Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti eptinezumabu podávaného intravenózně u účastníků, kteří zažili akutní záchvat migrény (RELIEF)

13. srpna 2021 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti eptinezumabu podávaného intravenózně u pacientů s akutním záchvatem migrény

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost eptinezumabu podávaného intravenózně u účastníků, kteří prodělali akutní záchvat migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o paralelní skupinovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii hodnotící účinnost eptinezumabu u akutní migrény, definované jako aktivní interkurentní migréna vyskytující se u těch účastníků, kteří jsou kandidáty na preventivní léčbu. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku eptinezumabu nebo placeba v poměru 1:1. Celková doba trvání studie bude přibližně 4 až 12 týdnů, včetně až 8týdenního screeningového období a 4týdenního bezpečnostního sledování, přičemž klinické návštěvy budou probíhat ve screeningu, v den 0 (den dávkování) a týden 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

485

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Ltd "Acad Fridon Todua Medical Center - Ltd Research Institute of Clinical Medicine"
      • Tbilisi, Gruzie
        • Ltd "Aversi Clinic"
      • Tbilisi, Gruzie
        • Ltd "Multiprofile Clinica Consilium Medulla"
      • Tbilisi, Gruzie
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
      • Tbilisi, Gruzie
        • td "Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore"
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research Inc
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Denver Neurological Clinic - Denver
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Coastal Connecticut Research LLC
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Ki Health Partners LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • The George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Medicinae Doctor Clinical
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Meridien Research - Maitland
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premiere Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Office of Doctor Frank Berenson
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Meridian Clinical Research - Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • College Park Family Care Center Physicians
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Phoenix Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research Corporation, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Headache Neurology Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Nevada Headache Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuqerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research - Columbus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • DelRicht Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Rsearch LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center - Mount Pleasant
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR-ClinSearch LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group - Kingsport
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development Inc
      • Keller, Texas, Spojené státy, 76248
        • Ventavia Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
        • Neuroscience Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Migréna v anamnéze delší než 1 rok, s aurou nebo bez aury, s nástupem první migrény před 50. rokem věku.
  • Migréna 4 až 15 dní v měsíci během 3 měsíců před screeningem.
  • Bez bolestí hlavy alespoň 24 hodin před nástupem kvalifikační migrény.

Kritéria vyloučení:

  • Nedokáže odlišit migrénu od jiných bolestí hlavy nebo bolestivých poruch.

  • Použití následujícího léku pro jakoukoli indikaci během 24 hodin před podáním studovaného léku:

    1. triptany, ergotaminy a námelové deriváty
    2. analgetika (včetně, nikoli však s omezením, acetaminofen, tramadol, nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID], kombinovaná analgetika, analgetika obsahující kofein a opioidy/narkotika) a další léky na akutní migrénu
    3. antiemetika (včetně, ale bez omezení, prochlorperazin, promethazin, droperidol, chlorpromazin, metoklopramid)
    4. antihistaminika
    5. zařízení, neuromodulace, neurostimulace nebo injekční terapie (injekce spouštěcích bodů, blokády extrakraniálních nervů, injekce fasetových kloubů, manipulace s páteří)

  • Použití následujících léků, pro jakoukoli indikaci, v každém ze 3 měsíců před screeningem:

    1. opioidy/narkotika nebo produkty obsahující butalbital (včetně kombinací) více než 4 dny v měsíci;
    2. triptany, ergotaminy nebo kombinovaná analgetika po dobu 10 nebo více dnů v měsíci;
    3. acetaminofen, aspirin nebo NSAID po dobu 15 nebo více dní v měsíci (kromě případů, kdy účastník užívá dávku 81 mg aspirinu pro srdeční profylaxi)
  • Anamnéza nebo diagnóza chronické bolesti hlavy tenzního typu, hypnické bolesti hlavy, klastrové bolesti hlavy, hemicrania continua, nové každodenní přetrvávající bolesti hlavy nebo neobvyklé podtypy migrény, jako je hemiplegická migréna (sporadická a familiární), oftalmoplegická migréna a migréna s neurologickým doprovodem, který není typický pro migrenózní aura (například diplopie, změněné vědomí nebo dlouhé trvání).
  • Jakékoli změny preventivní léčby migrény během 1 měsíce před screeningem a až do léčby studovaným lékem (den 0).
  • Jakékoli použití schválených zařízení, neuromodulace, neurostimulace nebo injekční terapie (injekce spouštěcích bodů, blokády extrakraniálních nervů, injekce fasetových kloubů) během 24 hodin před léčbou studovaným lékem (den 0).
  • Jakékoli použití botulotoxinu k léčbě migrény nebo z jakýchkoli jiných lékařských/kosmetických důvodů vyžadujících injekce během 7 dnů před léčbou studovaným lékem (den 0).
  • Jakékoli použití systémových kortikosteroidů na migrénu nebo z jakéhokoli jiného důvodu během 3 měsíců před léčbou studovaným lékem (den 0).
  • Důkazy nebo anamnéza klinicky významných psychiatrických onemocnění, která jsou nekontrolovaná a/nebo neléčená.
  • Příjem jakékoli léčby monoklonálními protilátkami na migrénu nebo jakoukoli jinou indikaci (v rámci klinické studie nebo mimo ni) během 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eptinezumab
Účastníci dostanou jednu dávku eptinezumabu 100 miligramů (mg) podanou intravenózní (IV) infuzí v den 0.
Lék: Eptinezumab
Injekce pro IV podání
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednorázovou dávku placeba odpovídající eptinezumabu podávanou intravenózní infuzí v den 0.
Lék: Placebo
Injekce pro IV podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas bolesti hlavy Bolest Svoboda
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Doba do úlevy od bolesti hlavy byla definována jako doba, kdy účastník uvedl, že netrpí bolestí, což znamená, že jejich bolest hlavy přešla ze střední na silnou na začátku až do žádné bolesti.
Až 48 hodin po dávce
Čas do nepřítomnosti nejobtěžujícího symptomu (MBS)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Doba do nepřítomnosti nejvíce obtěžujícího symptomu definovaná jako doba, kdy účastník hlásil nepřítomnost MBS (nevolnosti, fotofobie nebo fonofobie).
Až 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hlavy Bolest Svoboda ve 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
Uvádí se počet účastníků bez bolesti hlavy 2 hodiny po dávce. Osvobození od bolesti hlavy znamená, že bolest hlavy, která přešla ze střední na silnou na začátku, do žádné bolesti bez podávání záchranných léků.
2 hodiny
Absence MBS ve 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
Uvádí se počet účastníků s nepřítomností MBS (nevolnosti, fotofobie nebo fonofobie) 2 hodiny po dávce.
2 hodiny
Bolest hlavy Bolest Svoboda ve 4 hodinách
Časové okno: 4 hodiny
Uvádí se počet účastníků bez bolesti hlavy 4 hodiny po dávce. Osvobození od bolesti hlavy znamená, že bolest hlavy, která přešla ze střední na silnou na začátku, do žádné bolesti bez podávání záchranných léků.
4 hodiny
Absence MBS ve 4 hodinách
Časové okno: 4 hodiny
Uvádí se počet účastníků s nepřítomností MBS (nevolnosti, fotofobie nebo fonofobie) 4 hodiny po dávce.
4 hodiny
Použití záchranné medikace během prvních 24 hodin
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Záchranná medikace byla definována jako jakákoli medikace k léčbě migrény nebo symptomů souvisejících s migrénou, která mohla být účastníkovi poskytnuta kdykoli po 2 hodinách po zahájení infuze. Použití záchranné medikace bylo zachyceno v eDiáři. Uvádí se počet účastníků, kteří použili záchrannou medikaci do 24 hodin po dávce.
Až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Spolupracovníci

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALD403-CLIN-015
  • 18903A (Jiný identifikátor: H. Lundbeck A/S)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eptinezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit