一项评估 Eptinezumab 在经历偏头痛急性发作的参与者中静脉给药的疗效和安全性的研究 (RELIEF)
2021年8月13日 更新者：H. Lundbeck A/S
一项平行组、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估在经历偏头痛急性发作的受试者中静脉注射 Eptinezumab 的疗效和安全性
本研究的目的是评估静脉注射 eptinezumab 对经历偏头痛急性发作的参与者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这将是一项平行组、双盲、随机、安慰剂对照研究，评估 eptinezumab 对急性偏头痛的疗效，急性偏头痛定义为发生在适合预防性治疗的参与者中的活动性并发性偏头痛。
参与者将被随机分配接受单剂量的 eptinezumab 或安慰剂，比例为 1:1。
总研究持续时间约为 4 至 12 周，包括最多 8 周的筛选期和 4 周的安全随访，在筛选、第 0 天（给药日）和第 4 周进行门诊就诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
485
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州
- Ltd "Acad Fridon Todua Medical Center - Ltd Research Institute of Clinical Medicine"
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Tbilisi、乔治亚州
- Ltd "Aversi Clinic"
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Tbilisi、乔治亚州
- Ltd "Multiprofile Clinica Consilium Medulla"
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Tbilisi、乔治亚州
- LTD Simon Khechinashvili University Clinic
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Tbilisi、乔治亚州
- td "Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore"
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center
-
Carlsbad、California、美国、92011
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
-
Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research Inc
-
Redlands、California、美国、92374
- Anderson Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Denver Neurological Clinic - Denver
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Connecticut
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New London、Connecticut、美国、06320
- Coastal Connecticut Research LLC
-
Stamford、Connecticut、美国、06905
- Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20052
- The George Washington Medical Faculty Associates
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- Medicinae Doctor Clinical
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- AGA Clinical Trials
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Maitland、Florida、美国、32751
- Meridien Research - Maitland
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Office of Doctor Frank Berenson
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Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Savannah、Georgia、美国、31405
- Meridian Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- Cedar Crosse Research Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- College Park Family Care Center Physicians
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Prairie Village、Kansas、美国、66208
- Phoenix Medical Research
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- MedVadis Research Corporation, LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute - Minneapolis
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-
Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、美国、39157
- Headache Neurology Research Institute
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、美国、63303
- StudyMetrix Research
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Springfield、Missouri、美国、65810
- Clinvest Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89113
- Nevada Headache Institute
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuqerque Clinical Trials
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New York
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Amherst、New York、美国、14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
-
Brooklyn、New York、美国、11229
- Integrative Clinical Trials
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Research Center
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research - Columbus
-
Dayton、Ohio、美国、45424
- Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
-
North Canton、Ohio、美国、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- DelRicht Research
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network
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-
Pennsylvania
-
Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
- Frontier Clinical Rsearch LLC
-
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
-
-
Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- WR-ClinSearch LLC
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Medical Research LLC
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Group - Kingsport
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Houston、Texas、美国、77081
- Texas Center for Drug Development Inc
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Keller、Texas、美国、76248
- Ventavia Research Group, LLC
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Wisconsin
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Neenah、Wisconsin、美国、54956
- Neuroscience Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超过 1 年的偏头痛病史，有或没有先兆，并且在 50 岁之前首次出现偏头痛。
- 在筛选前的 3 个月内，每月有 4 到 15 天偏头痛。
- 在符合条件的偏头痛发作前至少 24 小时无头痛。
排除标准：
- 无法将偏头痛与其他头痛或疼痛障碍区分开来。
在服用研究药物之前的 24 小时内，出于任何适应症使用以下药物：
- 曲坦类、麦角胺和麦角衍生物
- 镇痛药（包括但不限于对乙酰氨基酚、曲马多、非甾体抗炎药 [NSAIDs]、联合镇痛药、含咖啡因的镇痛药和阿片类药物/麻醉剂）和其他急性偏头痛药物
- 止吐药（包括但不限于丙氯拉嗪、异丙嗪、氟哌利多、氯丙嗪、甲氧氯普胺）
- 抗组胺药
- 装置、神经调节、神经刺激或注射疗法（触发点注射、颅外神经阻滞、小关节注射、脊柱推拿）
在筛选前的 3 个月中的每一个月内，针对任何适应症使用以下药物：
- 阿片类药物/麻醉剂或含丁比妥的产品（包括组合）每月超过 4 天；
- 曲普坦类药物、麦角胺或联合镇痛药每月使用 10 天或更多天；
- 每月服用对乙酰氨基酚、阿司匹林或非甾体抗炎药 15 天或更多天（除非参与者服用 81 毫克剂量的阿司匹林用于心脏预防）
- 慢性紧张型头痛、睡眠性头痛、丛集性头痛、持续性偏头痛、新的每日持续性头痛或异常偏头痛亚型的病史或诊断，例如偏瘫性偏头痛（散发性和家族性）、眼肌麻痹性偏头痛和伴有非典型神经系统伴发的偏头痛偏头痛先兆（例如，复视、意识改变或持续时间长）。
- 筛选前 1 个月内至研究药物治疗前（第 0 天）预防性偏头痛治疗的任何变化。
- 在用研究药物治疗前（第 0 天）24 小时内使用经批准的装置、神经调节、神经刺激或注射疗法（触发点注射、颅外神经阻滞、小关节注射）。
- 在用研究药物治疗前 7 天内（第 0 天）使用肉毒杆菌毒素治疗偏头痛或任何其他需要注射的医疗/美容原因。
- 在用研究药物治疗前 3 个月内（第 0 天）因偏头痛或任何其他原因使用全身性皮质类固醇。
- 未控制和/或未治疗的有临床意义的精神疾病的证据或病史。
- 在筛选前 6 个月内接受过针对偏头痛或任何其他适应症的任何单克隆抗体治疗（在临床研究之内或之外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依替尼珠单抗
参与者将在第 0 天通过静脉内 (IV) 输注接受单剂量的 eptinezumab 100 毫克 (mg)。
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静脉注射
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 0 天接受单剂量安慰剂，该安慰剂与通过静脉输注给予的依替尼珠单抗相匹配。
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静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛时间到了 疼痛自由
大体时间：给药后长达 48 小时
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头痛消失的时间定义为参与者报告疼痛消失的时间，这意味着他们的头痛从基线时的中度到重度变为无痛。
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给药后长达 48 小时
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最烦人的症状消失的时间 (MBS)
大体时间：给药后长达 48 小时
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最烦人的症状消失的时间定义为参与者报告没有 MBS（恶心、畏光或恐声）的时间。
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给药后长达 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛 2 小时无痛
大体时间：2小时
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报告了在给药后 2 小时没有头痛的参与者人数。
没有头痛意味着头痛从基线时的中度到重度变为无痛，没有给予急救药物。
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2小时
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2 小时时没有 MBS
大体时间：2小时
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报告了给药后 2 小时没有 MBS（恶心、畏光或恐声）的参与者人数。
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2小时
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4 小时后头痛无痛
大体时间：4个小时
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报告了在给药后 4 小时没有头痛的参与者人数。
没有头痛意味着头痛从基线时的中度到重度变为无痛，没有给予急救药物。
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4个小时
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4 小时时没有 MBS
大体时间：4个小时
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报告了给药后 4 小时没有 MBS（恶心、畏光或恐声）的参与者人数。
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4个小时
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在最初 24 小时内使用急救药物
大体时间：给药后长达 24 小时
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急救药物被定义为治疗偏头痛或偏头痛相关症状的任何药物，可以在输注开始后 2 小时后随时提供给参与者。
急救药物的使用记录在电子日记中。
报告了在服药后长达 24 小时内使用急救药物的参与者人数。
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给药后长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cady R, Lipton RB, Buse DC, Josiassen MK, Lindsten A, Ettrup A. Optimization of acute medication use following eptinezumab initiation during a migraine attack: post hoc analysis of the RELIEF study. J Headache Pain. 2022 Jul 28;23(1):91. doi: 10.1186/s10194-022-01463-3.
- Ailani J, McAllister P, Winner PK, Chakhava G, Krog Josiassen M, Lindsten A, Sperling B, Ettrup A, Cady R. Rapid resolution of migraine symptoms after initiating the preventive treatment eptinezumab during a migraine attack: results from the randomized RELIEF trial. BMC Neurol. 2022 Jun 3;22(1):205. doi: 10.1186/s12883-022-02714-1.
- McAllister P, Winner PK, Ailani J, Buse DC, Lipton RB, Chakhava G, Josiassen MK, Lindsten A, Mehta L, Ettrup A, Cady R. Eptinezumab treatment initiated during a migraine attack is associated with meaningful improvement in patient-reported outcome measures: secondary results from the randomized controlled RELIEF study. J Headache Pain. 2022 Feb 7;23(1):22. doi: 10.1186/s10194-021-01376-7.
- Winner PK, McAllister P, Chakhava G, Ailani J, Ettrup A, Krog Josiassen M, Lindsten A, Mehta L, Cady R. Effects of Intravenous Eptinezumab vs Placebo on Headache Pain and Most Bothersome Symptom When Initiated During a Migraine Attack: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2348-2356. doi: 10.1001/jama.2021.7665.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月7日
初级完成 (实际的)
2020年7月8日
研究完成 (实际的)
2020年7月8日
研究注册日期
首次提交
2019年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月2日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月13日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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