片頭痛の急性発作を経験している参加者に静脈内投与されたエプチネズマブの有効性と安全性を評価するための研究 (RELIEF)
2021年8月13日 更新者：H. Lundbeck A/S
片頭痛の急性発作を経験している被験者に静脈内投与されたエプチネズマブの有効性と安全性を評価するための並行グループ、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
この研究の目的は、片頭痛の急性発作を経験している参加者に静脈内投与されたエプチネズマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、予防療法の候補である参加者に発生する活動性併発性片頭痛として定義される急性片頭痛に対するエプチネズマブの有効性を評価する、並行群間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
参加者は無作為に割り付けられ、エプチネズマブまたはプラセボを 1:1 の比率で単回投与されます。
総試験期間は、最大 8 週間のスクリーニング期間と 4 週間の安全性フォローアップを含む約 4 ～ 12 週間で、スクリーニング、0 日目 (投与日)、および 4 週目にクリニックを訪問します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
485
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research Inc
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Denver Neurological Clinic - Denver
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Connecticut
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New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal Connecticut Research LLC
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
- The George Washington Medical Faculty Associates
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Medicinae Doctor Clinical
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- AGA Clinical Trials
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Meridien Research - Maitland
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Office of Doctor Frank Berenson
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Meridian Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar Crosse Research Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- College Park Family Care Center Physicians
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Phoenix Medical Research
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- MedVadis Research Corporation, LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute - Minneapolis
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- Headache Neurology Research Institute
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
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Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinvest Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Nevada Headache Institute
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuqerque Clinical Trials
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute - Amherst
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Integrative Clinical Trials
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research - Columbus
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Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research Inc
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- DelRicht Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Frontier Clinical Rsearch LLC
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch LLC
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research LLC
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group - Kingsport
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Ventavia Research Group, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development Inc
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Keller、Texas、アメリカ、76248
- Ventavia Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Wisconsin
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Neenah、Wisconsin、アメリカ、54956
- Neuroscience Group
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Tbilisi、グルジア
- Ltd "Acad Fridon Todua Medical Center - Ltd Research Institute of Clinical Medicine"
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Tbilisi、グルジア
- Ltd "Aversi Clinic"
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Tbilisi、グルジア
- Ltd "Multiprofile Clinica Consilium Medulla"
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Tbilisi、グルジア
- LTD Simon Khechinashvili University Clinic
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Tbilisi、グルジア
- td "Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前兆の有無にかかわらず、片頭痛歴が 1 年以上あり、50 歳前に最初の片頭痛が発症した。
- -スクリーニング前の3か月間、月に4〜15日の片頭痛。
- 適格な片頭痛の発症前の少なくとも24時間は頭痛がない。
除外基準:
- 片頭痛を他の頭痛や疼痛障害と区別できない。
-治験薬を投与する前の24時間以内の、あらゆる適応症に対する次の薬物の使用：
- トリプタン、エルゴタミン、麦角誘導体
- 鎮痛薬（アセトアミノフェン、トラマドール、非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]、併用鎮痛薬、カフェイン含有鎮痛薬、オピオイド/麻薬を含むがこれらに限定されない）およびその他の急性片頭痛薬
- 制吐薬（プロクロルペラジン、プロメタジン、ドロペリドール、クロルプロマジン、メトクロプラミドを含むがこれらに限定されない）
- 抗ヒスタミン剤
- デバイス、神経調節、神経刺激、または注射療法（トリガーポイント注射、頭蓋外神経ブロック、椎間関節注射、脊椎操作）
-スクリーニング前の3か月ごとに、適応症を問わず、次の薬を使用します。
- オピオイド/麻薬またはブタルビタールを含む製品 (組み合わせを含む) を 1 か月に 4 日以上使用する;
- トリプタン、エルゴタミン、または併用鎮痛薬を月に 10 日以上服用する。
- アセトアミノフェン、アスピリン、またはNSAIDを月に15日以上服用している（参加者が心臓予防のために81mgのアスピリンを服用している場合を除く）
- 慢性緊張型頭痛、睡眠時頭痛、群発頭痛、継続性片頭痛、新しい毎日の持続性頭痛、または片麻痺性片頭痛（散発性および家族性）、眼筋麻痺性片頭痛、および典型的ではない神経学的随伴を伴う片頭痛などの異常な片頭痛サブタイプの病歴または診断片頭痛の前兆 (たとえば、複視、意識の変化、持続時間の長いもの)。
- -スクリーニングの1か月前から治験薬による治療までの予防的片頭痛治療への変更（0日目）。
- -承認されたデバイス、神経調節、神経刺激、または注射療法（トリガーポイント注射、頭蓋外神経ブロック、椎間関節注射）の使用 治験薬による治療の24時間前（0日目）。
- -片頭痛のためのボツリヌス毒素の使用、または治験薬による治療の7日前までに注射を必要とするその他の医学的/美容上の理由（0日目）。
- -片頭痛またはその他の理由での全身性コルチコステロイドの使用 治験薬による治療の3か月前（0日目）。
- -制御されていない、および/または治療されていない臨床的に重要な精神疾患の証拠または病歴。
- -片頭痛またはその他の適応症のためのモノクローナル抗体治療の受領（臨床研究の内外） スクリーニング前の6か月以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エプチネズマブ
参加者は、0日目に静脈内（IV）注入を介して投与されるエプチネズマブ100ミリグラム（mg）の単回投与を受けます。
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IV投与のための注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、0日目にIV注入を介して投与されるエプチネズマブに一致するプラセボの単回投与を受けます。
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IV投与のための注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛から解放されるまでの時間
時間枠：投与後48時間まで
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頭痛の痛みがなくなるまでの時間は、参加者が痛みのないことを報告した時間として定義され、頭痛の痛みがベースラインで中等度から重度になり、痛みがなくなったことを意味します。
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投与後48時間まで
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最も厄介な症状 (MBS) がなくなるまでの時間
時間枠：投与後48時間まで
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最も厄介な症状がなくなるまでの時間は、参加者が MBS (吐き気、羞明、または音声恐怖症) の欠如を報告した時間として定義されます。
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投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛 2時間で痛みがなくなる
時間枠：2時間
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投与後 2 時間で頭痛がなくなった参加者の数が報告されています。
頭痛からの解放とは、ベースラインで中等度から重度に変化した頭痛が、レスキュー薬の投与なしで痛みがなくなることを意味します。
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2時間
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2 時間での MBS の不在
時間枠：2時間
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投与後２時間でＭＢＳ（吐き気、羞明、または音恐怖症）がない参加者の数を報告する。
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2時間
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頭痛 4時間で痛みがなくなる
時間枠：4時間
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投与後4時間で頭痛がなくなった参加者の数が報告されています。
頭痛からの解放とは、ベースラインで中等度から重度に変化した頭痛が、レスキュー薬の投与なしで痛みがなくなることを意味します。
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4時間
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4 時間での MBS の不在
時間枠：4時間
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投与後 4 時間で MBS (悪心、羞明、または音恐怖症) がない参加者の数を報告します。
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4時間
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最初の 24 時間以内のレスキュー メディケーションの使用
時間枠：投与後24時間まで
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レスキュー薬は、片頭痛または片頭痛に関連する症状を治療するための任意の薬として定義され、注入開始後 2 時間後にいつでも参加者に提供できた可能性があります。
レスキュー薬の使用は eDiary に記録されました。
投与後 24 時間までレスキュー薬を使用した参加者の数が報告されています。
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投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cady R, Lipton RB, Buse DC, Josiassen MK, Lindsten A, Ettrup A. Optimization of acute medication use following eptinezumab initiation during a migraine attack: post hoc analysis of the RELIEF study. J Headache Pain. 2022 Jul 28;23(1):91. doi: 10.1186/s10194-022-01463-3.
- Ailani J, McAllister P, Winner PK, Chakhava G, Krog Josiassen M, Lindsten A, Sperling B, Ettrup A, Cady R. Rapid resolution of migraine symptoms after initiating the preventive treatment eptinezumab during a migraine attack: results from the randomized RELIEF trial. BMC Neurol. 2022 Jun 3;22(1):205. doi: 10.1186/s12883-022-02714-1.
- McAllister P, Winner PK, Ailani J, Buse DC, Lipton RB, Chakhava G, Josiassen MK, Lindsten A, Mehta L, Ettrup A, Cady R. Eptinezumab treatment initiated during a migraine attack is associated with meaningful improvement in patient-reported outcome measures: secondary results from the randomized controlled RELIEF study. J Headache Pain. 2022 Feb 7;23(1):22. doi: 10.1186/s10194-021-01376-7.
- Winner PK, McAllister P, Chakhava G, Ailani J, Ettrup A, Krog Josiassen M, Lindsten A, Mehta L, Cady R. Effects of Intravenous Eptinezumab vs Placebo on Headache Pain and Most Bothersome Symptom When Initiated During a Migraine Attack: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2348-2356. doi: 10.1001/jama.2021.7665.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月7日
一次修了 (実際)
2020年7月8日
研究の完了 (実際)
2020年7月8日
試験登録日
最初に提出
2019年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月2日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。