Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраоперационного сульфата магния на периоперационное обезболивание после операции на позвоночнике

13 мая 2020 г. обновлено: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Влияние интраоперационного сульфата магния на обезболивание, гемодинамику и качество восстановления после операций на позвоночнике

Лечение послеоперационной боли все чаще основывается на мультимодальном подходе, и хотя опиоиды остаются препаратами выбора, их часто используют в сочетании с другими анальгетиками (парацетамолом, ингибиторами циклооксигеназы или нестероидными противовоспалительными препаратами) и коанальгетиками. клонидин и анти-NMDA, такие как кетамин или MgSO4). Обоснование комбинированной анальгезии заключается в достижении аддитивных или синергических обезболивающих свойств при одновременном снижении частоты побочных эффектов за счет снижения дозы каждого агента. Известно, что ноцицептивные стимулы активируют высвобождение возбуждающей аминокислоты глутамата в задних рогах спинного мозга. Результирующая активация рецепторов NMDA вызывает поступление кальция в клетку и запускает центральную сенсибилизацию. Этот механизм участвует в восприятии боли и в основном объясняет ее персистенцию в послеоперационном периоде.

Хотя магний сам по себе не является первичным анальгетиком, он усиливает обезболивающее действие более известных анальгетиков в качестве адъювантного агента. Магний производит блокировку рецепторов NMDA, зависящую от напряжения, и, как сообщается, обладает обезболивающими свойствами, которые могут быть связаны с этим ингибирующим свойством. Сообщалось, что сульфат магния эффективен при лечении периоперационной боли и притуплении соматических, вегетативных и эндокринных рефлексов, вызванных повреждающими раздражителями.

Когда магний использовался во время операции, многие исследователи сообщали, что он снижал потребность в анестетиках и/или миорелаксантах.

Интраоперационное использование сульфата магния также может быть связано с уменьшением случаев тошноты и рвоты после операции, что могло быть связано с меньшим потреблением анестетиков (т. летучие агенты), а не какой-либо противорвотный эффект сульфата магния. Кроме того, периоперационное в.в. введение сульфата магния имеет еще один положительный эффект, так как снижает частоту озноба на 70-90%. Предыдущие исследования анальгетической эффективности MgSO4 в общей, гинекологической, офтальмологической и ортопедической хирургии показали противоречивые результаты, в то время как сообщения о хирургии позвоночника крайне ограничены.

Наше исследование было разработано для изучения влияния MgSO4 на периоперационное обезболивание и послеоперационное качество восстановления после люмбальной ламинэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждому участнику будет проведен стандартный мониторинг (ЭКГ, SpO2, капнография, САД, температура пищевода, акселерография) и будет установлен внутривенный доступ. Уровень анестезии будет контролироваться с помощью биспектрального индекса (BIS), ориентируясь на уровень BIS 40-50.

Пациенты группы М будут получать внутривенно 20 мг/кг сульфата магния в течение 15-минутного периода до индукции анестезии и 20 мг/кг/ч непрерывно внутривенно. инфузии во время операции. Группа С будет получать изотонический раствор 0,9% в том же объеме, что и исследуемый препарат.

Будет применяться стандартный протокол анестезии, включающий пропофол 2 мг/кг (в/в) и фенданил 2 мкг/кг (в/в). Цисатракурий 0,2 мг/кг (в/в) будет введен для облегчения эндотрахеальной интубации. Анестезия будет поддерживаться воздухом 50% и кислородом 50%, а десфлуран будет скорректирован для достижения целевого BIS между 40 и 50. Ремифентанил будет добавлен к режиму анестезии по мере необходимости.

Гемодинамические параметры будут зарегистрированы после

  • Исходный уровень: до введения тестируемого препарата
  • Т5: через 5 мин после введения тестируемого препарата.
  • Т10: через 10 мин после введения испытуемого препарата.
  • Т15: через 15 мин после введения испытуемого препарата.
  • Ts: хирургический разрез
  • Т30: через 30 мин после введения тестируемого препарата.
  • Т45: через 45 мин после введения испытуемого препарата.
  • Т60: через 60 мин после введения тестируемого препарата.
  • T90: через 90 минут после введения испытуемого препарата.
  • Т120: через 120 мин после введения испытуемого препарата.
  • Т180: через 180 мин после введения испытуемого препарата.

Низкое артериальное давление во время операции, определяемое как среднее значение артериального давления < 50 мм рт. ст., лечится болюсным введением 5 мг эфедрина внутривенно или фенилэфирном цив при стойкой гипотензии.

Кроме того, будет зарегистрировано время до записи акселерографии, указывающее на целесообразность нервно-мышечной блокады для интубации, средняя концентрация десфлурана в выдыхаемом воздухе (от 30 минут после разреза кожи до конца операции), болюсы эфедрина и общее интраоперационное потребление ремифентанила.

Послеоперационный обезболивающий протокол будет включать парацетамол 1 мг (в/в), лорноксикам 8 мг (в/в) и морфин 3 мг (по запросу).

Послеоперационная оценка боли будет проводиться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), вербальной оценочной шкале (VRS) и числовой оценочной шкале (NRS) при выходе из наркоза и через 2, 4, 6 и 24 часа в период исследования. Будет зарегистрировано время до первого запроса на обезболивание и общее потребление анальгетиков после операции (эквиваленты морфина). Эпизоды озноба, а также эпизоды тошноты и рвоты (ПОТР) будут регистрироваться при появлении и впоследствии в течение всего периода исследования. Наконец, общая удовлетворенность пациентов будет оцениваться в первый день после операции с использованием 5-балльной шкалы (1 = самый сильный дискомфорт, когда-либо испытанный в их жизни, и 5 = полное удовлетворение в ближайшем послеоперационном периоде).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Ahepa University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
  • ASA Физический статус от 1 до 3
  • Плановая или полуэлективная поясничная ламинэктомия
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • При лечении блокаторами кальциевых каналов или магнием
  • Наркотики или злоупотребление алкоголем
  • Неврологические расстройства
  • Миопатия
  • Внутрисердечная блокада
  • Печеночная недостаточность
  • Почечная недостаточность
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сульфат магния
Сульфат магния 20 мг/кг внутривенно в течение 15 минут до индукции анестезии и 20 мг/кг/ч непрерывно внутривенно. инфузии до завершения операции.
Лекарство: Сульфат магния
Сульфат магния внутривенно 20 мг/кг в 100 мл изотонического 0,9% физиологического раствора в течение 15 минут до индукции анестезии и 20 мг/кг/ч непрерывно внутривенно. инфузии до завершения операции.
Лекарство: Изотонический раствор 0,9%
Изотонический раствор 0,9% 100 мл в течение 15 минут до индукции анестезии, а затем непрерывно внутривенно. инфузии до завершения операции в дозах, идентичных группе сульфата магния.
Плацебо Компаратор: Изотонический раствор 0,9%
Изотонический раствор 0,9% в том же объеме, что и исследуемый препарат, при одинаковой схеме введения.
Лекарство: Сульфат магния
Сульфат магния внутривенно 20 мг/кг в 100 мл изотонического 0,9% физиологического раствора в течение 15 минут до индукции анестезии и 20 мг/кг/ч непрерывно внутривенно. инфузии до завершения операции.
Лекарство: Изотонический раствор 0,9%
Изотонический раствор 0,9% 100 мл в течение 15 минут до индукции анестезии, а затем непрерывно внутривенно. инфузии до завершения операции в дозах, идентичных группе сульфата магния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление анальгетиков в послеоперационном периоде в морфиновом эквиваленте
Временное ограничение: Через 24 часа после выхода из наркоза
Разница в потреблении анальгетиков (в мг эквивалента морфина) после операции после внутривенной инфузии сульфата магния или изотонического раствора 0,9%
Через 24 часа после выхода из наркоза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием анальгетиков во время операции
Временное ограничение: 180 минут интраоперационно
Разница в потреблении анальгетиков (мкг ремифентанила) интраоперационно после/во время внутривенной инфузии сульфата магния или изотонического раствора 0,9%
180 минут интраоперационно
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 10 минут после выхода из наркоза, через 2, 4 и 6 часов после выхода из наркоза
Разница в интенсивности боли после операции, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале, числовой шкале боли или вербальной шкале боли после внутривенного вливания сульфата магния или изотонического раствора 0,9%
Через 10 минут после выхода из наркоза, через 2, 4 и 6 часов после выхода из наркоза
Время до первого запроса на обезболивание в минутах
Временное ограничение: Через 24 часа после выхода из наркоза
Разница во времени (минуты) потребности в обезболивании после выхода из наркоза после внутривенной инфузии сульфата магния или изотонического раствора 0,9%
Через 24 часа после выхода из наркоза

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сердечного ритма во время операции
Временное ограничение: 180 минут интраоперационно
Изменения частоты сердечных сокращений (уд. в минуту) интраоперационно после/во время внутривенной инфузии сульфата магния или изотонического раствора 0,9%
180 минут интраоперационно
Изменения системного артериального давления во время операции
Временное ограничение: 180 минут интраоперационно
Изменения системного артериального давления (мм рт.ст.) интраоперационно после/во время внутривенной инфузии сульфата магния или изотонического раствора 0,9%
180 минут интраоперационно
Послеоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: Через 24 часа после выхода из наркоза
Частота возникновения озноба и тошноты/рвоты после выхода из наркоза после внутривенного вливания сульфата магния или изотонического раствора 0,9%
Через 24 часа после выхода из наркоза
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Общая удовлетворенность пациентов оценивалась на следующий день после операции по 5-балльной шкале (1 = наихудшая и 5 = полностью удовлетворенная) после внутривенного вливания сульфата магния или изотонического раствора 0,9%
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Следователи

  • Главный следователь: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SpiMag

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат магния

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться