Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego siarczanu magnezu na okołooperacyjną ulgę w bólu po operacji kręgosłupa

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Wpływ śródoperacyjnego siarczanu magnezu na łagodzenie bólu, hemodynamikę i jakość powrotu do zdrowia po operacji kręgosłupa

Leczenie bólu pooperacyjnego w coraz większym stopniu opiera się na podejściu multimodalnym i choć opioidy pozostają lekami z wyboru, to często stosuje się je w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi (paracetamol, inhibitory cyklooksygenazy czy niesteroidowe leki przeciwzapalne) i koanalgetykami ( klonidyna i anty-NMDA, takie jak ketamina lub MgSO4). Uzasadnieniem złożonej analgezji jest uzyskanie addytywnych lub synergistycznych właściwości przeciwbólowych przy jednoczesnym zmniejszeniu częstości występowania działań niepożądanych poprzez zmniejszenie dawki każdego środka. Wiadomo, że bodźce nocyceptywne aktywują uwalnianie pobudzającego aminokwasu glutaminianu w rogu grzbietowym rdzenia kręgowego. Wynikająca z tego aktywacja receptorów NMDA powoduje wnikanie wapnia do komórki i wyzwala sensytyzację ośrodkową. Mechanizm ten bierze udział w odczuwaniu bólu i odpowiada głównie za jego utrzymywanie się w okresie pooperacyjnym.

Chociaż magnez sam w sobie nie jest głównym środkiem przeciwbólowym, wzmacnia działanie przeciwbólowe bardziej znanych leków przeciwbólowych jako środek wspomagający. Magnez wytwarza zależny od napięcia blok receptorów NMDA i stwierdzono, że ma właściwości przeciwbólowe, które mogą być związane z tą właściwością hamującą. Stwierdzono, że siarczan magnezu jest skuteczny w leczeniu bólu okołooperacyjnego oraz w osłabianiu odruchów somatycznych, autonomicznych i endokrynologicznych wywoływanych przez szkodliwe bodźce.

Kiedy śródoperacyjnie stosowano magnez, wielu badaczy donosiło, że zmniejszyło to zapotrzebowanie na środki znieczulające i/lub zwiotczające mięśnie.

Śródoperacyjne stosowanie siarczanu magnezu może również wiązać się ze zmniejszeniem częstości występowania nudności i wymiotów po operacji, co mogło wynikać z mniejszego zużycia środków znieczulających (tj. substancje lotne), a nie działanie przeciwwymiotne siarczanu magnezu. Ponadto okołooperacyjne i.v. podawanie siarczanu magnezu ma jeszcze jeden korzystny efekt, gdyż zmniejsza częstość występowania dreszczy nawet o 70-90%. Wcześniejsze badania nad skutecznością przeciwbólową MgSO4 w chirurgii ogólnej, ginekologicznej, okulistycznej i ortopedycznej wykazały sprzeczne wyniki, podczas gdy doniesienia dotyczące operacji kręgosłupa są bardzo ograniczone.

Nasze badanie miało na celu zbadanie wpływu MgSO4 na okołooperacyjne złagodzenie bólu i pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia po operacji laminektomii lędźwiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik otrzyma standardowe monitorowanie (EKG, SpO2, kapnografia, SBP, temperatura przełyku, akcelerografia) oraz zapewniony zostanie dostęp dożylny. Poziom znieczulenia będzie monitorowany za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS), którego celem jest osiągnięcie poziomu BIS 40-50.

Pacjenci z grupy M otrzymają dożylnie siarczan magnezu w dawce 20 mg/kg przez okres 15 minut przed indukcją znieczulenia i 20 mg/kg/h w sposób ciągły dożylnie. infuzja podczas zabiegu. Grupa C otrzyma izotoniczny roztwór 0,9% w tej samej objętości co badany lek.

Zastosowany zostanie standardowy protokół znieczulenia obejmujący propofol 2 mg/kg (iv) i fendanyl 2 μg/kg (iv). Cis-atrakurium w dawce 0,2 mg/kg (iv) zostanie podane w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu 50% powietrza i 50% tlenu, a desfluran będzie dostosowany do osiągnięcia docelowego BIS między 40 a 50. W razie potrzeby do schematu znieczulenia zostanie dodany remifentanyl.

Parametry hemodynamiczne będą rejestrowane

  • Stan wyjściowy: Przed podaniem badanego leku
  • T5: 5 minut po podaniu badanego leku
  • T10: 10 minut po podaniu badanego leku
  • T15: 15 minut po podaniu badanego leku
  • Ts: nacięcie chirurgiczne
  • T30: 30 minut po podaniu badanego leku
  • T45: 45 minut po podaniu badanego leku
  • T60: 60 minut po podaniu badanego leku
  • T90: 90 minut po podaniu badanego leku
  • T120: 120 minut po podaniu badanego leku
  • T180: 180 minut po podaniu badanego leku

Niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas operacji, określone jako średnia wartość ciśnienia krwi < 50 mmHg, będzie leczone bolusem 5 mg efedryny podawanej dożylnie lub fenylefryny civ w przypadku utrzymującego się niedociśnienia.

Rejestrowany będzie również czas do rejestracji akcelerografii wskazujący na celowość blokady nerwowo-mięśniowej do intubacji, średnie stężenie desfluranu w fazie wydychanej (od 30 min po nacięciu skóry do zakończenia zabiegu), bolusy efedryny oraz całkowite śródoperacyjne zużycie remifentanylu.

Pooperacyjny protokół przeciwbólowy obejmie paracetamol 1 mg (iv), lornoksykam 8 mg (iv) i morfinę 3 mg (na życzenie).

Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą Visual Analogue Scale (VAS), Verbal Rating Scale (VRS) i Numerical Rating Scale (NRS) przy wybudzaniu ze znieczulenia oraz po 2, 4, 6 i 24 godzinach w okresie badania. Rejestrowany będzie czas do pierwszego wniosku o podanie środka przeciwbólowego oraz całkowite zużycie środków przeciwbólowych po operacji (ekwiwalenty morfiny). Epizody dreszczy, jak również epizody nudności i wymiotów (PONV) będą rejestrowane przy wyjściu i później, przez cały okres badania. Na koniec ogólna satysfakcja pacjentów zostanie oceniona pierwszego dnia po zabiegu za pomocą 5-stopniowej skali (1=najgorszy dyskomfort w życiu i 5=całkowite zadowolenie w bezpośrednim okresie pooperacyjnym).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Ahepa University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • ASA Stan fizyczny 1 do 3
  • Elektywna lub pół-elektywna operacja laminektomii lędźwiowej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie leczenia blokerami kanału wapniowego lub magnezem
  • Narkotyki lub nadużywanie alkoholu
  • Zaburzenia neurologiczne
  • miopatia
  • Blok wewnątrzsercowy
  • Niewydolność wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan magnezu
Siarczan magnezu 20 mg/kg dożylnie przez 15 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia i 20 mg/kg/h w ciągłym i.v. wlew do zakończenia zabiegu.
Lek: Siarczan magnezu
Siarczan magnezu podany dożylnie 20 mg/kg w 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej 0,9% w ciągu 15 minut przed indukcją znieczulenia i 20 mg/kg/h w ciągłym i.v. wlew do zakończenia zabiegu.
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna 0,9%
Izotoniczny roztwór soli fizjologicznej 0,9% 100 ml przez 15 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie ciągłe i.v. wlew do zakończenia zabiegu w dawce identycznej jak w przypadku grupy siarczanu magnezu.
Komparator placebo: Roztwór izotoniczny 0,9%
Roztwór izotoniczny 0,9% w tej samej objętości co badany lek przy identycznym schemacie podawania.
Lek: Siarczan magnezu
Siarczan magnezu podany dożylnie 20 mg/kg w 100 ml izotonicznej soli fizjologicznej 0,9% w ciągu 15 minut przed indukcją znieczulenia i 20 mg/kg/h w ciągłym i.v. wlew do zakończenia zabiegu.
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna 0,9%
Izotoniczny roztwór soli fizjologicznej 0,9% 100 ml przez 15 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia, a następnie ciągłe i.v. wlew do zakończenia zabiegu w dawce identycznej jak w przypadku grupy siarczanu magnezu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie leków przeciwbólowych po operacji w ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia
Różnica w zużyciu leków przeciwbólowych (w przeliczeniu na mg ekwiwalentu morfiny) pooperacyjnie po dożylnym wlewie siarczanu magnezu lub izotonicznej soli fizjologicznej 0,9%
24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie leków przeciwbólowych śródoperacyjnie
Ramy czasowe: 180 minut śródoperacyjnie
Różnica w zużyciu leków przeciwbólowych (μg remifentanylu) śródoperacyjnie po/podczas wlewu dożylnego siarczanu magnezu lub izotonicznej soli fizjologicznej 0,9%
180 minut śródoperacyjnie
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 10 minut po wybudzeniu ze znieczulenia, 2, 4 i 6 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia
Różnica w natężeniu bólu oceniana pooperacyjnie za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, Numerycznej Skali Bólu lub Werbalnej Skali Bólu po dożylnym wlewie siarczanu magnezu lub izotonicznej soli fizjologicznej 0,9%
10 minut po wybudzeniu ze znieczulenia, 2, 4 i 6 godzin po wybudzeniu ze znieczulenia
Czas do pierwszego żądania środka przeciwbólowego w minutach
Ramy czasowe: 24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia
Różnica w przedziale czasowym (minuty) żądania analgezji po wybudzeniu ze znieczulenia po dożylnym wlewie siarczanu magnezu lub izotonicznej soli fizjologicznej 0,9%
24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość akcji serca zmienia się śródoperacyjnie
Ramy czasowe: 180 minut śródoperacyjnie
Zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę) śródoperacyjnie po/podczas dożylnego wlewu siarczanu magnezu lub izotonicznej soli fizjologicznej 0,9%
180 minut śródoperacyjnie
Ogólnoustrojowe ciśnienie krwi zmienia się śródoperacyjnie
Ramy czasowe: 180 minut śródoperacyjnie
Zmiany ciśnienia ogólnoustrojowego (mmHg) śródoperacyjnie po/w trakcie dożylnego wlewu siarczanu magnezu lub izotonicznej soli fizjologicznej 0,9%
180 minut śródoperacyjnie
Pooperacyjne działania niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia
Częstość występowania dreszczy i nudności/wymiotów po wybudzeniu ze znieczulenia po dożylnym wlewie siarczanu magnezu lub izotonicznej soli fizjologicznej 0,9%
24 godziny po wybudzeniu ze znieczulenia
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ogólna satysfakcja pacjentów oceniana doby po zabiegu za pomocą 5-stopniowej skali (1=najgorzej, 5=całkowicie zadowolony) po dożylnym wlewie siarczanu magnezu lub izotonicznej soli fizjologicznej 0,9%
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SpiMag

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj