Efectos del sulfato de magnesio intraoperatorio en el alivio del dolor perioperatorio después de la cirugía de columna
Efectos del sulfato de magnesio intraoperatorio sobre el alivio del dolor, la hemodinámica y la calidad de la recuperación después de la cirugía de columna
El tratamiento del dolor posoperatorio se basa cada vez más en un enfoque multimodal y, aunque los opioides siguen siendo el fármaco de elección, a menudo se utilizan en combinación con otros analgésicos (paracetamol, inhibidores de la ciclooxigenasa o fármacos antiinflamatorios no esteroideos) y coanalgésicos ( clonidina y anti-NMDA como ketamina o MgSO4). El fundamento de la analgesia combinada es lograr propiedades analgésicas aditivas o sinérgicas mientras se disminuye la incidencia de efectos secundarios al reducir la dosis de cada agente. Se sabe que los estímulos nociceptivos activan la liberación del aminoácido glutamato excitatorio en el asta dorsal de la médula espinal. La activación resultante de los receptores NMDA provoca la entrada de calcio en la célula y desencadena la sensibilización central. Este mecanismo está involucrado en la percepción del dolor y explica principalmente su persistencia durante el postoperatorio.
Aunque el magnesio no es un analgésico primario en sí mismo, mejora las acciones analgésicas de los analgésicos más establecidos como agente adyuvante. El magnesio produce un bloqueo dependiente del voltaje de los receptores NMDA y se ha informado que tiene propiedades analgésicas que podrían estar relacionadas con esta propiedad inhibidora. Se ha informado que el sulfato de magnesio es eficaz en el tratamiento del dolor perioperatorio y en la atenuación de los reflejos somáticos, autonómicos y endocrinos provocados por estímulos nocivos.
Cuando se usó magnesio intraoperatoriamente, muchos investigadores informaron que redujo el requerimiento de anestésicos y/o relajantes musculares.
El uso intraoperatorio de sulfato de magnesio también puede estar asociado con una menor incidencia de náuseas y vómitos después de la cirugía, lo que podría deberse al menor consumo de anestésicos (es decir, agentes volátiles), en lugar de cualquier efecto antiemético del sulfato de magnesio. Además, perioperatorio i.v. la administración de sulfato de magnesio tiene otro efecto ventajoso, ya que disminuye la incidencia de escalofríos hasta en un 70-90%. Estudios previos que investigaron la eficacia analgésica del MgSO4 en cirugía ginecológica, oftálmica y ortopédica en general han mostrado resultados contradictorios, mientras que los informes sobre cirugía de columna son extremadamente limitados.
Nuestro estudio fue diseñado para investigar los efectos del MgSO4 en el alivio del dolor perioperatorio y la calidad de la recuperación posoperatoria después de la cirugía de laminectomía lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante recibirá monitorización estándar (ECG, SpO2, capnografía, PAS, temperatura esofágica, acelerografía) y se establecerá un acceso intravenoso. El nivel de anestesia se controlará con el índice biespectral (BIS), apuntando a un nivel BIS 40-50.
Los pacientes del grupo M recibirán 20 mg/kg de sulfato de magnesio por vía intravenosa durante un período de 15 minutos antes de la inducción de la anestesia y 20 mg/kg/h por vía i.v. continua. infusión durante la operación. Al grupo C se le administrará una solución isotónica al 0,9 % en el mismo volumen que el fármaco del estudio.
Se aplicará un protocolo estándar de anestesia con propofol 2 mg/kg (iv) y fendanilo 2 μg/kg (iv). Se administrará cis-atracurio 0,2 mg/kg (iv) para facilitar la intubación endotraqueal. La anestesia se mantendrá con aire al 50% y oxígeno al 50%, y se ajustará el desflurano para alcanzar un BIS objetivo entre 40 y 50. Se agregará remifentanilo al régimen de anestesia según sea necesario.
Los parámetros hemodinámicos se registrarán en
- Línea base: Antes de la administración del fármaco ensayado
- T5: 5 minutos después de la administración del fármaco ensayado
- T10: 10 minutos después de la administración del fármaco ensayado
- T15: 15 minutos después de la administración del fármaco ensayado
- Ts: incisión quirúrgica
- T30: 30 minutos después de la administración del fármaco ensayado
- T45: 45 minutos después de la administración del fármaco ensayado
- T60: 60 minutos después de la administración del fármaco ensayado
- T90: 90 minutos después de la administración del fármaco ensayado
- T120: 120 minutos después de la administración del fármaco ensayado
- T180: 180 minutos después de la administración del fármaco ensayado
La presión arterial baja durante la cirugía definida como un valor de presión arterial media < 50 mmHg se tratará con un bolo de 5 mg de efedrina por vía intravenosa o fenilefrina civ para la hipotensión persistente.
Además, se registrará el tiempo de registro de la acelerografía que indique la conveniencia del bloqueo neuromuscular para la intubación, la concentración media de desflurano espirado (desde los 30 min después de la incisión cutánea hasta el final de la cirugía), los bolos de efedrina y el consumo total de remifentanilo intraoperatorio.
El protocolo analgésico postoperatorio será paracetamol 1 mg (iv), lornoxicam 8 mg (iv) y morfina 3 mg (bajo demanda).
La evaluación del dolor postoperatorio se realizará mediante la escala analógica visual (VAS), la escala de calificación verbal (VRS) y la escala de calificación numérica (NRS) al salir de la anestesia y 2, 4, 6 y 24 h en el período de estudio. Se registrará el tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos y el consumo total de analgésicos en el postoperatorio (equivalentes de morfina). Los episodios de escalofríos, así como los episodios de náuseas y vómitos (NVPO), se registrarán al despertar y posteriormente, durante todo el período de estudio. Finalmente, se evaluará la satisfacción global del paciente el primer día después de la cirugía mediante una escala de 5 grados (1= peor malestar experimentado en su vida y 5= totalmente satisfecho durante el postoperatorio inmediato).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Ahepa University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 80 años
- ASA Estado físico 1 a 3
- Cirugía de laminectomía lumbar electiva o semielectiva
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Bajo medicación con bloqueadores de los canales de calcio o magnesio
- Abuso de drogas o alcohol
- Desórdenes neurológicos
- miopatía
- Bloqueo intracardíaco
- Falla hepática
- Insuficiencia renal
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sulfato de magnesio
Sulfato de magnesio 20 mg/kg por vía intravenosa durante un período de 15 min antes de la inducción de la anestesia y 20 mg/kg/h por vía i.v. continua.
infusión hasta la finalización de la cirugía.
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Sulfato de magnesio intravenoso 20 mg/kg en 100 ml de solución salina isotónica al 0,9 % durante un período de 15 min antes de la inducción de la anestesia y 20 mg/kg/h por vía i.v. continua.
infusión hasta la finalización de la cirugía.
Solución salina isotónica al 0,9 %, 100 ml durante un período de 15 minutos antes de la inducción de la anestesia y, a partir de entonces, administración i.v. continua.
infusión hasta la finalización de la cirugía en dosis idénticas al grupo de sulfato de magnesio.
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Comparador de placebos: Solución isotónica 0,9%
Solución isotónica al 0,9% en el mismo volumen que el fármaco del estudio utilizando idéntica pauta de administración.
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Sulfato de magnesio intravenoso 20 mg/kg en 100 ml de solución salina isotónica al 0,9 % durante un período de 15 min antes de la inducción de la anestesia y 20 mg/kg/h por vía i.v. continua.
infusión hasta la finalización de la cirugía.
Solución salina isotónica al 0,9 %, 100 ml durante un período de 15 minutos antes de la inducción de la anestesia y, a partir de entonces, administración i.v. continua.
infusión hasta la finalización de la cirugía en dosis idénticas al grupo de sulfato de magnesio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de analgésicos en el posoperatorio en equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la salida de la anestesia
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La diferencia en el consumo de analgésicos (evaluado como mg de equivalentes de morfina) después de la operación después de la infusión intravenosa de sulfato de magnesio o solución salina isotónica al 0,9%
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24 horas después de la salida de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de analgésicos en el intraoperatorio
Periodo de tiempo: 180 minutos intraoperatorio
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La diferencia en el consumo de analgésicos (μg de remifentanilo) intraoperatoriamente después/durante la infusión intravenosa de sulfato de magnesio o solución salina isotónica al 0,9%
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180 minutos intraoperatorio
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la salida de la anestesia, 2, 4 y 6 horas después de la salida de la anestesia
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La diferencia en la intensidad del dolor posoperatoria evaluada mediante la escala analógica visual, la escala numérica del dolor o la escala verbal del dolor después de la infusión intravenosa de sulfato de magnesio o solución salina isotónica al 0,9 %.
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10 minutos después de la salida de la anestesia, 2, 4 y 6 horas después de la salida de la anestesia
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico en minutos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la salida de la anestesia
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La diferencia en el marco de tiempo (minutos) para la solicitud de analgesia después de la salida de la anestesia después de la infusión intravenosa de sulfato de magnesio o solución salina isotónica al 0,9%
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24 horas después de la salida de la anestesia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia cardíaca cambia intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: 180 minutos intraoperatorio
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Los cambios en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) intraoperatorios después de/durante la infusión intravenosa de sulfato de magnesio o solución salina isotónica al 0,9 %
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180 minutos intraoperatorio
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Cambios intraoperatorios de la presión arterial sistémica
Periodo de tiempo: 180 minutos intraoperatorio
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Los cambios en la presión arterial sistémica (mmHg) intraoperatoriamente después o durante la infusión intravenosa de sulfato de magnesio o solución salina isotónica al 0,9%
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180 minutos intraoperatorio
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Efectos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la salida de la anestesia
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La incidencia de escalofríos y náuseas/vómitos después de salir de la anestesia después de una infusión intravenosa de sulfato de magnesio o solución salina isotónica al 0,9 %
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24 horas después de la salida de la anestesia
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La satisfacción global de los pacientes se evaluó el día después de la cirugía mediante una escala de 5 grados (1= peor y 5= totalmente satisfecho) después de la infusión intravenosa de sulfato de magnesio o solución salina isotónica al 0,9%.
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Dolor Postoperatorio
- Enfermedades de la columna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- SpiMag
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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