wskazanie (w ramach badania klinicznego lub poza nim) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eptinezumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 miligramów (mg) eptinezumabu podawaną w infuzji dożylnej (IV) w dniu 0.
Lek: Eptinezumab
Wstrzyknięcie do podania IV
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo odpowiadającą eptinezumabowi podawaną we wlewie dożylnym w dniu 0.
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie do podania IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas uwolnić się od bólu głowy
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Czas do ustąpienia bólu głowy definiowany jako czas, w którym uczestnik zgłosił ustąpienie bólu, co oznacza, że ​​ból głowy zmienił się od umiarkowanego do ciężkiego na początku badania do braku bólu.
Do 48 godzin po podaniu
Czas do ustąpienia najbardziej uciążliwego objawu (MBS)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Czas do ustąpienia najbardziej dokuczliwych objawów zdefiniowany jako czas, w którym uczestnik zgłosił brak MBS (nudności, światłowstręt lub fonofobia).
Do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwolnienie od bólu głowy po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Zgłoszono liczbę uczestników, u których ból głowy zniknął po 2 godzinach od podania dawki. Uwolnienie od bólu głowy oznacza, że ​​ból głowy, który zmienił się od umiarkowanego do ciężkiego na początku badania do braku bólu bez podawania leków ratunkowych.
2 godziny
Brak MBS po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
Zgłoszono liczbę uczestników z brakiem MBS (mdłości, światłowstrętu lub fonofobii) po 2 godzinach od podania dawki.
2 godziny
Uwolnienie od bólu głowy po 4 godzinach
Ramy czasowe: 4 godziny
Zgłoszono liczbę uczestników, u których ból głowy zniknął po 4 godzinach od podania dawki. Uwolnienie od bólu głowy oznacza, że ​​ból głowy, który zmienił się od umiarkowanego do ciężkiego na początku badania do braku bólu bez podawania leków ratunkowych.
4 godziny
Brak MBS po 4 godzinach
Ramy czasowe: 4 godziny
Zgłoszono liczbę uczestników z brakiem MBS (mdłości, światłowstrętu lub fonofobii) po 4 godzinach od podania dawki.
4 godziny
Stosowanie leków ratunkowych w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
Lek ratunkowy zdefiniowano jako dowolny lek stosowany w leczeniu migreny lub objawów z nią związanych, który można było podać uczestnikowi w dowolnym momencie po 2 godzinach od rozpoczęcia wlewu. Wykorzystanie leków doraźnych zostało odnotowane w eDzienniku. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zastosowali leki ratunkowe do 24 godzin po podaniu.
Do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Współpracownicy

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALD403-CLIN-015
  • 18903A (Inny identyfikator: H. Lundbeck A/S)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eptinezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj