- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04161729
수술 중 황산마그네슘이 척추 수술 후 수술 전후 통증 완화에 미치는 영향
수술 중 황산마그네슘이 척추 수술 후 통증 완화, 혈역학 및 회복의 질에 미치는 영향
수술 후 통증의 치료는 점점 더 다양한 접근법을 기반으로 하고 있으며 오피오이드가 선택 약물로 남아 있지만 종종 다른 진통제(파라세타몰, 시클로옥시게나제 억제제 또는 비스테로이드성 항염증제) 및 보조 진통제와 함께 사용됩니다. 클로니딘 및 케타민 또는 MgSO4와 같은 항-NMDA). 병용 진통제에 대한 이론적 근거는 부가적 또는 상승적 진통 특성을 달성하는 동시에 각 약제의 용량을 줄임으로써 부작용의 발생을 감소시키는 것입니다. 통각 자극은 척수의 후각에서 흥분성 아미노산 글루타메이트의 방출을 활성화시키는 것으로 알려져 있습니다. 결과적으로 NMDA 수용체가 활성화되면 칼슘이 세포로 유입되어 중추 감작을 유발합니다. 이 메커니즘은 통증의 인식에 관여하며 주로 수술 후 기간 동안 통증이 지속되는 원인을 설명합니다.
마그네슘은 그 자체로는 일차 진통제가 아니지만 보조제로서 기존 진통제의 진통 작용을 강화합니다. 마그네슘은 NMDA 수용체의 전압 의존적 블록을 생성하고 이 억제 특성과 관련될 수 있는 진통 특성을 갖는 것으로 보고되었습니다. 황산마그네슘은 수술 전후 통증 치료와 유해한 자극에 의해 유발된 체세포, 자율신경 및 내분비 반사를 둔화시키는 데 효과적인 것으로 보고되었습니다.
수술 중에 마그네슘을 사용했을 때 많은 연구자들은 마취제 및/또는 근육 이완제의 필요성을 줄였다고 보고했습니다.
수술 중 황산마그네슘을 사용하면 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률 감소와 관련이 있을 수 있습니다. 휘발성 물질), 황산마그네슘의 항구토 효과보다는 또한, 수술 전후 i.v. 황산마그네슘을 투여하면 떨림 발생률이 70-90%까지 감소하므로 또 다른 유리한 효과가 있습니다. 일반적으로 MgSO4의 진통 효능을 조사한 이전 연구, 부인과, 안과 및 정형 외과 수술은 상충되는 결과를 보인 반면 척추 수술에 관한 보고서는 극히 제한적입니다.
우리의 연구는 요추 추궁 절제술 수술 후 수술 전후 통증 완화 및 수술 후 회복 품질에 대한 MgSO4의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자는 표준 모니터링(ECG, SpO2, 카프노그래피, SBP, 식도 온도, 가속도)을 받고 정맥 접근이 설정됩니다. 마취 수준은 BIS 수준 40-50을 목표로 하는 BIS(bispectral index)로 모니터링됩니다.
그룹 M 환자는 마취 유도 전 15분 동안 황산 마그네슘 20mg/kg을 정맥 주사하고 연속 정맥 주사로 20mg/kg/h를 투여합니다. 수술 중 주입. 그룹 C는 연구 약물과 동일한 부피의 0.9% 등장액을 제공받을 것입니다.
프로포폴 2mg/kg(iv) 및 펜다닐 2μg/kg(iv)을 포함하는 표준 마취 프로토콜이 적용될 것입니다. 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 Cis-atracurium 0.2 mg/kg(iv)을 투여합니다. 공기 50%, 산소 50%로 마취를 유지하고 목표 BIS 40~50을 달성하도록 데스플루란을 조정합니다. Remifentanil은 필요에 따라 마취 요법에 추가됩니다.
혈역학적 매개변수는 다음에 기록됩니다.
- 베이스라인: 시험약 투여 전
- T5: 시험약 투여 5분 후
- T10: 시험약 투여 10분 후
- T15: 시험약 투여 15분 후
- Ts: 수술 절개
- T30: 시험약 투여 30분 후
- T45: 시험약 투여 45분 후
- T60: 시험약 투여 60분 후
- T90: 시험약 투여 90분 후
- T120: 시험약 투여 120분 후
- T180: 시험약 투여 180분 후
평균 혈압 값 < 50 mmHg로 정의된 수술 중 낮은 동맥 혈압은 정맥 내로 투여되는 5 mg 에페드린의 볼루스 또는 지속적인 저혈압에 대한 페닐에피른 civ로 치료될 것입니다.
또한, 삽관을 위한 신경근 차단의 적합성을 나타내는 가속도 기록 시간, 평균 만기 데스플루란 농도(피부 절개 후 30분에서 수술 종료까지), 에페드린의 볼루스 및 총 수술 중 레미펜타닐 소모량이 기록됩니다.
수술 후 진통 프로토콜에는 파라세타몰 1mg(iv), 로녹시캄 8mg(iv) 및 모르핀 3mg(요청 시)이 포함됩니다.
수술 후 통증 평가는 마취에서 나올 때 및 연구 기간 중 2, 4, 6 및 24시간에 Visual Analogue Scale(VAS), Verbal Rating Scale(VRS) 및 Numerical Rating Scale(NRS)에 의해 수행됩니다. 최초 진통제 요청까지의 시간 및 수술 후 총 진통제 소비(모르핀 등가물)가 기록될 것이다. 오심 및 구토(PONV)의 에피소드뿐만 아니라 떨림의 에피소드는 출현 시 및 그 이후에 연구 기간 동안 기록될 것입니다. 마지막으로, 환자의 전반적인 만족도는 5등급 척도(1=그들의 삶에서 경험한 최악의 불편함, 5=수술 직후 기간 동안 완전히 만족함)를 사용하여 수술 후 첫날 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Thessaloniki, 그리스, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 성인 환자
- ASA 신체 상태 1~3
- 선택적 또는 반 선택적 요추 추궁 절제술 수술
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 칼슘통로차단제나 마그네슘 투약중
- 약물 또는 알코올 남용
- 신경 장애
- 근병증
- 심장 내 차단
- 간부전
- 신부전
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 황산마그네슘
황산마그네슘 20mg/kg을 마취 유도 전 15분 동안 정맥 주사하고 20mg/kg/h를 연속 i.v.
수술 완료까지 주입.
|
마취 유도 전 15분 동안 등장성 식염수 0.9%에 황산마그네슘 20mg/kg을 정맥 주사하고 연속 i.v.
수술 완료까지 주입.
등장성 식염수 0.9% 100ml 마취 유도 전 15분 동안, 이후 연속 i.v.
황산마그네슘 투여군과 동일한 투여량으로 수술 완료시까지 투여한다.
|
|
위약 비교기: 등장액 0.9%
동일한 투여 패턴을 사용하여 연구 약물과 동일한 부피의 등장 용액 0.9%.
|
마취 유도 전 15분 동안 등장성 식염수 0.9%에 황산마그네슘 20mg/kg을 정맥 주사하고 연속 i.v.
수술 완료까지 주입.
등장성 식염수 0.9% 100ml 마취 유도 전 15분 동안, 이후 연속 i.v.
황산마그네슘 투여군과 동일한 투여량으로 수술 완료시까지 투여한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 모르핀 등가물에서 진통제 소비
기간: 마취에서 깨어난 후 24시간
|
황산마그네슘 또는 등장 식염수 0.9%의 정맥내 주입 후 수술 후 진통제 소비의 차이(모르핀 당량 mg으로 평가)
|
마취에서 깨어난 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 진통제 소비
기간: 수술 중 180분
|
황산마그네슘 또는 등장 식염수 0.9%의 정맥내 주입 후/중 수술 중 진통제 소비량(레미펜타닐 μg)의 차이 0.9%
|
수술 중 180분
|
|
통증 강도
기간: 마취에서 나온 후 10분, 마취에서 나온 후 2, 4, 6시간
|
황산마그네슘 또는 등장식염수 0.9% 정맥주입 후 Visual Analogue Scale, Numerical Pain Scale 또는 Verbal Pain Scale로 평가한 수술 후 통증 강도의 차이
|
마취에서 나온 후 10분, 마취에서 나온 후 2, 4, 6시간
|
|
첫 번째 진통제 요청까지의 시간(분)
기간: 마취에서 깨어난 후 24시간
|
황산마그네슘 또는 등장식염수 0.9% 정맥주입 후 마취에서 깨어난 후 진통제 요청 시간 프레임(분)의 차이
|
마취에서 깨어난 후 24시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 심박수 변화
기간: 수술 중 180분
|
황산마그네슘 또는 등장 식염수 0.9%의 정맥 주입 후/동안 수술 중 심박수(분당 박동수)의 변화
|
수술 중 180분
|
|
수술 중 전신 혈압 변화
기간: 수술 중 180분
|
황산마그네슘 또는 등장 식염수 0.9%의 정맥 주입 후/중 수술 중 전신 혈압(mmHg)의 변화
|
수술 중 180분
|
|
수술 후 부작용
기간: 마취에서 깨어난 후 24시간
|
황산마그네슘 또는 등장식염수를 정맥주입한 후 마취에서 깨어난 후 떨림 및 오심/구토의 발생률 0.9%
|
마취에서 깨어난 후 24시간
|
|
환자의 만족
기간: 수술 후 24시간
|
황산마그네슘 또는 등장성 식염수 0.9%를 정맥 주사한 후 수술 다음날 환자의 전반적 만족도를 5등급 척도(1=최악, 5=완전히 만족)로 평가했습니다.
|
수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SpiMag
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .