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Auswirkungen von intraoperativem Magnesiumsulfat auf die perioperative Schmerzlinderung nach einer Wirbelsäulenoperation

13. Mai 2020 aktualisiert von: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Auswirkungen von intraoperativem Magnesiumsulfat auf Schmerzlinderung, Hämodynamik und Erholungsqualität nach einer Wirbelsäulenoperation

Die Behandlung postoperativer Schmerzen basiert zunehmend auf einem multimodalen Ansatz, und obwohl Opioide das Mittel der Wahl bleiben, werden sie häufig in Kombination mit anderen Analgetika (Paracetamol, Cyclooxygenase-Hemmern oder nichtsteroidalen Antirheumatika) und Co-Analgetika ( Clonidin und Anti-NMDA wie Ketamin oder MgSO4). Die Begründung für eine kombinierte Analgesie besteht darin, additive oder synergistische analgetische Eigenschaften zu erreichen und gleichzeitig das Auftreten von Nebenwirkungen durch Verringerung der Dosis jedes Mittels zu verringern. Es ist bekannt, dass nozizeptive Stimuli die Freisetzung der exzitatorischen Aminosäure Glutamat im Hinterhorn des Rückenmarks aktivieren. Die daraus resultierende Aktivierung von NMDA-Rezeptoren bewirkt den Eintritt von Calcium in die Zelle und löst eine zentrale Sensibilisierung aus. Dieser Mechanismus ist an der Schmerzwahrnehmung beteiligt und erklärt hauptsächlich seine Persistenz während der postoperativen Phase.

Obwohl Magnesium an sich kein primäres Analgetikum ist, verstärkt es als Adjuvans die analgetischen Wirkungen etablierterer Analgetika. Magnesium erzeugt eine spannungsabhängige Blockierung von NMDA-Rezeptoren und es wurde berichtet, dass es analgetische Eigenschaften hat, die mit dieser hemmenden Eigenschaft zusammenhängen könnten. Es wurde berichtet, dass Magnesiumsulfat bei der perioperativen Schmerzbehandlung und bei der Abstumpfung somatischer, autonomer und endokriner Reflexe, die durch schädliche Stimuli hervorgerufen werden, wirksam ist.

Wenn Magnesium intraoperativ verwendet wurde, berichteten viele Forscher, dass es den Bedarf an Anästhetika und/oder Muskelrelaxantien reduzierte.

Die intraoperative Anwendung von Magnesiumsulfat kann auch mit einem verringerten Auftreten von Übelkeit und Erbrechen nach der Operation verbunden sein, was auf den geringeren Verbrauch von Anästhetika (d. h. flüchtige Stoffe), eher als eine antiemetische Wirkung von Magnesiumsulfat. Zusätzlich werden perioperative i.v. Die Verabreichung von Magnesiumsulfat hat einen weiteren vorteilhaften Effekt, da es das Auftreten von Schüttelfrost um bis zu 70-90% verringert. Frühere Studien zur Untersuchung der analgetischen Wirksamkeit von MgSO4 in der allgemeinen, gynäkologischen, ophthalmologischen und orthopädischen Chirurgie haben widersprüchliche Ergebnisse gezeigt, während Berichte über Wirbelsäulenchirurgie äußerst begrenzt sind.

Unsere Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen von MgSO4 auf die perioperative Schmerzlinderung und die postoperative Qualität der Genesung nach einer lumbalen Laminektomie-Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Teilnehmer erhält eine Standardüberwachung (EKG, SpO2, Kapnographie, SBP, Ösophagustemperatur, Akzelerographie) und es wird ein intravenöser Zugang eingerichtet. Das Anästhesieniveau wird mit dem bispektralen Index (BIS) überwacht, der auf ein BIS-Niveau von 40-50 abzielt.

Patienten der Gruppe M erhalten intravenös 20 mg/kg Magnesiumsulfat über einen Zeitraum von 15 Minuten vor Einleitung der Anästhesie und 20 mg/kg/h durch kontinuierliche i.v. Infusion während der Operation. Gruppe C erhält eine isotonische Lösung von 0,9 % im gleichen Volumen wie das Studienmedikament.

Es wird ein Standardanästhesieprotokoll angewendet, das Propofol 2 mg/kg (iv) und Fendanyl 2 μg/kg (iv) umfasst. Cis-Atracurium 0,2 mg/kg (iv) wird verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Die Anästhesie wird mit 50 % Luft und 50 % Sauerstoff aufrechterhalten und Desfluran angepasst, um einen Ziel-BIS zwischen 40 und 50 zu erreichen. Remifentanil wird nach Bedarf zum Anästhesieschema hinzugefügt.

Hämodynamische Parameter werden aufgezeichnet

  • Baseline: Vor der Verabreichung des getesteten Medikaments
  • T5: 5 Minuten nach Verabreichung des getesteten Medikaments
  • T10: 10 Minuten nach Verabreichung des getesteten Medikaments
  • T15: 15 Minuten nach Verabreichung des getesteten Medikaments
  • Ts: chirurgische Inzision
  • T30: 30 Minuten nach Verabreichung des getesteten Medikaments
  • T45: 45 Minuten nach Verabreichung des getesteten Medikaments
  • T60: 60 Minuten nach Verabreichung des getesteten Medikaments
  • T90: 90 Minuten nach Verabreichung des getesteten Medikaments
  • T120: 120 Minuten nach Verabreichung des getesteten Medikaments
  • T180: 180 Minuten nach Verabreichung des getesteten Medikaments

Ein niedriger arterieller Blutdruck während der Operation, definiert als ein mittlerer Blutdruckwert < 50 mmHg, wird mit einem intravenösen Bolus von 5 mg Ephedrin oder Phenylephirin civ bei anhaltender Hypotonie behandelt.

Außerdem werden die Zeit bis zur Aufzeichnung der Akzelerographie, die die Angemessenheit der neuromuskulären Blockade für die Intubation anzeigt, die mittlere abgelaufene Desflurankonzentration (von 30 Minuten nach dem Hautschnitt bis zum Ende der Operation), die Boli von Ephedrin und der gesamte intraoperative Remifentanilverbrauch aufgezeichnet.

Das postoperative analgetische Protokoll umfasst Paracetamol 1 mg (iv), Lornoxicam 8 mg (iv) und Morphin 3 mg (auf Anfrage).

Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand der visuellen Analogskala (VAS), der verbalen Bewertungsskala (VRS) und der numerischen Bewertungsskala (NRS) beim Aufwachen aus der Anästhesie sowie nach 2, 4, 6 und 24 Stunden im Studienzeitraum durchgeführt. Die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung und der gesamte Analgetikaverbrauch postoperativ (Morphinäquivalente) werden aufgezeichnet. Episoden von Schüttelfrost sowie Episoden von Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden beim Auftauchen und danach während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet. Schließlich wird die allgemeine Zufriedenheit der Patienten am ersten Tag nach der Operation anhand einer 5-stufigen Skala bewertet (1 = schlimmste Beschwerden, die sie jemals in ihrem Leben erlebt haben, und 5 = vollkommen zufrieden während der unmittelbaren postoperativen Phase).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Ahepa University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • ASA Körperlicher Status 1 bis 3
  • Elektive oder semi-elektive lumbale Laminektomie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unter Medikation mit Calciumkanalblockern oder Magnesium
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Neurologische Störungen
  • Myopathie
  • Intrakardialer Block
  • Leberversagen
  • Nierenversagen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 20 mg/kg intravenös über einen Zeitraum von 15 Minuten vor Narkoseeinleitung und 20 mg/kg/h kontinuierlich i.v. Infusion bis zum Abschluss der Operation.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Intravenöses Magnesiumsulfat 20 mg/kg in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung 0,9 % über einen Zeitraum von 15 Minuten vor Narkoseeinleitung und 20 mg/kg/h durch kontinuierliche i.v. Infusion bis zum Abschluss der Operation.
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung 0,9 %
Isotonische Kochsalzlösung 0,9 % 100 ml über einen Zeitraum von 15 Minuten vor Narkoseeinleitung und danach kontinuierlich i.v. Infusion bis zum Abschluss der Operation in einer Dosierung, die mit der Magnesiumsulfatgruppe identisch ist.
Placebo-Komparator: Isotonische Lösung 0,9 %
Isotonische Lösung 0,9 % im gleichen Volumen wie das Studienmedikament bei identischem Verabreichungsmuster.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Intravenöses Magnesiumsulfat 20 mg/kg in 100 ml isotonischer Kochsalzlösung 0,9 % über einen Zeitraum von 15 Minuten vor Narkoseeinleitung und 20 mg/kg/h durch kontinuierliche i.v. Infusion bis zum Abschluss der Operation.
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung 0,9 %
Isotonische Kochsalzlösung 0,9 % 100 ml über einen Zeitraum von 15 Minuten vor Narkoseeinleitung und danach kontinuierlich i.v. Infusion bis zum Abschluss der Operation in einer Dosierung, die mit der Magnesiumsulfatgruppe identisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch postoperativ in Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Narkose
Der Unterschied im Analgetikaverbrauch (bewertet als mg Morphinäquivalente) postoperativ nach intravenöser Infusion von Magnesiumsulfat oder isotonischer Kochsalzlösung 0,9 %
24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch intraoperativ
Zeitfenster: 180 Minuten intraoperativ
Der Unterschied im Analgetikaverbrauch (μg Remifentanil) intraoperativ nach/während der intravenösen Infusion von Magnesiumsulfat oder isotonischer Kochsalzlösung 0,9 %
180 Minuten intraoperativ
Schmerzintensität
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Aufwachen aus der Narkose
Der Unterschied in der postoperativen Schmerzintensität, bewertet anhand der visuellen Analogskala, der numerischen Schmerzskala oder der verbalen Schmerzskala nach intravenöser Infusion von Magnesiumsulfat oder isotonischer Kochsalzlösung 0,9 %
10 Minuten nach dem Aufwachen aus der Narkose, 2, 4 und 6 Stunden nach dem Aufwachen aus der Narkose
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung in Minuten
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Narkose
Der Unterschied im Zeitrahmen (Minuten) für die Analgesieanforderung nach dem Aufwachen aus der Anästhesie nach intravenöser Infusion von Magnesiumsulfat oder isotonischer Kochsalzlösung 0,9 %
24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Narkose

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Herzfrequenz ändert sich intraoperativ
Zeitfenster: 180 Minuten intraoperativ
Die Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) intraoperativ nach/während einer intravenösen Infusion von Magnesiumsulfat oder isotonischer Kochsalzlösung 0,9 %
180 Minuten intraoperativ
Der systemische Blutdruck ändert sich intraoperativ
Zeitfenster: 180 Minuten intraoperativ
Die Veränderungen des systemischen Blutdrucks (mmHg) intraoperativ nach/während der intravenösen Infusion von Magnesiumsulfat oder isotonischer Kochsalzlösung 0,9 %
180 Minuten intraoperativ
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Narkose
Auftreten von Schüttelfrost und Übelkeit/Erbrechen nach Aufwachen aus der Anästhesie nach intravenöser Infusion von Magnesiumsulfat oder isotonischer Kochsalzlösung 0,9 %
24 Stunden nach dem Aufwachen aus der Narkose
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die allgemeine Zufriedenheit der Patienten wurde am Tag nach der Operation anhand einer 5-stufigen Skala (1 = am schlechtesten und 5 = völlig zufrieden) nach intravenöser Infusion von Magnesiumsulfat oder isotonischer Kochsalzlösung bewertet 0,9 %
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SpiMag

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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