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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eptinezumab somministrato per via endovenosa nei partecipanti che hanno subito un attacco acuto di emicrania (RELIEF)

13 agosto 2021 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio di gruppo parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Eptinezumab somministrato per via endovenosa in soggetti che hanno subito un attacco acuto di emicrania

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di eptinezumab somministrato per via endovenosa nei partecipanti che hanno subito un attacco acuto di emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un gruppo parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo studio che valuta l'efficacia di eptinezumab per l'emicrania acuta, definita come un'emicrania intercorrente attiva che si verifica in quei partecipanti che sono candidati alla terapia preventiva. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di eptinezumab o placebo in un rapporto 1:1. La durata totale dello studio sarà di circa 4-12 settimane, compreso un periodo di screening di 8 settimane e un follow-up di sicurezza di 4 settimane, con visite cliniche che si verificano durante lo screening, il giorno 0 (giorno di somministrazione) e la settimana 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

485

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd "Acad Fridon Todua Medical Center - Ltd Research Institute of Clinical Medicine"
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD "Aversi Clinic"
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd "Multiprofile Clinica Consilium Medulla"
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
      • Tbilisi, Georgia
        • td "Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore"
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research Inc
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Denver Neurological Clinic - Denver
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • The George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Medicinae Doctor Clinical
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Meridien Research - Maitland
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Office of Doctor Frank Berenson
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Meridian Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • College Park Family Care Center Physicians
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research Corporation, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Headache Neurology Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuqerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Rsearch LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group - Kingsport
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Keller, Texas, Stati Uniti, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54956
        • Neuroscience Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di emicrania superiore a 1 anno, con o senza aura, con insorgenza della prima emicrania prima dei 50 anni.
  • Emicrania da 4 a 15 giorni al mese nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Cefalea libera per almeno 24 ore prima dell'inizio di un'emicrania qualificante.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di differenziare l'emicrania da altri mal di testa o disturbi del dolore.

  • Uso dei seguenti farmaci, per qualsiasi indicazione, entro il periodo di 24 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

    1. triptani, ergotamine e derivati ​​dell'ergot
    2. analgesici (inclusi ma non limitati a paracetamolo, tramadolo, farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], analgesici combinati, analgesici contenenti caffeina e oppioidi/narcotici) e altri farmaci per l'emicrania acuta
    3. farmaci antiemetici (inclusi ma non limitati a proclorperazina, prometazina, droperidolo, clorpromazina, metoclopramide)
    4. antistaminici
    5. dispositivi, neuromodulazione, neurostimolazione o terapia iniettabile (iniezioni di trigger point, blocchi nervosi extracranici, iniezioni di faccette articolari, manipolazione spinale)

  • Uso dei seguenti farmaci, per qualsiasi indicazione, in ciascuno dei 3 mesi precedenti lo screening:

    1. oppioidi/narcotici o prodotti contenenti butalbital (comprese le combinazioni) per più di 4 giorni al mese;
    2. triptani, ergotamina o analgesici combinati per 10 o più giorni al mese;
    3. paracetamolo, aspirina o FANS per 15 o più giorni al mese (tranne se il partecipante sta assumendo una dose di 81 mg di aspirina per la profilassi cardiaca)
  • Anamnesi o diagnosi di cefalea cronica di tipo tensivo, cefalea ipnica, cefalea a grappolo, emicrania continua, nuova cefalea quotidiana persistente o sottotipi insoliti di emicrania come emicrania emiplegica (sporadica e familiare), emicrania oftalmoplegica ed emicrania con accompagnamenti neurologici che non sono tipici di aura emicranica (ad esempio, diplopia, coscienza alterata o lunga durata).
  • Eventuali modifiche al/i trattamento/i preventivo/i dell'emicrania entro 1 mese prima dello screening e fino al trattamento con il farmaco oggetto dello studio (giorno 0).
  • Qualsiasi utilizzo di dispositivi approvati, neuromodulazione, neurostimolazione o terapia iniettabile (iniezioni di trigger point, blocchi di nervi extracranici, iniezioni di faccette articolari) entro il periodo di 24 ore prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio (giorno 0).
  • Qualsiasi uso di tossina botulinica per l'emicrania o per qualsiasi altro motivo medico/cosmetico che richieda iniezioni entro 7 giorni prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio (giorno 0).
  • - Qualsiasi uso di corticosteroidi sistemici per emicrania o qualsiasi altro motivo entro 3 mesi prima del trattamento con il farmaco in studio (giorno 0).
  • Evidenza o anamnesi di malattie psichiatriche clinicamente significative che non sono controllate e/o non trattate.
  • Ricezione di qualsiasi trattamento con anticorpi monoclonali, per l'emicrania o qualsiasi altra indicazione, (all'interno o all'esterno di uno studio clinico) entro 6 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eptinezumab
I partecipanti riceveranno una singola dose di eptinezumab 100 milligrammi (mg) somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 0.
Droga: Eptinezumab
Iniezione per somministrazione IV
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo corrispondente a eptinezumab somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 0.
Droga: Placebo
Iniezione per somministrazione IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di mal di testa dolore libertà
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Tempo per la libertà dal dolore di cefalea definito come il tempo in cui il partecipante ha riferito di libertà dal dolore, il che significa che il suo dolore di cefalea era passato da moderato a grave al basale fino a nessun dolore.
Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Tempo di assenza del sintomo più fastidioso (MBS)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
Tempo all'assenza del sintomo più fastidioso definito come il tempo in cui il partecipante ha riferito l'assenza di MBS (di nausea, fotofobia o fonofobia).
Fino a 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di testa Pain Freedom a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Viene riportato il numero di partecipanti con assenza di mal di testa a 2 ore dopo la somministrazione. Libertà dal mal di testa significa che il mal di testa che era passato da moderato a grave al basale a nessun dolore senza somministrazione di farmaci di soccorso.
2 ore
Assenza di MBS a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Viene riportato il numero di partecipanti con assenza di MBS (di nausea, fotofobia o fonofobia) a 2 ore dalla somministrazione.
2 ore
Mal di testa Pain Freedom a 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore
Viene riportato il numero di partecipanti con assenza di mal di testa a 4 ore dopo la somministrazione. Libertà dal mal di testa significa che il mal di testa che era passato da moderato a grave al basale a nessun dolore senza somministrazione di farmaci di soccorso.
4 ore
Assenza di MBS a 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore
Viene riportato il numero di partecipanti con assenza di MBS (di nausea, fotofobia o fonofobia) a 4 ore dalla somministrazione.
4 ore
Uso di farmaci di salvataggio entro le prime 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Il farmaco di salvataggio è stato definito come qualsiasi farmaco per il trattamento dell'emicrania o dei sintomi associati all'emicrania, che avrebbe potuto essere fornito al partecipante in qualsiasi momento dopo 2 ore dall'inizio dell'infusione. L'uso di farmaci di salvataggio è stato registrato nell'eDiary. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di soccorso fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Collaboratori

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALD403-CLIN-015
  • 18903A (Altro identificatore: H. Lundbeck A/S)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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