Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intraoperativt magnesiumsulfat på perioperativ smertelindring efter rygsøjlekirurgi

13. maj 2020 opdateret af: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Effekter af intraoperativt magnesiumsulfat på smertelindring, hæmodynamik og restitutionskvalitet efter rygsøjlekirurgi

Behandlingen af ​​postoperative smerter er i stigende grad baseret på en multimodal tilgang, og selvom opioider fortsat er det foretrukne lægemiddel, bruges de ofte i kombination med andre analgetika (paracetamol, cyclooxygenasehæmmere eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) og co-analgetika ( clonidin og anti-NMDA såsom ketamin eller MgSO4). Begrundelsen for kombineret analgesi er at opnå additive eller synergistiske analgetiske egenskaber og samtidig mindske forekomsten af ​​bivirkninger ved at reducere dosen af ​​hvert middel. Nociceptive stimuli er kendt for at aktivere frigivelsen af ​​den excitatoriske aminosyre glutamat i rygmarvens dorsale horn. Den resulterende aktivering af NMDA-receptorer forårsager calciumindtrængning i cellen og udløser central sensibilisering. Denne mekanisme er involveret i opfattelsen af ​​smerte og er hovedsageligt ansvarlig for dens vedholdenhed i den postoperative periode.

Selvom magnesium ikke er et primært analgetikum i sig selv, forstærker det de analgetiske virkninger af mere etablerede analgetika som et adjuvansmiddel. Magnesium producerer en spændingsafhængig blok af NMDA-receptorer og er blevet rapporteret at have analgetiske egenskaber, der kan være relateret til denne hæmmende egenskab. Magnesiumsulfat er blevet rapporteret at være effektivt til perioperativ smertebehandling og til afstumpning af somatiske, autonome og endokrine reflekser fremkaldt af skadelige stimuli.

Når magnesium blev brugt intraoperativt, rapporterede mange forskere, at det reducerede behovet for anæstetika og/eller muskelafslappende midler.

Intraoperativ brug af magnesiumsulfat kan også være forbundet med nedsat forekomst af kvalme og opkastning efter operationen, hvilket kunne have været på grund af det lavere forbrug af anæstetika (dvs. flygtige midler), snarere end enhver antiemetisk effekt af magnesiumsulfat. Derudover er perioperative i.v. administration af magnesiumsulfat har en anden fordelagtig effekt, da det reducerer forekomsten af ​​kuldegysninger med op til 70-90%. Tidligere undersøgelser, der har undersøgt den analgetiske virkning af MgSO4 generelt, gynækologisk, oftalmisk og ortopædisk kirurgi har vist modstridende resultater, mens rapporter vedrørende rygsøjlekirurgi er ekstremt begrænsede.

Vores undersøgelse var designet til at undersøge virkningerne af MgSO4 på perioperativ smertelindring og postoperativ kvalitet af genopretning efter lumbal laminektomikirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil modtage standardmonitorering (EKG, SpO2, kapnografi, SBP, esophageal temperatur, accelerografi), og der vil blive etableret en intravenøs adgang. Niveauet af anæstesi vil blive overvåget med det bispektrale indeks (BIS), målrettet mod et BIS-niveau 40-50.

Gruppe M-patienter vil modtage intravenøs magnesiumsulfat 20 mg/kg over en 15-minutters periode før induktion af anæstesi og 20 mg/kg/time ved kontinuerlig i.v. infusion under operationen. Gruppe C vil få en isotonisk opløsning på 0,9 % i samme volumen som undersøgelseslægemidlet.

Der vil blive anvendt en standard anæstesiprotokol, der involverer propofol 2mg/kg (iv) og fendanyl 2 μg/kg (iv). Cis-atracurium 0,2 mg/kg (iv) vil blive givet for at lette endotracheal intubation. Anæstesi vil blive opretholdt med luft 50 % og oxygen 50 %, og desfluran justeres for at opnå en mål BIS mellem 40 og 50. Remifentanil vil blive tilføjet til anæstesibehandlingen efter behov.

Hæmodynamiske parametre vil blive registreret på

  • Baseline: Før administration af det testede lægemiddel
  • T5: 5 minutter efter administration af det testede lægemiddel
  • T10: 10 minutter efter administration af det testede lægemiddel
  • T15: 15 minutter efter administration af det testede lægemiddel
  • Ts: kirurgisk snit
  • T30: 30 minutter efter administration af det testede lægemiddel
  • T45: 45 minutter efter administration af det testede lægemiddel
  • T60: 60 minutter efter administration af det testede lægemiddel
  • T90: 90 minutter efter administration af det testede lægemiddel
  • T120: 120 minutter efter administration af det testede lægemiddel
  • T180: 180 minutter efter administration af det testede lægemiddel

Lavt arterielt blodtryk under operation defineret som en gennemsnitlig blodtryksværdi < 50 mmHg vil blive behandlet med en bolus på 5 mg efedrin administreret intravenøst ​​eller phenylephirne civ for vedvarende hypotension.

Tid til accelerografiregistrering, der indikerer passende neuromuskulær blokering til intubation, vil den gennemsnitlige udløbne desflurankoncentration (fra 30 minutter efter hudsnit til slutningen af ​​operationen), bolus af efedrin og totalt intraoperativt remifentanilforbrug blive registreret.

Postoperativ analgetisk protokol vil involvere paracetamol 1 mg (iv), lornoxicam 8 mg (iv) og morfin 3 mg (efter anmodning).

Postoperativ smertevurdering vil blive udført af Visual Analogue Scale (VAS), Verbal Rating Scale (VRS) og Numerical Rating Scale (NRS) ved opståen fra anæstesi og 2, 4, 6 og 24 timer i undersøgelsesperioden. Tid til første analgetikaanmodning og total analgetikaforbrug postoperativt (morfinækvivalenter) vil blive registreret. Episoder med kuldegysninger, såvel som episoder med kvalme og opkastning (PONV), vil blive registreret ved fremkomsten og derefter i hele undersøgelsesperioden. Endelig vil patienters globale tilfredshed blive vurderet den første dag efter operationen ved hjælp af en 5-gradsskala (1= værste ubehag nogensinde oplevet i deres liv og 5= helt tilfreds i den umiddelbare postoperative periode).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Ahepa University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen mellem 18 og 80 år
  • ASA Fysisk status 1 til 3
  • Elektiv eller semi-elektiv lumbal laminektomi kirurgi
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under medicin med calciumantagonister eller magnesium
  • Narkotika eller alkoholmisbrug
  • Neurologiske lidelser
  • Myopati
  • Intrakardial blokering
  • Leversvigt
  • Nyresvigt
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 20 mg/kg intravenøst ​​over en 15-minutters periode før induktion af anæstesi og 20 mg/kg/time ved kontinuerlig i.v. infusion indtil operationen er afsluttet.
Medicin: Magnesiumsulfat
Intravenøs magnesiumsulfat 20 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvand 0,9% over en 15-minutters periode før induktion af anæstesi og 20 mg/kg/time ved kontinuerlig i.v. infusion indtil operationen er afsluttet.
Medicin: Isotonisk saltvand 0,9 %
Isotonisk saltvand 0,9% 100ml over en 15-minutters periode før induktion af anæstesi og derefter kontinuerlig i.v. infusion indtil operationens afslutning i en dosis identisk med magnesiumsulfatgruppen.
Placebo komparator: Isotonisk opløsning 0,9 %
Isotonisk opløsning 0,9% i samme volumen som undersøgelseslægemidlet under anvendelse af identisk administrationsmønster.
Medicin: Magnesiumsulfat
Intravenøs magnesiumsulfat 20 mg/kg i 100 ml isotonisk saltvand 0,9% over en 15-minutters periode før induktion af anæstesi og 20 mg/kg/time ved kontinuerlig i.v. infusion indtil operationen er afsluttet.
Medicin: Isotonisk saltvand 0,9 %
Isotonisk saltvand 0,9% 100ml over en 15-minutters periode før induktion af anæstesi og derefter kontinuerlig i.v. infusion indtil operationens afslutning i en dosis identisk med magnesiumsulfatgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetikaforbrug postoperativt i morfinækvivalenter
Tidsramme: 24 timer efter fremkomsten fra anæstesi
Forskellen i smertestillende forbrug (vurderet som mg morfinækvivalenter) postoperativt efter intravenøs infusion af magnesiumsulfat eller isotonisk saltvand 0,9 %
24 timer efter fremkomsten fra anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetikaforbrug intraoperativt
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt
Forskellen i analgetikaforbrug (μg remifentanil) intraoperativt efter/under intravenøs infusion af magnesiumsulfat eller isotonisk saltvand 0,9 %
180 minutter intraoperativt
Smerteintensitet
Tidsramme: 10 minutter efter opstået fra anæstesi, 2, 4 og 6 timer efter opstået fra anæstesi
Forskellen i smerteintensitet postoperativt vurderet ved Visual Analogue Scale, Numerical Pain Scale eller Verbal Pain Scale efter intravenøs infusion af magnesiumsulfat eller isotonisk saltvand 0,9 %
10 minutter efter opstået fra anæstesi, 2, 4 og 6 timer efter opstået fra anæstesi
Tid til første analgetisk anmodning om få minutter
Tidsramme: 24 timer efter fremkomsten fra anæstesi
Forskellen i tidsrammen (minutter) for anmodning om analgesi efter fremkomst fra anæstesi efter intravenøs infusion af magnesiumsulfat eller isotonisk saltvand 0,9 %
24 timer efter fremkomsten fra anæstesi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens ændres intraoperativt
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt
Ændringerne i hjertefrekvens (slag pr. minut) intraoperativt efter/under intravenøs infusion af magnesiumsulfat eller isotonisk saltvand 0,9 %
180 minutter intraoperativt
Systemisk blodtryk ændres intraoperativt
Tidsramme: 180 minutter intraoperativt
Ændringerne i systemisk blodtryk (mmHg) intraoperativt efter/under intravenøs infusion af magnesiumsulfat eller isotonisk saltvand 0,9 %
180 minutter intraoperativt
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter fremkomsten fra anæstesi
Forekomsten af ​​kulderystelser og kvalme/opkastning efter fremkomst fra anæstesi efter intravenøs infusion af magnesiumsulfat eller isotonisk saltvand 0,9 %
24 timer efter fremkomsten fra anæstesi
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienternes globale tilfredshed vurderet dagen efter operationen ved hjælp af en 5-gradsskala (1= værst og 5= helt tilfreds) efter intravenøs infusion af magnesiumsulfat eller isotonisk saltvand 0,9 %
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgia Tsaousi, Aristotle University Of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SpiMag

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner